Mecanismo de acción
Aflibercept oftálmico

Proteína de fusión recombinante. Actúa como un receptor anzuelo soluble que se une al VEGF-A (factor de crecimiento endotelial vascular-A) y al PlGF (factor de crecimiento placentario) con mayor afinidad que sus receptores naturales, por lo que es capaz de inhibir la unión y activación de estos receptores habituales para el VEGF.

Indicaciones terapéuticas
Aflibercept oftálmico

En adultos para el tratamiento de: degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa), alteración visual debida al edema macular 2<exp>rio<\exp> a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR)), alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) y alteración visual debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica).

Posología
Aflibercept oftálmico

Modo de administración
Aflibercept oftálmico

Vía intravítrea. Asegurar medidas de anestesia y de asepsia adecuadas, que incluyan el uso de un microbicida tópico de amplio espectro (p. ej., povidona yodada aplicada en la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular). La aguja de inyección se debe introducir 3,5 - 4 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto.

Contraindicaciones
Aflibercept oftálmico

Hipersensibilidad; infección ocular o periocular activa o sospecha de éstas; inflamación intraocular activa grave.

Advertencias y precauciones
Aflibercept oftálmico

Experiencia limitada en pacientes > 75 años con EMD; no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni adolescentes; riesgo de: endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento retiniano regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (monitorizar al paciente en la semana siguiente a la iny.); se ha observado aumento de la PIO en los 60 min tras la iny.; precaución en glaucoma mal controlado (no utilizar cuando PIO sea >= 30 mmHg), monitorizar y tratar adecuadamente tanto la PIO como la perfusión de la cabeza del nervio óptico; riesgo de inmunogenicidad y de acontecimientos adversos sistémicos con tratamiento bilateral; precaución en: pacientes con OVCR, ORVR, EMD o NVC miópica con antecedentes de ictus, de ataques isquémicos transitorios o de infarto de miocardio en los últimos 6 meses y al iniciar el tratamiento en pacientes con factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina; sin datos disponibles sobre el uso concomitante con otros anti-VEGF (vía sistémica u ocular); aplazar el tratamiento en casos de desprendimiento de retina regmatógeno o con agujeros maculares en estadio 3 ó 4; en caso de rotura retiniana, aplazar dosis y no reanudar hasta que se haya reparado; si la disminución en la agudeza visual mejor corregida es de >= 30 letras comparado con la última evaluación de la agudeza visual y en hemorragia subretiniana que afecte al centro de la fóvea o, si el tamaño de la hemorragia es >=50% del área total de la lesión, aplazar la dosis y no reanudarla antes del siguiente tratamiento programado; en caso de cirugía intraocular planificada o realizada, aplazar la dosis en los 28 días previos o posteriores; valorar riesgo/beneficio en embarazo; mujeres en edad fértil, utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última iny. intravítrea; experiencia limitada en: pacientes con OVCR y ORVR isquémicas (no se recomienda con signos clínicos de pérdida irreversible de la función visual isquémica), pacientes con EMD debido a diabetes tipo I, pacientes diabéticos con Hb glicosilada > 12 % o con retinopatía diabética proliferativa; no estudiado en pacientes con: infecciones sistémicas activas, enf. oculares concurrentes (desprendimiento de retina o agujero macular) o diabéticos con hipertensión no controlada; para la NVC miópica no existe experiencia en pacientes no asiáticos, en pacientes que se han sometido a tratamiento para la NVC miópica con anterioridad, ni en pacientes con lesiones extrafoveales.

Interacciones
Aflibercept oftálmico

No se ha estudiado el uso conjunto de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina.

Embarazo
Aflibercept oftálmico

No hay datos relativos al uso en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad fetoembrionaria. Aunque la exposición sistémica tras la administración ocular es muy baja, no se debe usar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto.

Lactancia
Aflibercept oftálmico

Se desconoce si aflibercept se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en el lactante. No se recomienda utilizar aflibercept durante la lactancia. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Aflibercept oftálmico

La inyección de aflibercept tiene influencia leve en la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a las posibles alteraciones visuales transitorias asociadas o bien a la inyección o al examen ocular. Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su función visual se haya recuperado lo suficiente.

Reacciones adversas
Aflibercept oftálmico

Agudeza visual reducida, hemorragia conjuntival, dolor ocular, desgarro y desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, degeneración retiniana, hemorragia vítrea, catarata, catarata, catarata cortical, nuclear y subcapsular, erosión y abrasión corneal, aumento de la PIO, visión borrosa, partículas flotantes en el vítreo, desprendimiento de vítreo, dolor en el lugar de iny., sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, edema palpebral, hemorragia en el lugar de iny., queratitis punteada, hiperemia conjuntival y ocular.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: hemorragia retiniana.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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