ROFERON solution for injection 3 M IU/0.5 ml

Nombre local: ROFERON Injektionslösung 3 M IU/0.5 ml
País: Alemania
Laboratorio: Roche Pharma AG
Vía: Vía intramuscular, Vía subcutanea
Forma: Solución inyectable
ATC: Interferón alfa-2a (L03AB04)


ATC: Interferón alfa-2a (L03AB04)

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir


Mecanismo de acción
Interferón alfa-2a

Induce en las células un estado de resistencia a infecciones víricas y modula la rama efectora del sistema inmunitario para neutralizar los virus o eliminar las células infectadas por ellos.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Interferón alfa-2a


- Tricoleucemia. SC: inicial: 3 MUI/día, 16-24 sem, si no tolera reducir a 1,5 MUI/día y/o cambiar a 3 veces/sem. Mantenimiento: 3 MUI, 3 veces/sem, si no tolera reducir a 1,5 MUI, 3 veces/sem. Duración: aprox. 6 meses.
- Sarcoma de Kaposi asociado a SIDA. SC, pacientes > 18 años: inicial/día: días 1-3: 3 MUI, días 4-6: 9 MUI, días 7-9: 18 MUI y si tolera aumentar, días 10-84: 36 MUI. Mantenimiento: dosis máx. tolerada < 36 MUI, 3 veces/sem.
- Leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia +. SC, pacientes > 18 años/día: días 1-3: 3 MUI, días 4-6: 6 MUI, días 7-84: 9 MUI.
- Linfoma cutáneo de células T. SC, pacientes > 18 años: inicial/día: días 1-3: 3 MUI, días 4-6: 9 MUI, días 7-84: 18 MUI. Mantenimiento: dosis máx. tolerada < 18 MUI, 3 veces/sem.
- Hepatitis B crónica en ads. con marcadores de replicación vírica. SC: 2,5-5 MUI/m<exp>2<\exp> 3 veces/sem, 4-6 meses.
- Hepatitis C crónica en ads. con anticuerpos anti-VHC o RNA del VHC y ALT elevada, sin descompensación hepática. SC. Tto. con ribavirina: con recidiva: 4,5 MUI 3 veces/sem, 6 meses; sin tto. previo (naïve): 3-4,5 MUI 3 veces/sem, 6 meses, continuar otros 6 meses si presenta negatividad al RNA del VHC en 6º mes, infectados con genotipo I y alta carga viral. Dosis ribavirina: 1.000-1.200 mg/día en 2 tomas (con alimentos). Monoterapia: 3-6 MUI 3 veces/sem, 6 meses, como tto. inducción; mantenimiento: 3 MUI, 3 veces/sem, 6 -12 meses.
- Linfoma no-Hodgkin folicular. SC: 6 MUI/m<exp>2<\exp>, desde día 22 al 26 de cada ciclo de 28, junto con régimen de quimioterapia.
- Carcinoma avanzado de células renales. SC. Combinación con vinblastina. 3 MUI 3 veces/sem, 1ª sem; 9 MUI 3 veces/sem, 2ª sem y 18 MUI 3 veces/sem, 3ª sem en adelante (si no se tolera reducir a 9 MUI, 3 veces/sem). Administrar concomitante con vinblastina IV a dosis de 0,1 mg/kg cada 3 sem. Duración tto.: 3-12 meses. Combinación con bevacizumab: 9 MUI 3 veces/sem hasta progresión de la enf. o hasta 12 meses. Si no se tolera esta dosis reducir a un mín. de 3 MUI 3 veces/sem, no obstante la dosis recomendada de 9 MUI debe alcanzarse en las 2 primeras sem de tto. Administrar tras la perfus. completa de bevacizumab (consultar monografía para dosis).
- Melanoma maligno resecado quirúrgicamente. SC: 3 MUI 3 veces/sem, 18 meses, en caso de intolerancia reducir a 1,5 MUI 3 veces/sem.

Contraindicaciones
Interferón alfa-2a

Hipersensibilidad a interferón alfa-2a; cardiopatía grave o historia de enf. cardiaca; I.H., I.R. o disfunción mieloide graves; convulsiones y/o trastornos funcionales del SNC no controlados; hepatitis crónica con enf. hepática avanzada y descompensada o cirrosis hepática; hepatitis crónica que está o ha sido tratada recientemente con fármacos inmunosupresores.

Advertencias y precauciones
Interferón alfa-2a

I.R. e I.H. o disfunción mieloide leves o moderadas (estricta vigilancia), antecedentes de enf. autoinmune, diabetes mellitus (ajuste del régimen antidiabético), coinfectados con VIH o cirrosis avanzada y en tto. con tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA). No recomendado en niños. Puede pueden desarrollar reacciones adversas psiquiátricas graves como depresión y tendencias suicidas; depresión medular: vigilar y realizar hemogramas antes y durante el tto. En trasplantados puede reducir la eficacia de la inmunosupresión. No demostrada eficacia en pacientes con hepatitis crónica B o C en hemodiálisis o padecen hemofilia o infección por VIH. Suspender si hay reacción de hipersensibilidad. En caso de fiebre, descartar que sea debida a infecciones graves (bacterianas, víricas, fúngicas). En infección grave iniciar tto. antinfeccioso y considerar interrumpir tto. Tomar medidas contraceptivas. Pacientes con uso/abuso de sustancias, con hepatitis C tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos o de exacerbación de los ya existentes al ser tratados con interferón alfa, si el tto. es necesario monitorizar durante el mismo e incluso después de la interrupción del tto. Riesgo de alteraciones oculares.

Insuficiencia hepática
Interferón alfa-2a

Contraindicada en I.H. grave, hepatitis crónica con enf. hepática avanzada y descompensada o cirrosis hepática, hepatitis crónica que está o ha sido tratada con fármacos inmunosupresores. Precaución en leve o moderada, vigilar función hepática.

Insuficiencia renal
Interferón alfa-2a

Contraindicada en I.R. grave. Precaución en I.R. leve o moderada, vigilar función renal.

Interacciones
Interferón alfa-2a

Reduce el aclaramiento de: teofilina.
Pueden potenciar los efectos neurotóxicos, hematotóxicos o cardiotóxicos de otros medicamentos administrados previa o simultáneamente.

Embarazo
Interferón alfa-2a

Durante el embarazo, el interferón alfa-2a sólo se administrará si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Aunque la experimentación animal no ha revelado indicios de que interferón alfa-2a sea teratógeno, no puede excluirse daño fetal si se utiliza durante la gestación. Con dosis muy superiores a las clínicamente recomendadas, se ha observado un efecto abortivo en monas Rhesus que habían recibido el fármaco durante la primera mitad del embarazo. Los hombres y mujeres que reciban interferón alfa-2a deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia
Interferón alfa-2a

Se ignora si el preparado pasa a la leche materna. Por tanto, la decisión sobre la conveniencia de interrumpir la lactancia o suspender la medicación habrá de tener en cuenta la importancia terapéutica del fármaco para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Interferón alfa-2a

Puede afectar a la velocidad de los reflejos y dificultar así la ejecución de ciertos trabajos, como la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria. Este efecto depende de la dosis, pauta posológica y sensibilidad individual del paciente.

Reacciones adversas
Interferón alfa-2a

Leucopenia, trombocitopenia, anemia, anorexia, náuseas, hipocalcemia asintomática, cefalea, disgeusia, arritmias (incluyendo bloqueo auriculoventricular), palpitaciones, cianosis, diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas, sequedad de boca, alopecia, aumento de sudoración, mialgia, artralgia, síntomas de tipo gripal, fatiga, fiebre, temblor, disminución del apetito, pérdida de peso.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015