Mecanismo de acciónFolitropina delta
Folitropina delta es FSH recombinante humana. La secuencia de aminoácidos de las dos subunidades de FSH en la folitropina delta son idénticas a las secuencias endógenas de FSH humanas. Dado que la folitropina delta se produce en la línea celular humana PER. C6, el perfil de glicosilación es diferente al de la folitropina alfa y la folitropina beta.
Indicaciones terapéuticasFolitropina delta
Estimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (TRA) tales como fecundación in vitro (FIV) o ciclo de iny. intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
PosologíaFolitropina delta
SC. Dosis individualizada para cada paciente. Objetivo obtener una respuesta ovárica que se asocie con un perfil favorable de eficacia/seguridad, esto es, lograr recuperar un número adecuado de ovocitos y reducir las intervenciones para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Primer ciclo de tto., determinar dosis diaria individual de acuerdo a los valores de concentración de hormona antimulleriana (AMH) en sangre de la paciente y su pc. Ajustar de acuerdo a una determinación reciente de AMH (de los últimos 12 meses) medido por el test diagnóstico de Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay. La dosis diaria individual se mantendrá durante el período de estimulación. Para mujeres con valor de AMH<15 pmol/l la dosis diaria es de 12 mcg, independientemente del pc. Para mujeres con valor de AMH >=15 pmol/l la dosis diaria disminuye de 0,19 a 0,10 mcg/kg según aumente la concentración de AMH.
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Redondear la dosis hasta los 0,33 mcg más cercanos para coincidir con la escala de dosis de la pluma de iny. La dosis diaria máx para el primer ciclo de tto. es 12 mcg.
Iniciar el tto. 2 ó 3 días después de que empiece el sangrado menstrual, y continuar hasta que se haya alcanzado un desarrollo folicular adecuado (>=3 folículos >=17 mm), aproximadamente el día nueve de tto. (varía de 5 a 20 días). Se administrará una sola inyección de 250 mcg de gonadotropina coriónica humana recombinante (hCG) o 5.000 UI de hCG para inducir la maduración folicular final.
Con un desarrollo folicular excesivo (de >25 folículos >=12 mm), abandonar el tto. con folitropina delta y no debe realizarse la maduración folicular final con hCG.
Modo de administraciónFolitropina delta
Vía SC, preferible en la pared abdominal. El cartucho está indicado para su uso junto a la pluma La primera iny. se debe realizar bajo supervisión médica directa. Enseñar a los pacientes sobre cómo usar la pluma y cómo realizar las iny. La autoadministración solo se debe llevar a cabo en pacientes motivados, adecuadamente entrenados y con acceso a recomendación de un experto.
ContraindicacionesFolitropina delta
Hipersensibilidad a folitropina delta; tumores en el área hipotálamo-hipofisaria; quistes ováricos o aumento de los ovarios no provocados por el síndrome del ovario poliquístico; hemorragia ginecológica de causa desconocida; tumor en los ovarios, útero o mamas.
En fallo ovárico primario, malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo, miomas uterinos incompatibles con el embarazo, el resultado del tto. raramente es favorable y no debe administrarse.
Advertencias y precaucionesFolitropina delta
I.R., I.H. Valorar la infertilidad de las parejas, así como las posibles contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartarse hipotiroidismo e hiperprolactinemia, y dar tto. específico apropiado. Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO), monitorización rigurosa y frecuente del desarrollo folicular con la finalidad de reducir el SHO, en casos de hiperestimulación ovárica no controlada interrumpir la administración de hCG y utilizar algún método barrera o no tener relaciones sexuales durante al menos cuatro días. Procesos tromboembólicos recientes o en curso o con factores de riesgo conocidos de enf. tromboembólica tales como antecedentes personales o familiares, obesidad grave o trombofilia, pueden tener un mayor riesgo de efectos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tto. con gonadotropinas. Torsión ovárica. Riesgo de: embarazo múltiple, pérdida de embarazo, embarazo ectópico, neoplasias de los ovarios o de otras zonas del aparato reproductor, tanto benignas como malignas. El riesgo de malformaciones congénitas es un poco más alto que después de la concepción espontánea. No está indicado para su uso en población pediátrica.
Insuficiencia hepáticaFolitropina delta
Precaución. La seguridad, eficacia y farmacocinéticano se han estudiado específicamente en los ensayos clínicos. A pesar de que los datos son limitados, no indican la necesidad de una pauta de dosis diferente en este grupo de pacientes.
Insuficiencia renalFolitropina delta
Precaución. La seguridad, eficacia y farmacocinéticano se han estudiado específicamente en los ensayos clínicos. A pesar de que los datos son limitados, no indican la necesidad de una pauta de dosis diferente en este grupo de pacientes.
InteraccionesFolitropina delta
No se han realizado estudios de interacción. No se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos, ni se esperan, durante la
terapia.
EmbarazoFolitropina delta
Folitropina delta no está indicado durante el embarazo. No se ha descrito riesgo de teratogenicidad en el uso clínico de gonadotropinas para la estimulación ovárica controlada. No existen datos de exposición
accidental a folitropina delta en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción con dosis de folitropina delta por encima de la dosis máxima recomendada en humanos
LactanciaFolitropina delta
No está indicado durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirFolitropina delta
La influencia de folitropina delta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasFolitropina delta
Cefalea; náuseas; SHO, dolor pélvico, dolor en los anejos uterinos, molestia pélvica; fatiga.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 12/02/2020