ROTARIX EMRA powder and solvent for oral suspension
Nombre local: ROTARIX EMRA Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenPaís: Alemania
Laboratorio: Emra-Med Arzneimittel GmbH
Vía: Vía oral
Forma: Polvo y disolvente para suspensión oral
ATC: Rotavirus, virus vivo atenuado (J07BH01)
ATC: Rotavirus, virus vivo atenuado
Antiinfecciosos para uso sistémico > Vacunas > Vacunas antivirales > Vacuna contra la diarrea por rotavirus
Mecanismo de acciónRotavirus, virus vivo atenuado
Confiere inmunidad frente a rotavirus.
Indicaciones terapéuticasRotavirus, virus vivo atenuado
Inmunización activa de niños entre las 6 y las 24 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus.
PosologíaRotavirus, virus vivo atenuado
Modo de administraciónRotavirus, virus vivo atenuado
Vía oral. No debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
ContraindicacionesRotavirus, virus vivo atenuado
Hipersensibilidad a los componentes o después de una administración anterior de vacuna de rotavirus; historia de invaginación intestinal; sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal; sujetos con inmunodeficiencia combinada grave; posponer en caso de enfermedad febril aguda grave, diarrea o vómitos.
Advertencias y precaucionesRotavirus, virus vivo atenuado
Disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico; valorar beneficio/riesgo: trastornos gastrointestinales o retraso de crecimiento (sin datos de seguridad/eficacia), inmunodeficiencia o sospecha de la misma (incluyendo a los expuestos in utero a un tratamiento inmunosupresor); niños en contacto con sujetos inmunodeficientes (los contactos de recién vacunados deben extremar la higiene personal sobre todo en cambio de pañal); seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal; riesgo de apnea y necesidad de monitorización respiratoria 48-72 h en inmunización 1<exp>aria<\exp> de prematuros nacidos con <= 28 sem (no impedir ni retrasar vacunación); sin datos disponibles en profilaxis post-exposición; nunca inyectar; no recomendado su uso en niños > 24 semanas; aumento del riesgo de invaginación intestinal, sobre todo en el periodo comprendido entre los días 1 a 7 tras la administración de la 1ª dosis.
InteraccionesRotavirus, virus vivo atenuado
No se han detectado interacciones clínicamente significativas.
EmbarazoRotavirus, virus vivo atenuado
No está destinada para su administración en adultos. No hay datos de su administración durante el embarazo.
LactanciaRotavirus, virus vivo atenuado
La vacuna no está destinada para su administración en adultos. No hay datos de su administración durante la lactancia. En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por la vacuna. Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.
Efectos sobre la capacidad de conducirRotavirus, virus vivo atenuado
No procede.
Reacciones adversasRotavirus, virus vivo atenuado
Diarrea; irritabilidad.
Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se ha observado: uritcaria.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 05/03/2020
