Mecanismo de acción
Gestodeno y etinilestradiol, asoc fijas

Inhiben la secreción de FSH y LH hipofisarias y por tanto producen supresión de la ovulación. Cambia la consistencia del moco cervical y se reduce la receptividad del endometrio para la implantación.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Gestodeno y etinilestradiol, asoc fijas

Gestodeno/etinilestradiol.
Oral:
- Anticoncepción: 60/15 mcg ó 75/20 mcg ó 75/30 mcg al día.
- Trastornos ciclo menstrual: 75/20 mcg al día.
- Reposo ovárico: 75/30 mcg al día.
Administrar 21 días, seguido de 7 días de descanso. Comenzar 1<exp>er<\exp> día de menstruación. Tras aborto o parto, esperar a la 1ª menstruación.
Formato diario: 21 días comp. Activo y los 7 días siguientes un comp. Placebo, de forma continua.
Transdérmica:
- Anticoncepción: 1 parche (0,06/0,013 mg/24 h)/sem durante 3 sem consecutivas (21 días), seguido de 1 sem (7 días) de descanso.

Modo de administración
Gestodeno y etinilestradiol, asoc fijas

Oral. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, cada día, aproximadamente a la misma hora, con algo de líquido si es necesario. La toma de comprimidos es continua.
Trasdérmica: el parche siempre debe aplicarse en uno de los siguientes lugares de aplicación:abdomen, nalgas, parte superior y externa del brazo. Aplicar sobre piel limpia, seca, intacta, sana y preferiblemente sin vello. Deben variarse los puntos de aplicación.

Contraindicaciones
Gestodeno y etinilestradiol, asoc fijas

- Hipersensibilidad a gestodeno y etinilestradiol.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):
Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al TEV, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
Riesgo elevado de TEV debido a la presencia de varios factores de riesgo.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
Tromboembolismo arterial: TEA actual, antecedentes de TEA (infarto de miocardio) o afección prodrómica (angina de pecho).
Enf. cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al TEA, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa.
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (p.ej., de los órganos genitales o de las mamas).
- Hemorragia vaginal no diagnosticada.
- Pancreatitis actual o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave.
- Embarazo (conocido o previsible).
- Valvulopatías trombogénicas.
- Arritmias trombogénicas.
- Trastornos graves de la función hepática, ictericia o prurito persistente durante un embarazo anterior; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor.

Advertencias y precauciones
Gestodeno y etinilestradiol, asoc fijas

I.H., I.R., tromboembolismo y otros trastornos vasculares: incremento del riesgo de enf. trombóticas y tromboembólicas venosas y arteriales como infarto de miocardio, ACV, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. El riesgo de tromboembolismo venoso aumentan con la edad, antecedentes familiares, obesidad, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de piernas o traumatismo importante, parto reciente o aborto en el 2º trimestre. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales y ACV aumenta con la edad, tabaquismo, dislipoproteinemia, obesidad, HTA, migraña, enf. valvular cardiaca, fibrilación auricular, antecedentes familiares. Riego de trombosis retiniana, interrumpir si hay si hay pérdida inexplicable, completa o parcial, de la visión; aparición de proptosis o diplopía; papiledema; o lesiones vasculares retinianas. Precaución en: hipertrigliceridemia o antecedentes familiares, mayor riesgo de pancreatitis; ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, pérdida de la audición relacionada con la otosclerosis, humor depresivo, trastornos agudos o crónicos de la función hepática, diabetes, depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Se recomienda indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento. Puede aparecer cloasma (sobre todo con antecedentes de cloasma gravídico), evitar exposición al sol o rayos ultravioleta. Puede afectar a la resistencia de insulina o a tolerancia de glucosa. No protege frente a VIH u otras enf. de transmisión sexual. En mujeres con angioedema hereditario puede inducir o agravar síntomas del angioedema. Exploración clínica antes y durante el tto.

Insuficiencia hepática
Gestodeno y etinilestradiol, asoc fijas

Contraindicado en trastornos de función hepática (adenomas o carcinomas hepáticos, enf. hepática activa). Precaución en enf. hepática.

Insuficiencia renal
Gestodeno y etinilestradiol, asoc fijas

Precaución. No hay estudios. No hay datos disponibles que sugieran un cambio en el ttio. en esta población de pacientes.

Interacciones
Gestodeno y etinilestradiol, asoc fijas

Efectividad anticonceptiva reducida por: antiácidos (principalmente los que contienen magnesio), purgantes, fenitoína, barbitúricos, primidona, etoxusuximida, carbamazepina, oxcarbazepina, topiromato, felbamato, rifampicina, rifabutina, griseofulvina, lansoprazol, modafinilo, Hierba de San Juan, ritonavir, nelfinavir, nevirapamina, dexametasona, penicilinas y derivados, tetraciclinas, eslicarbazepina.
Eficacia incrementada por: atorvastatina, paracetamol, ácido ascórbico, itraconazol, voriconazol, fluconazol, verapamilo, macrólidos, diltiazem, zumo de pomelo, etoricoxib, indinavir, troleandomicina.
Reduce el efecto de: anticoagulantes orales, sin embargo, potencian la acción del acenocumarol.
Pueden restar eficacia a los antidiabéticos orales y la insulina ya que reducen la tolerancia a la glucosa, dando lugar a una hiperglucemia.
Aumenta concentraciones plasmáticas de: ciclosporina, metoprolol, teofilina, prednisolona.
Aumenta el risgo de galactorrea con: flunarizina.
Disminuye concentraciones plasmáticas de: lamotrigina,clofibratos, paracetamol, salicilatos.
Lab:
Parámetros bioquímicos de función hepática (incluyendo una reducción de bilirrubina y fosfatasa alcalina), función tiroidea (aumento de T3 y T4 total debido a un aumento de TBG, reducción de la T3 libre), suprarrenal (aumento de cortisol en plasma, aumento de cortisol unido a globulina, reducción de la DHEA) y renal (aumento de la creatinina en plasma y del aclaramiento de creatinina).
Niveles plasmáticos de proteínas transportadoras, como globulina de unión a corticosteroides, y fracciones lipídicas o lipoprotéicas.
Parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y fibrinolisis.
Descenso de los folatos séricos.

Embarazo
Gestodeno y etinilestradiol, asoc fijas

En el caso de que la mujer quede embarazada durante el tratamiento, se debe suspender la toma inmediatamente.
Amplios estudios epidemiológicos realizados han revelado que la utilización de anticonceptivos orales antes del embarazo no incrementa el riesgo de malformaciones congénitas.
Los estudios no sugieren tampoco un efecto teratogénico, particularmente en lo que se refiere a anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades, cuando se toma el medicamento de forma inadvertida durante los primeros días de embarazo.

Lactancia
Gestodeno y etinilestradiol, asoc fijas

No se recomienda el uso de anticonceptivos orales hasta que finalice completamente la lactancia natural del niño. Se han encontrado pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o metabolitos en la leche de madres lactantes y se han notificado de algunos efectos adversos en el niño, incluyendo ictericia y aumento de las mamas. La lactancia se puede ver influenciada por los anticonceptivos orales ya que éstos pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna.

Reacciones adversas
Gestodeno y etinilestradiol, asoc fijas

Náuseas, vómitos, dolor abdominal; vaginitis, incluyendo candidiasis; cambios de humor, incluyendo depresión, cambios en la libido; nerviosismo, vértigos, migraña; acné; sangrados, manchados, dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción, dismenorrea, cambio en flujo menstrual, cambios en la secreción y ectopia cervical, amenorrea; retención de líquidos, edema; cambio de peso (incremento o disminución); reacción en el lugar de administración (parche trasdérmico); reacciones cutáneas como eritema, prurito, irritación cutánea fuera del lugar de administración (administración transdérmica, frcuencia no conocida).

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 03/01/2018