Mecanismo de acciónNevirapina
Inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa del VIH-1. Se une directamente a la transcriptasa inversa y bloquea las actividades ARN y ADN-dependientes de la ADN-polimerasa.
Indicaciones terapéuticasNevirapina
Infección por VIH-1 en ads., adolescentes y niños, asociado con otros antirretrovirales.
PosologíaNevirapina
Oral. Pacientes > 16 años y niños mayores < 16 años con p.c. >= 50 kg o superficie corporal > 1,25 m<exp>2<\exp> (según fórmula de Mosteller): inicial, 200 mg/día 2 sem, seguido de 200 mg 2 veces/día asociado con mín. 2 antirretrovirales. Pacientes pediátricos con p.c. < 50 kg o superficie corporal <= 1,25 m<exp>2<\exp>: según superficie, inicial de 150 mg/m<exp>2<\exp> 1 vez/día 2 sem, seguido de 150 mg/m<exp>2<\exp> 2 veces/día; según p.c., niños < 8 años, inicial de 4 mg/kg 1 vez/día 2 sem, seguido de 7 mg/kg 2 veces/día y niños >= 8 años, inicial de 4 mg/kg/día 2 sem, seguido de 4 mg/kg 2 veces/día. Dosis máx.: 400 mg/día. No administrar 200 mg 1 vez/día más de 28 días, riesgo de infraexposición y resistencia. Tras interrupción > 7 días reiniciar con pauta inicial 2 sem.
I.R. que requiera diálisis: 200 mg adicional tras diálisis.
Modo de administraciónNevirapina
Puede tomarse con o sin alimentos. Si olvida una dosis y han transcurrido menos de 8 horas desde la hora habitual programada, tomarla lo antes posible y si han pasado más de 8 horas, debe tomar la siguiente dosis en su horario habitual.
ContraindicacionesNevirapina
Hipersensibilidad; readministración a pacientes que hayan requerido una interrupción permanente por exantema grave, exantema acompañado de sintomatología general, reacciones de hipersensibilidad o hepatitis clínica debida a nevirapina; pacientes con daño hepático grave (Child-Pugh clase C) o con valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN antes del tto. hasta que los valores basales de SGOT/SGPT se estabilicen < 5 veces el LSN; readministración a pacientes que hayan presentado anteriormente valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN durante el tto. con nevirapina y tuvieran una recurrencia de las anomalías de la función hepática durante la readministración de nevirapina; administración concomitante con preparados a base de plantas medicinales que contengan hipérico debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y del efecto clínico de la nevirapina.
Advertencias y precaucionesNevirapina
No en monoterapia, riesgo de resistencia vírica. I.H. moderada, disfunción hepática preexistente, hepatitis crónica activa; vigilar y suspender si hay empeoramiento. Monitorizar al paciente 1<exp>as<\exp> 18 sem, 1<exp>as<\exp> 6 sem mayor riesgo de reacciones hepáticas y cutáneas graves. Si aparece exantema aislado, control estrecho; en caso de exantema en periodo inicial de 2 sem, monitorizar y no aumentar dosis hasta su resolución. Vigilar signos prodrómicos de hepatitis y controlar función hepática antes y durante el tto. Suspender si SGPT o SGOT > 5 x LSN, reiniciar si se estabilizan a < 5 x LSN y no hay signos de hepatitis, exantema, síntomas generales u otros que sugieran disfunción de un órgano. Suspender y no reiniciar, si aparece exantema grave o acompañado de síntomas generales, reacciones de hipersensibilidad o hepatitis clínica; si se sospecha de exantema asociado a nevirapina y tras realizar PFH SGPT o SGOT > 5 x LSN; o si reaparece disfunción hepática tras la suspensión del tto. Mayor riesgo de reacción hepática, en mujeres y en sujetos con recuento de células CD4 altos (no iniciar salvo beneficio > riesgo en mujeres con CD4 > 250 células/mm<exp>3<\exp> ni en hombres > 400 células/mm<exp>3<\exp> con ARN de VIH-1 detectable en plasma), o si al iniciar tto. SGOT o SGPT >= 2,5 x LSN y/o hepatitis B y/o C crónica. Riesgo de: infecciones oportunistas, lipodistrofia; s. de reconstitución inmune en sujetos con deficiencia inmune grave; osteonecrosis (vigilar dolor/rigidez articular o dificultad de movimiento); rabdomiólisis en aquellos que desarrollan reacción cutánea y/o hepática. A excepción de acetato de medroxiprogesterona depot, posible reducción de efecto de terapia hormonal anticonceptiva y posmenopáusica, usar métodos barrera y monitorizar respectivamente. Concomitancia con: zidovudina, control cuidadoso de parámetros hematológicos por mayor riesgo de granulocitopenia especialmente niños, dosis altas zidovudina y reserva pobre de médula ósea, en especial con infección VIH avanzada; no recomendado con: rifampicina, efavirenz, ketoconazol, delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (en combinación con cobicistat), atazanavir (en combinación con ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (si no se administra conjuntamente con ritonavir a dosis bajas). No se recomienda en profilaxis post-exposición.
Insuficiencia hepáticaNevirapina
Contraindicado con I.H. grave. Precaución con I.H. moderada. Monitorizar antes y durante el tto.
Insuficiencia renalNevirapina
Precaución. Administrar dosis adicional de 200 mg tras diálisis.
InteraccionesNevirapina
Véase Contr. y Prec. Además:
Exposición aumentada por: fluconazol (precaución y control).
Disminuye exposición de: fármacos metabolizados por P450 (monitorizar eficacia terapéutica); lopinavir/ritonavir (en ads. se recomienda aumentar dosis a 533/133 mg cáps. o 500/125 mg compr. y en niños hasta 300/75 mg/m<exp>2<\exp>, 2 veces/día con alimento); itraconazol (considerar aumento de dosis); metadona (monitorizar s. abstinencia y ajustar dosis).
Considerar alternativas a: claritromicina (metabolito activo con menor actividad frente a Mycobacterium avium-intracellulare complex) y monitorización hepática.
Precaución con: rifabutina (riesgo de aumento de exposición y toxicidad); telaprevir (ajuste de dosis).
Monitorización estrecha del tiempo de coagulación con: warfarina.
EmbarazoNevirapina
Los datos actualmente disponibles en mujeres embarazadas no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal. Hasta la fecha no se encuentran disponibles otros datos epidemiológicos relevantes. En estudios sobre la reproducción realizados en conejos y ratas en estado de gestación no se detectó teratogenicidad observable. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debe tenerse precaución cuando se prescriba nevirapina a mujeres embarazadas. Se debe tener en cuenta en el momento de tomar una decisión médica que la hepatotoxicidad es más frecuente en mujeres con recuentos de células CD4 inferiores a 250 células/mm<exp>3<\exp> con ARN de VIH-1 detectable en plasma (50 o más copias/ml). No se dispone de suficiente evidencia para confirmar que la ausencia de un mayor riesgo observado al inicio del tratamiento con nevirapina en mujeres pretratadas con carga viral indetectable (menos de 50 copias/ml de VIH-1 en plasma) y recuentos de células CD4 mayores de 250 células/mm<exp>3<\exp> sea también aplicable a mujeres embarazadas.
LactanciaNevirapina
La nevirapina atraviesa fácilmente la placenta y aparece en la leche materna. Se recomienda que madres con infección por VIH no den el pecho a sus hijos para evitar el riesgo de transmisión postnatal del VIH y que interrumpan la lactancia si reciben tratamiento con nevirapina.
Efectos sobre la capacidad de conducirNevirapina
No hay estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento pueden experimentar reacciones adversas tales como fatiga. Se recomienda precaución para conducir o utilizar máquinas, y si aparece fatiga, los pacientes deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.
Reacciones adversasNevirapina
Granulocitopenia; hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, urticaria); cefalea; náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea; hepatitis (incluyendo hepatotoxicidad grave y potencialmente mortal); exantema; fiebre, fatiga; anomalías en PFH (aumento de: ALT, AST, transaminasas, GGT; enzimas hepáticas; hipertransaminasemia).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 15/07/2016