DUPHASTON film-coated tablet 10 mg

Nombre local: DUPHASTON Filmtablette 10 mg
País: Alemania
Laboratorio: Mylan Healthcare GmbH
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido recubierto con película
ATC: Didrogesterona (G03DB01)


ATC: Didrogesterona (G03DB01)

Embarazo: Compatible
lactancia: precaución


Mecanismo de acción
Didrogesterona

La didrogesterona es un progestágeno con acción hormonal selectiva progestacional, que ejerce efectos sobre los órganos blanco, idénticos a los de la progesterona endógena. Dada su selectividad, actúa prácticamente sólo en el endometrio, vagina y moco cervical. No inhibe la ovulación, lo que significa que durante el tratamiento de condiciones no gestacionales es posible la concepción.

Indicaciones terapéuticas
Didrogesterona

Condiciones clínicas en las que exista una deficiencia sospechada o confirmada de progesterona endógena, o en las que el tratamiento con progestágenos ha demostrado eficacia, tales como: ciclos menstruales irregulares, sangrado uterino disfuncional, amenorrea secundaria, dismenorrea, síndrome de tensión premenstrual y endometriosis. Esterilidad debida a insuficiencia del cuerpo lúteo. Amenaza de aborto o aborto habitual debidos a deficiencia de progesterona. Como adición cíclica a la terapia con estrógenos en mujeres peri/postmenopáusicas, con útero intacto.

Posología
Didrogesterona

Regulación del ciclo menstrual/síndrome premenstrual: se puede lograr un ciclo menstrual de 28 días mediante la administración diaria de20 mg/día, 11 al 25 del ciclo menstrual.
Hemorragia uterina disfuncional: la hemorragia se detendrá con la administración diaria de 20 mg durante 5 a 7 días, en combinación con un estrógeno? transcurridos algunos días después de la interrupción del tratamiento, se producirá una hemorragia por deprivación. Las hemorragias intensas posteriores pueden prevenirse con una prescripción profiláctica diaria de 20 mg del día 11 al 25 del ciclo menstrual.
Amenorrea secundaria: cuando se debe a anovulación, habitualmente se logra respuesta a una prueba terapéutica de ?supresión? de progestágeno y puede continuarse con el tratamiento igual que para ?regulación del ciclo menstrual?? si la prueba de supresión progestacional es negativa, debe administrarse un estrógeno del día 1 al 25 del ciclo y adicionar 20 mg/día del día 11 al 25.
Endometriosis: 20 a 30 mg/día (distribuidas a lo largo del día) del día 5 al 25 del ciclo menstrual o durante todo el ciclo menstrual.
Dismenorrea: 20 mg/día del día 5 al 25 del ciclo menstrual.
Esterilidad debida a insuficiencia del cuerpo lúteo: 10 mg/día día 14 al 25 del ciclo menstrual? continuar el tratamiento durante al menos los 6 ciclos siguientes? en caso de lograrse el embarazo, es aconsejable continuar con el tratamiento durante los primeros meses en las dosis indicadas en aborto habitual.
Amenaza de aborto: 40 mg en una dosis, luego 10 mg cada ocho horas hasta la remisión de los síntomas.
Aborto habitual: 2 0 mg/día hasta la semana 20 del embarazo.
Terapia de reemplazo hormonal: en combinación con terapia estrogénica continua, 10 mg/día durante 14 días consecutivos por ciclo de 28 días. En combinación con terapia estrogénica cíclica, 10 mg/día durante los últimos 12 a 14 días de tratamiento estrogénico. Si la biopsia o la ecografía del endometrio revelan una respuesta progestágena insuficiente, se recomienda duplicar la dosis.

Contraindicaciones
Didrogesterona

Hipersensibilidad conocida a la didrogesterona. No deberá administrarse en presencia de: hemorragia vaginal cuya causa sea desconocida, neoplasia dependiente de progestágenos conocida o que se sospeche. En caso de uso para la prevención de hiperplasia endometrial se contraindica la combinación con estrógenos.

Advertencias y precauciones
Didrogesterona

I.H. Pacientes con porfiria o depresión pueden agravarse o recaer. La terapia de reemplazo hormonal incrementa el riesgo de trombo embolia venosa. El uso de combinaciones de progestágeno/estrógeno en mujeres peri/postmenopáusicas debe acompañarse de historia clínica completa (antecedentes trombo embolia venosa) mastografía y revisión ginecológica periódicos. En caso de aborto habitual o amenaza de aborto debe comprobarse la viabilidad del embrión antes de iniciar el tratamiento. Recomendable revisiones periódicas cuando se utilizan progestágenos por tiempo prolongado. Precaución en síndromes que generan ictericia como: Gilbert, DubinJohnson y de Rotor. Riesgo de metrorragia disfuncional ue habitualmente cede al incrementar la dosis.

Insuficiencia hepática
Didrogesterona

Precaución en enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática. En insuficiencia hepática grave se debe de suspender el tratamiento.

Interacciones
Didrogesterona

No presenta interacciones conocidas con otros medicamentos. Cuando se utiliza en combinación con un estrógeno, el tratamiento deberá interrumpirse si se detecta función hepática anormal, eventos tromboembólicos o aumento de la presión arterial.

Embarazo
Didrogesterona

Ninguna conocida a la fecha.

Lactancia
Didrogesterona

La didrogesterona puede secretarse en la leche materna, aparentemente sin efectos clínicamente significativos sobre el lactante? no obstante, debe evaluarse el riesgo/beneficio individualmente, antes de administrarlo a madres que amamantan.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Didrogesterona

La didrogesterona no tiene influencia o ésta es insignificante en la capacidad para conducir y operar maquinaria.

Reacciones adversas
Didrogesterona

Metrorragia disfuncional; cefalea y/o migraña.

Monografías Principio Activo: 25/01/2021