Mecanismo de acciónRosiglitazona
Reduce la glucemia disminuyendo la resistencia a la insulina en el tejido adiposo, el músculo esquelético y el hígado.
Indicaciones terapéuticasRosiglitazona
Diabetes mellitus tipo 2 en:
Monoterapia: pacientes (particularmente con sobrepeso) sin control glucémico adecuado con dieta y ejercicio, y en los que el tto. con metformina es inadecuado por contraindicación o intolerancia.
Doble terapia oral combinado con:
- Metformina: pacientes (particularmente con sobrepeso) sin control suficiente a pesar de recibir la dosis máx. tolerada en monoterapia con metformina.
- Sulfonilurea: sólo en caso de contraindicación o intolerancia a metformina, si el control es insuficiente a pesar del tto. en monoterapia con sulfonilurea.
Triple terapia oral combinado con metformina y sulfonilurea: pacientes (particularmente con sobrepeso) si el control es insuficiente a pesar de la doble terapia oral.
PosologíaRosiglitazona
Oral. Inicial: 4 mg/día en 1 ó 2 tomas. A las 8 sem si precisa mejor control incrementar hasta 8 mg/día.
Modo de administraciónRosiglitazona
Se puede tomar con o sin alimentos.
ContraindicacionesRosiglitazona
Hipersensibilidad, insuf. cardiaca o historia de la misma (clases I a IV NYHA), síndrome coronario agudo (angina inestable, IAMSEST e IAMCEST), I.H., cetoacidosis diabética o precoma diabético.
Advertencias y precaucionesRosiglitazona
I.R. grave (datos limitados), ancianos > 75 años (experiencia limitada). No hay datos en niños < 10 años, datos limitados entre 10-17 años. Riesgo de retención de líquidos dosis-dependiente e ICC. Vigilar reacciones adversas relacionadas con retención de líquidos, incluidos aumento de peso e insuf. cardiaca, en particular asociado con insulina o sulfonilurea, con riesgo de insuf. cardiaca y con reserva cardiaca reducida; suspender si hay deterioro de función cardiaca e intensificar control asociado con metformina e insulina. Mayor riesgo de edema e insuf. cardiaca en ancianos y en I.R. leve/moderada. No se recomienda con cardiopatía isquémica y/o enf. arterial periférica. Comprobar nivel de enzimas hepáticos antes de iniciar tto. (no iniciarlo con niveles > 2,5 x LSN o evidencia de hepatopatía) y durante tto., suspenderlo si permanece ALT > 3 x LSN o aparece ictericia. Riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente asociado con una sulfonilurea o insulina; de anemia en pacientes con nivel de Hb bajo; de edema macular con alteración de agudeza visual; de fracturas óseas (especialmente en mujeres); de embarazo en premenopáusicas por reanudación de ovulación, advertir. Concomitancia con: inhibidores (gemfibrozilo) e inductores (rifampicina) de CYP2C8, monitorizar glucemia, ajustar dosis; AINE (mayor riesgo de edema); insulina (mayor riesgo de edema y de cardiopatía isquémica, usar sólo en casos excepcionales y bajo estricto control). En triple terapia incrementado riesgo de hipoglucemia, insuf. cardiaca y retención de líquidos, intensificar control y considerar reducir dosis sulfonilurea.
Insuficiencia hepáticaRosiglitazona
Contraindicado.
Insuficiencia renalRosiglitazona
Precaución con I.R. grave (datos limitados). Mayor riesgo de edema e insuf. cardiaca con I.R. leve/moderada.
InteraccionesRosiglitazona
Véase Prec. Además:
Posible concentración plasmática reducida por: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico.
EmbarazoRosiglitazona
Se ha notificado que rosiglitazona atraviesa la placenta humana y que se detecta en tejidos fetales. No existen datos suficientes sobre su utilización en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No debe utilizarse durante el embarazo.
En estudios de toxicidad reproductiva, la administración de rosiglitazona a ratas durante la fase intermedia o final de la gestación se asoció con muerte fetal y retraso del desarrollo del feto.
LactanciaRosiglitazona
Se ha detectado rosiglitazona en la leche de animales de experimentación. No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al fármaco. Por tanto, no se debe utilizar rosiglitazona en mujeres durante el período de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirRosiglitazona
Rosiglitazona en monoterapia no produce hipoglucemia y por lo tanto no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando rosiglitazona se utiliza en combinación con otros antidiabéticos.
Reacciones adversasRosiglitazona
Anemia; hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, aumento de peso, aumento de apetito; isquemia cardiaca; estreñimiento; fracturas óseas; edema.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 01/01/2015