Mecanismo de acciónEnoxaparina
HBPM. Inhibe la coagulación potenciando el efecto inhibitorio de la antitrombina III sobre los factores IIa y Xa. Posee elevada actividad anti-Xa y débil actividad anti-IIa.
Indicaciones terapéuticasEnoxaparina
- Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos con riesgo moderado o alto, en particular en aquellos sometidos a cirugía ortopédica o cirugía general incluyendo cirugía oncológica.
- Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes médicos con una enfermedad aguda (como insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida con un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso.
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), excluyendo el EP que probablemente requiera tratamiento trombolítico o cirugía.
- Prevención de la formación de coágulos en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
- En síndrome coronario agudo para el tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST), en combinación con AAS por vía oral y para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) incluyendo pacientes que van a ser tratados farmacológicamente o sometidos a una posterior intervención coronaria percutánea (ICP).
PosologíaEnoxaparina
- Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos con riesgo moderado o alto, SC: riesgo moderado: 2.000 UI (20 mg)/24 h, 7-10 días; riesgo alto: 4.000 UI (40 mg)/24 h, administrar 1ª inyección 12 h antes de la intervención; duración del tto.: 5 sem en pacientes que se van a someter a cirugía ortopédica mayor y 4 sem en pacientes con alto riesgo de TEV que se van a someter a cirugía oncológica abdominal o pélvica.
-Profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes médicos, SC: 4.000 UI (40 mg)/24 h, 6-14 días.
- Tratamiento de la TVP y EP, SC: 150 UI/kg/24 h (1,5 mg/kg/24 h), o bien 100 UI/kg/12 h (1 mg/kg/12 h). Pacientes no complicados con riesgo bajo de recurrencia de TEV: inyección diaria y única de 150 UI/kg (1,5 mg/kg). Pacientes obesos, con EP sintomática, con cáncer, con TEV recurrente o trombosis proximal (vena ilíaca): inyección de 100 UI/kg (1 mg/kg) 2 veces/día. Duración del tto.: 10 días.
- Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis: 100 UI/kg (1 mg/kg); en pacientes con alto riesgo de hemorragia, reducir dosis a 50 UI/kg (0,5 mg/kg) para doble acceso vascular o 75 UI/kg (0,75 mg/kg) para acceso vascular simple. Si aparecieran anillos de fibrina (p.ej. después de una sesión más larga de lo habitual) se podría administrar una nueva dosis de 50 UI a 100 UI/kg (0,5 a 1 mg/kg).
- Síndrome coronario agudo. 1) Tto. de la angina inestable e IAMSEST: 100 UI/kg (1 mg/kg)/12 h SC, con tto. antiplaquetario (se recomienda ácido AAS para todos los pacientes sin contraindicaciones a una dosis oral inicial de carga de 150-300 mg en pacientes que nunca han sido tratados con AAS y una dosis de mantenimiento de 75-325 mg/día). Duración del tto.: 2-8 días. 2) Tto. de IAMCEST agudo: pacientes < 75 años administrar bolo IV de 3.000 UI (30 mg) + una dosis SC de 100 UI/kg (1 mg/kg), seguido de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC cada 12 h (un máx. 10.000 UI (100 mg) para cada una de las dos 1<exp>eras<\exp> dosis SC). Administrar entre 15 min antes y 30 min después de la administración del trombolítico, si se administra conjuntamente con uno de ellos. Se debe administrar de forma conjunta un tto. antiplaquetario apropiado como AAS vía oral (75 mg-325 mg/día) al menos que esté contraindicado. Duración 8 días como máx. o hasta el alta del hospital (lo que suceda primero). Sometidos a una ICP: si la última dosis (SC) fue administrada dentro de las 8 h anteriores al inflado del globo, no administrar ninguna dosis adicional. Si fue administrada en el periodo anterior a las 8 h previas al inflado de globo, administrar un bolo IV de 30 UI/kg (0,3 mg/kg). En pacientes > = 75 años: no administrar bolo IV, iniciar con 75 UI/kg (0,75 mg/kg) (SC)/12 h (un máx. 7500 UI (75 mg) para cada una de las dos 1<exp>eras<\exp> dosis, seguido de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) para las dosis siguientes).
Posología en I.R. grave (Clcr 15-30 ml/min): profilaxis de la enf. tromboembólica venosa, SC: 2.000 UI (20 mg)/24 h; tto. de la TVP y EP y tto. de la angina inestable e IAMSEST, SC: 100 UI/kg (1 mg/kg)/24 h; tto. de IAMCEST en pacientes < 75 años: bolo IV de 3.000 UI (30 mg) + una dosis SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) seguido de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC una vez al día; tto. de IAMCEST en pacientes >= 75 años: no administrar bolo IV, iniciar con 100 UI/kg (1mg/kg) SC una vez al día.
Modo de administraciónEnoxaparina
No administrar por vía IM. La jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Técnica de la inyección SC: administrar preferiblemente cuando el paciente esté acostado. Enoxaparina sódica se administra por inyección SC profunda. No expulse la burbuja de aire de la jeringa previamente a la inyección, para evitar la pérdida de medicamento cuando se utilicen jeringas precargadas. La administración se debe alternar entre la pared abdominal anterolateral o posterolateral izquierda y derecha. La aguja se debe introducir en toda su longitud de forma suave y verticalmente en un doblez de piel formado entre los dedos pulgar e índice. El doblez de la piel no debe ser liberado hasta que la inyección sea completa. No frote el sitio de inyección después de la administración. Para la iny. IV en bolo: iniciar con una única iny. IV en bolo seguida de una inyección SC. No mezclar ni administrar conjuntamente con otros medicamentos. Se debe limpiar el acceso IV escogido con solución salina o dextrosa.
ContraindicacionesEnoxaparina
Hipersensibilidad al principio activo, heparina o derivados incluyendo HBPM; antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) mediada inmunológicamente en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes; sangrado activo clínicamente significativo y enfermedades de alto riesgo de hemorragia, incluyendo ictus hemorrágico reciente, úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasias malignas con riesgo alto de sangrado, cirugía cerebral, espinal u oftalmológica recientes, sospecha o varices esofágicas confirmadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares mayores intraespinales o intracerebrales; anestesia espinal o epidural o anestesia locoregional, cuando se utiliza la enoxaparina sódica para el tto. en las 24 h previas.
Advertencias y precaucionesEnoxaparina
No administrar vía IM; no recomendado en enf. renal terminal (Clcr < 15 ml/min) fuera de la prevención de la formación de coágulos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis; niños (seguridad y eficacia no establecidas); no se debe utilizar intercambiablemente con otras HBPM; precaución en: ancianos, I.R., I.H., pacientes con antecedentes (>100 días) de trombocitopenia inducida sin anticuerpos circulantes, alteraciones de la hemostasis, antecedentes de úlcera péptica, ictus isquémico reciente, hipertensión arterial grave, retinopatía diabética reciente, cirugía neuro u oftalmológica, uso concomitante de medicación que afecte la hemostasis; efectuar un recuento de plaquetas antes del comienzo del tto. y después periódicamente (si hay síntomas clínicos que sugieren TIH de tipo inmune, realizar el recuento de plaquetas e interrumpir el tto. si se observa un descenso significativo 30-50 % del valor inicial); riesgo de: hemorragias, necrosis cutánea y vasculitis cutánea (interrumpir el tto. si aparece), hiperpotasemia (mayor riesgo en diabetes mellitus, I.R. crónica, acidosis metabólica preexistente y tto. concomitante con medicamentos que aumentan el potasio); notificados casos de hematomas neuroaxiales en pacientes sometidos a anestesia espinal/epidural o a punción lumbar, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente; tener en cuenta características del paciente y del producto a la hora de decidir el intervalo que debe transcurrir entre administración de enoxaparina y la inserción o retirada de catéter; ajustar los intervalos recomendados entre las dosis para minimizar el riesgo de hemorragia después de la instrumentación vascular durante el tto. de angina inestable, IAMSEST e IAMCEST agudo (es importante alcanzar la hemostasia en el lugar de la punción después de la ICP. En caso de que se utilice un dispositivo de cierre, el manguito se puede quitar inmediatamente. Si se emplea un método de compresión manual, el manguito se debe quitar 6 h después de la última inyección IV/SC de enoxaparina sódica. Si continúa el tto., la siguiente dosis no se debe administrar antes de que hayan transcurrido 6-8 horas desde la retirada del manguito); no estudiado en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas como tromboprofilaxis (embarazadas mayor riesgo de tomboembolismo); monitorizar mujeres < 45 kg y hombres < 57 kg por mayor riesgo de hemorragias; pacientes obesos mayor riesgo de sufrir tromboembolismo; valorar riesgo/beneficio en endocarditis infecciosa aguda.
Insuficiencia hepáticaEnoxaparina
Precaución. Aumenta riesgo de hemorragia.
Insuficiencia renalEnoxaparina
No recomendado en enf. renal terminal (Clcr < 15 ml/min) fuera de la prevención de la formación de coágulos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis. Precaución en I.R. grave (Clcr 15-30 ml/min): profilaxis de la enf. tromboembólica venosa, SC: 2.000 UI (20 mg)/24 h; tto. de la TVP y EP y tto. de la angina inestable e IAMSEST, SC: 100 UI/kg (1 mg/kg)/24 h; tto. de IAMCEST en pacientes < 75 años: bolo IV de 3.000 UI (30 mg) + una dosis SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) seguido de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC una vez al día; tto. de IAMCEST en pacientes >= 75 años: no administrar bolo IV, iniciar con 100 UI/kg (1mg/kg) SC una vez al día.. En I.R. moderada y leve, monitorizar.
InteraccionesEnoxaparina
No asociar, salvo indicación estricta, por riesgo aumentado de hemorragias, con: salicilatos sistémicos, AAS a dosis antiinflamatorias, AINE (incluyendo ketorolaco), otros trombolíticos (por ej. alteplasa, reteplasa, estreptoquinasa, tenecteplasa y uroquinasa), anticoagulantes.
Precaución con: inhibidores de la agregación plaquetaria incluyendo AAS a dosis antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de la glucoproteína Iib/IIIa indicados en síndromes agudos coronarios debido al riesgo de sangrado, dextrano 40, glucocorticoides sistémicos, medicamentos que aumentan los niveles de potasio.
EmbarazoEnoxaparina
En humanos, no hay ninguna evidencia de que la enoxaparina atraviese la barrera placentaria durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. No se dispone de información sobre el primer trimestre.
Estudios en animales no han mostrado evidencia alguna de fetotoxicidad o teratogenicidad. Los datos en animales han mostrado que el paso de enoxaparina a través de la placenta es mínimo. Enoxaparina sódica sólo se debe utilizar durante el embarazo si el medico ha establecido un necesidad clara.
Las mujeres embarazadas que reciban enoxaparina sódica deben ser monitorizadas cuidadosamente para evidencias de sangrado o anticoagulación excesiva, y deben ser advertidas acerca del riesgo de hemorragia. En general, los datos sugieren que no hay evidencia de aumento del riesgo de hemorragia, trombocitopenia u osteoporosis respecto al riesgo observado en mujeres no embarazadas, además de los observados en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas. Si se planea una anestesia epidural, se recomienda retirar antes el tratamiento con enoxaparina sódica.
LactanciaEnoxaparina
No se sabe si la enoxaparina inalterada se excreta en la leche humana. Durante el período de lactancia en rata, el paso de enoxaparina o sus metabolitos a la leche es muy bajo. La absorción oral de enoxaparina sódica es poco probable. Se puede utilizar enoxaparina durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirEnoxaparina
La influencia de la enoxaparina sódica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasEnoxaparina
Hemorragia, anemia hemorrágica, trombocitopenia, trombocitosis; reacción alérgica; dolor de cabeza; aumento de enzimas hepáticas (principalmente transaminasas, niveles > 3 veces LSN); urticaria, prurito, eritema; hematoma, dolor y otras reacciones en el punto de iny. (edema, hemorragia, hipersensibilidad, inflamación, masa, dolor, o reacción).
SobredosificaciónEnoxaparina
Administrar protamina en iny. IV lenta. 1 mg de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de 100 UI (1 mg) de enoxaparina sódica, dentro de las 8 h siguientes. Tras las 8 h o si es precisa 2ª dosis de protamina, administrar infus. de 0,5 mg protamina por 100 UI (1 mg) de enoxaparina. Tras 12 h no es necesario protamina.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 19/12/2018