Mecanismo de acciónSaxagliptina
Inhibidor de DPP-4 muy potente, selectivo, reversible y competitivo.
Indicaciones terapéuticasSaxagliptina
En ads. con diabetes mellitus tipo 2 como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
- Como monoterapia cuando la metformina no sea adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones.
- En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, cuando éstos no logren un control glucémico adecuado.
PosologíaSaxagliptina
Oral. Ads. >= 18 años: 5 mg, 1 vez/día. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la saxagliptina como tto. oral triple en combinación con metformina y una tiazolidindiona.
I.R. moderada y grave: 2,5 mg, 1 vez/día.
Modo de administraciónSaxagliptina
Puede administrarse con o sin alimentos a cualquier hora del día. Los comprimidos no deben dividirse o cortarse. En caso de olvidar una dosis, debe tomarse tan pronto se acuerde. No tomar una dosis doble en un mismo día.
ContraindicacionesSaxagliptina
Hipersensibilidad o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa.
Advertencias y precaucionesSaxagliptina
No usar en diabetes tipo 1 ni cetoacidosis diabética; no es un sustituto de la insulina en pacientes insulino-dependientes; riesgo de pancreatitis aguda (suspender el tto. si aparece), de reacciones graves de hipersensibilidad (suspender el tto. si aparecen) y de artralgia; precaución en: antecedentes de pancreatitis, I.H. moderada, tto. concomitante con inductores CYP3A4 (carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina), pacientes con factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca conocidos (antecedentes de insuf. cardíaca o I.R. moderada-grave); no recomendado en I.H. grave ni en enfermedad renal terminal (ERT) que precise hemodiálisis; evaluar función renal antes y durante el tto.; ajustar dosis con I.R. moderada o grave; mayor riesgo de hipoglucemia asociado a sulfonilurea o a insulina (reducir dosis de sulfonilurea o de insulina); monitorizar alteraciones cutáneas (ampollas, ulceración, erupción); no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni en inmunodeprimidos; experiencia limitada en insuf. cardiaca calse III-IV.
Insuficiencia hepáticaSaxagliptina
No se recomienda con I.H. grave. Precaución con I.H. moderada.
Insuficiencia renalSaxagliptina
Precaución. Ajustar dosis con I.R. moderada o grave: 2,5 mg, 1 vez/día. Con I.R. grave además uso precautorio. No se recomienda con enf. renal terminal que precise hemodiálisis.
InteraccionesSaxagliptina
Vigilancia del control glucémico y posible reducción de concentración plasmática con: inductores potentes del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital y fenitoína).
EmbarazoSaxagliptina
No se ha estudiado el uso de saxagliptina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Saxagliptina no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
LactanciaSaxagliptina
Se desconoce si la saxagliptina se excreta en la leche materna humana. Los estudios en animales han demostrado la excreción de saxagliptina y/o el metabolito en la leche. No se puede excluir el riesgo para el niño lactante. Debe decidirse si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Efectos sobre la capacidad de conducirSaxagliptina
La influencia de saxagliptina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareos en estudios con saxagliptina. Además, se debe alertar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa saxagliptina en combinación con otros medicamentos antidiabéticos con efecto hipoglucemiante (p. ej., insulina, sulfonilureas).
Reacciones adversasSaxagliptina
Infección del tracto respiratorio alto y urinario, gastroenteritis, sinusitis; mareo, cefalea; dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos; erupción cutánea; fatiga.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 04/07/2017