REFLUDAN powder for solution for injection 50 mg

Nombre local: REFLUDAN Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 50 mg
País: Alemania
Laboratorio: Pharmion Germany Gmbh
Vía: Vía intravenosa
Forma: Polvo para solución inyectable
ATC: Lepirudina (B01AE02)


ATC: Lepirudina (B01AE02)

Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar


Mecanismo de acción
Lepirudina

Hirudina recombinante. Antitrombótico. Se une a la trombina, bloqueando su actividad.

Indicaciones terapéuticas
Lepirudina

Anticoagulación en ads. con trombocitopenia inducida por heparina tipo II y enf. tromboembólica que requiere tto. antitrombótico parenteral.

Posología
Lepirudina

Ads., inicial: 0,4 mg/kg en bolo IV + 0,15 mg/kg/h en perfus. IV continua durante 2-10 días. Dosis máx.: la correspondiente a un p.c. de 110 kg. Ajustar dosis para una prolongación del TTPA de 1,5-3 veces valor normal (utilizando Actin FS o Neothromtin como reactivos) o para una prolongación del TTPA máx. de 2,5 veces valor normal (con otros reactivos).
- Cambio a anticoagulantes cumarínicos (orales): el nº de plaquetas debe estar normalizado; iniciar con la dosis de mantenimiento calculada, sin dosis de carga; el fármaco parenteral puede suspenderse cuando el INR se estabilice dentro del rango deseado.
- Dosis en I.R.: bolo IV de 0,2 mg/kg y reducir velocidad de perfus. al 50% de la velocidad normal si Clcr = 45-60 ml/min, al 30 % de velocidad normal si Clcr = 30-44 ml/min, o al 15 % si Clcr = 15-29 ml/min; si es < 15 ml/min suspender perfus.

Contraindicaciones
Lepirudina

Hipersensibilidad a hirudinas. Embarazo. Lactancia. Hemorragia activa o reciente. Riesgo aumentado de hemorragia, p. ej., punción reciente de grandes vasos, biopsia; anomalía de vasos u órganos; ACV, ictus o cirugía intracerebral reciente; HTA no controlada; endocarditis bacteriana; I.R. avanzada; diátesis hemorrágica, cirugía mayor reciente; úlcera péptica activa reciente; edad > 65 años.

Advertencias y precauciones
Lepirudina

Reacciones anafilácticas por reexposición, incluyendo muerte; precaución también en pacientes expuestos a hirudina o análogos. En I.R. disminuir dosis. I.H. Formación de anticuerpos anti-hirudina, especialmente en ttos. > 5 días. Riesgo de hemorragia en combinación con trombolíticos; reducir dosis de lepirudina. Niños (seguridad y eficacia no establecidas). Ancianos.

Insuficiencia hepática
Lepirudina

Precaución. No hay experiencia. Lesiones hepáticas graves pueden potenciar el efecto anticoagulante de lepirudina, por generación reducida de factores de coagulación vit. K dependientes.

Insuficiencia renal
Lepirudina

Contraindicado en I.R. avanzada. Disminuir dosis en I.R.: bolo IV de 0,2 mg/kg y reducir velocidad de perfus. al 50% de la velocidad normal si Clcr = 45-60 ml/min, al 30 % de velocidad normal si Clcr = 30-44 ml/min, o al 15 % si Clcr = 15-29 ml/min; si es < 15 ml/min suspender perfus.

Interacciones
Lepirudina

Riesgo aumentado de hemorragias con: trombolíticos, derivados cumarínicos y fármacos que afecten a la función plaquetaria.

Embarazo
Lepirudina

No se ha establecido la seguridad del uso de la lepirudina en el embarazo en seres humanos. En estudios de toxicidad embrio-fetal en ratas y conejos se observó una reducción de la supervivencia materna y de las crías. Se ha podido observar que la lepirudina atraviesa la placenta en ratas. La lepirudina no debe administrarse a mujeres embarazadas.

Lactancia
Lepirudina

Actualmente no se dispone de información sobre el uso de la lepirudina durante el período de lactancia. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este fármaco.

Reacciones adversas
Lepirudina

Anemia o caída en valores de Hb sin una fuente clara de hemorragia; hematoma; hemorragia en punto de iny.; epistaxis; hematuria; hemorragia gastrointestinal, vaginal, rectal, pulmonar e intracraneal; hemotórax postoperatorio; hemopericardio.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015