Mecanismo de acciónOxcarbazepina
Estabiliza las membranas neuronales hiperexcitadas bloqueando canales de sodio voltaje dependientes. Actúa principalmente a través de su metabolito MHD.
Indicaciones terapéuticasOxcarbazepina
Crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tonicoclónicas, en monoterapia o combinado, en ads. y niños >= 6 años.
PosologíaOxcarbazepina
Oral, ads., monoterapia o combinado: inicial 600 mg/día en 2 tomas; aumentar, si está indicado, a razón de 600 mg/día máx. a intervalos semanales; mantenimiento: 600-2.400 mg/día en 2 tomas.
Oral, niños >= 6 años: inicial, monoterapia o combinado, 8-10 mg/kg/día en 2 tomas; aumentar, si está indicado, a razón de 10 mg/kg/día máx. a intervalos semanales hasta dosis máx. de 46 mg/kg/día en 2 tomas. Mantenimiento en terapia combinada, 30 mg/kg/día en 2 tomas.
I.R. (Clcr < 30 ml/min): dosis inicial 300 mg/día e incrementos mínimos semanales.
Modo de administraciónOxcarbazepina
Puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos son ranurados y pueden dividirse en dos mitades, lo que permite al paciente tragar más fácilmente el comprimido. Sin embargo, el comprimido no puede dividirse en dosis iguales.
Suspensión oral: agitar bien el frasco y extraer la cantidad prescrita de suspensión oral con la jeringa oral incluida, puede tomarse directamente o puede mezclarse en un pequeño vaso de agua justo antes de la administración.
ContraindicacionesOxcarbazepina
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesOxcarbazepina
Hipersensibilidad cruzada con carbamazepina. Riesgo de reacciones dermatológicas graves. En pacientes con trastorno renal preexistente, con tto. concomitante con medicamentos que reducen niveles de Na, AINE; se ha observado hiponatremia, medir niveles séricos de Na antes del tto., tras 2 sem y mensualmente durante 3 meses. En pacientes con insuf. cardiaca y fallo cardiaco 2<exp>ario<\exp> controlar el peso por si es provocado por retención de líquidos. I.H. grave. I.R. Interrumpir si hay evidencia de depresión de médula ósea o enf. hepática. Riesgo de idea y comportamiento suicida. Anula eficacia de anticonceptivos hormonales. Consumo de alcohol. Suspender gradualmente el tto.
Insuficiencia hepáticaOxcarbazepina
Precaución en I.H. grave por falta de datos. Se han descrito casos de hepatitis. Suspender tto. ante sospecha de enf. hepática.
Insuficiencia renalOxcarbazepina
Precaución. Disminuir dosis. Si Clcr < 30 ml/min, dosis inicial 300 mg/día, e incrementos mínimos semanales.
InteraccionesOxcarbazepina
Aumenta niveles plasmáticos de: fenitoína (reducir dosis), fenobarbital.
Niveles plasmáticos reducidos por: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, ác. valproico.
Anula eficacia de: anticonceptivos hormonales.
No asociar a: IMAO.
Aumenta neurotoxicidad con: litio.
Efecto sinérgico sedante con: alcohol.
EmbarazoOxcarbazepina
Los resultados de los estudios relacionados con el riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños expuestos a oxcarbazepina durante el embarazo no son consistentes entre sí. Algunos estudios recientes han mostrado que la exposición a la oxcarbazepina en el útero podría afectar negativamente al neurodesarrollo en los niños, mientras que otros estudios anteriores, así como revisiones recientes, no han encontrado tal efecto. No se puede descartar un posible riesgo. En estudios en animales se observaron a niveles de dosis tóxicos para la madre, un aumento en la embriomortalidad, retraso en el crecimiento y malformaciones.
Si una mujer en tratamiento con oxcarbazepina quedase embarazada el uso del producto debe reevaluarse. Deben administrarse dosis mínimas eficaces y administrarse como monoterapia si es posible al menos los 3 primeros meses de embarazo.
Informar a la paciente del riesgo de malformaciones y realizar diagnóstico prenatal.
Durante el embarazo, no interrumpir un tratamiento eficaz con oxcarbazepina; el empeoramiento de la enfermedad es perjudicial para madre y feto.
Los antiepilépticos pueden contribuir a un déficit de ácido fólico, posible causa de anormalidad fetal. Utilizar un suplemento de ácido fólico antes y durante el embarazo.
Los niveles plasmáticos del metabolito activo de la oxcarbazepina, el derivado 10-monohidroxilado (MHD), puede disminuir durante el embarazo. ; monitorizar las mujeres tratadas para asegurar un control de las crisis epilépticas adecuado de las crisis.
LactanciaOxcarbazepina
La oxcarbazepina y su metabolito activo (MHD) se excretan en la leche materna. Datos limitados indican que las concentraciones plasmáticas de MHD en niños lactantes son de 0,2-0,8 µg/ml, lo que corresponde a hasta un 5% de la concentración plasmática de MHD materna. A pesar de que la exposición parece ser baja, no se puede descartar un posible riesgo para el bebé. Por ello, la decisión sobre si dar lactancia materna durante el tratamiento con oxcarbazepina deberá tener en consideración tanto el beneficio de la lactancia como el riesgo potencial de efectos adversos para el bebé. En el caso de dar lactancia materna, se debe vigilar la posible aparición de efectos adversos en el bebé, tales como somnolencia y poco aumento de peso.
Efectos sobre la capacidad de conducirOxcarbazepina
Oxcarbazepina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
Reacciones adversasOxcarbazepina
Hiponatremia, confusión, depresión, apatía, agitación, labilidad afectiva, somnolencia, cefalea, mareo, ataxia, temblor, nistagmo, alteración de la atención, amnesia, diplopía, visión borrosa, alteraciones visuales, vértigo, náusea, vómito, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, exantema, alopecia, acné, fatiga, astenia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 26/07/2022