Mecanismo de acción
Amivantamab

Amivantamab es un anticuerpo bajo en fucosa, totalmente humano, biespecífico dirigido frente a EGFR y MET basado en una IgG1 con actividad inmunodirigida que se dirige a los tumores con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR. Amivantamab se une a los dominios extracelulares de EGFR y MET. Interrumpe las funciones de señalización del EGFR y MET mediante el bloqueo de la unión del ligando y el aumento de la degradación del EGFR y MET, impidiendo así el crecimiento y la progresión tumoral. La presencia de EGFR y MET en la superficie de las células tumorales también permite dirigirse a estas células para que sean destruidas por células inmunitarias, como los linfocitos citolíticos naturales y los macrófagos, a través de los mecanismos de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) y de trogocitosis, respectivamente.

Indicaciones terapéuticas
Amivantamab

Tratamiento en adultos en monoterapia del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras el fracaso de un tratamiento de terapia basada en platino.

Posología
Amivantamab

Determinar que el paciente es positivo para la mutación de inserción en el exón 20 del EGFR mediante un método de diagnóstico validado. Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se deben administrar antes de la perfusión, antihistamínicos, antipiréticos y glucocorticoides. Para las dosis posteriores, antihistamínicos y antipiréticos. Se deben administrar antieméticos según sea necesario.
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Duración del tratamiento: hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Modificación de la dosis: interrumpir en caso de reacciones adversas de grado 3 o 4 hasta que la reacción adversa se resuelva hasta un nivel <= grado 1 o el momento de referencia. Si la interrupción es de 7 días o menos, reiniciar la administración con la dosis inicial. Si la interrupción es superior a 7 días, reiniciar con una dosis reducida tal como se presenta a continuación:
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Al primer signo de reacciones relacinados con la perfusión se debe interrumpir la perfusión y administrar sustancias de apoyo adicionales (por ejemplo, glucocorticoides, antihistamínicos, antipiréticos y antieméticos adicionales) según esté clínicamente indicado. Si son de grado1-3, tras la recuperación de los síntomas, reanudar la perfusión al 50 % de la velocidad anterior. Si no hay síntomas adicionales, la velocidad se puede aumentar según la velocidad de perfusión recomendada. Si la reacción es de grado 3 ó 4 recurrente suspender permanentemente. Si se desarrolla enfermedad pulmonar intersticial o reacción adversa similar, suspender permanentemente.

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Modo de administración
Amivantamab

Vía IV. Se administra en perfusión intravenosa tras su dilución con una solución estéril de glucosa al 5 % o en una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).

Contraindicaciones
Amivantamab

Hipersensibilidad a amivantamab.

Advertencias y precauciones
Amivantamab

Trazabilidad, registrar el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, ver apartado de Posología.
Riesgo de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o reacciones adversas similares a la EPI (p. ej., neumonitis), si se desarrollaran síntomas indicativos de EPI o reacciones adversas similares, interrumpir hasta que se investigue si se confirma, suspender permanentemente.
Reacciones en la piel y en las uñas. Hay que limitar la exposición al sol durante el tratamiento y durante los dos meses siguientes. Si se producen reacciones cutáneas, administrar corticoides tópicos y antibióticos tópicos y/u orales. Si son de grado 3 o de grado 2 mal tolerados, también se deben administrar antibióticos sistémicos y esteroides orales. Si se confirma necrólisis epidérmica tóxica (NET), interrumpir el tratamiento.
Riesgo de trastornos oculares, incluida queratitis.

Insuficiencia hepática
Amivantamab

Precaución en I.H. moderada o grave.

Insuficiencia renal
Amivantamab

Prwecaución en I.R. grave.

Interacciones
Amivantamab

No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas.
No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunas concomitante con amivantamab. No se deben administrar vacunas vivas o vivas atenuadas concomitante con amivantamab.

Embarazo
Amivantamab

No existen datos en humanos para evaluar el riesgo del uso de amivantamab durante el embarazo. No se han realizado estudios de reproducción en animales para informar sobre el riesgo asociado al fármaco. Basándose en su mecanismo de acción y en los hallazgos en modelos animales, amivantamab podría causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Amivantamab no se debe administrar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento de la mujer supera los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
Amivantamab

Se desconoce si amivantamab se excreta en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con amivantamab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Amivantamab

Puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento, incluidas las reacciones adversas relacionadas con la visión, que afecten a su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que el efecto desaparezca.

Reacciones adversas
Amivantamab

Hipoalbuminemia, falta de apetito, hipocalcemia; mareo; alteración visual, crecimiento de las pestañas, otros trastornos oculares; enfermedad pulmonar intersticial; diarrea, estomatitis, náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal; elevación de la alanina aminotransferasa, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de la fosfatasa alcalina en sangre; erupción, toxicidad ungueal, piel seca, prurito; mialgia, edema, fatiga; reacción relacionada con la perfusión.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 05/07/2022