Mecanismo de acción
Glatirámero acetato

Modifica los procesos inmunes que en la actualidad se cree que son responsables de la patogénesis de esclerosis múltiple.

Indicaciones terapéuticas
Glatirámero acetato

Tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM).

Posología
Glatirámero acetato

SC.Ads.
Dosis recomendada: 20 mg (1 jeringa precargada) administrada como inyección subcutánea, una vez al día. o 40 mg (1 jeringa precargada) administrada como inyección subcutánea, tres veces por semana con un intervalo de separación de al menos 48 horas.
Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer bajo tratamiento.

Modo de administración
Glatirámero acetato

Es solo para uso subcutáneo. Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de autoinyección, y supervisados por un profesional sanitario, la 1ª vez que se autoinyectan, y durante los 30 min siguientes. Cada día se debe elegir un lugar diferente para la iny., como el abdomen, los brazos, las caderas y los muslos. El dispositivo CSYNC está disponible si los pacientes desean realizar su inyección con un dispositivo de inyección. El dispositivo CSYNC es un autoinyector que se utiliza con jeringas precargada y no se ha probado con otras jeringas precargadas. El dispositivo CSYNC debe usarse como se recomienda en la información provista por el fabricante del dispositivo.

Contraindicaciones
Glatirámero acetato

Hipersensibilidad a glatirámero.

Advertencias y precauciones
Glatirámero acetato

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes, I.R., monitorización de la función renal. No administrar por vía IV o IM. Instruir al paciente en técnicas de autoinyección y explicar que al menos uno de los siguientes síntomas puede ocurrir a los pocos minutos de una inyección: vasodilatación (rubefacción), dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia, son de corta duración y remiten espontáneamente sin secuelas. Si apareciera un efecto adverso grave, interrumpir inmediatamente el tratamientoy contacatr con el especialista. No hay evidencias que sugieran la existencia de algún grupo determinado de pacientes con un riesgo especial para estas reacciones. Sin embargo, precaución cuando se administra a pacientes con alteraciones cardíacas preexistentes. Seguimiento regular durante el tratamiento. Riesgo de convulsiones y/o reacciones alérgicas o anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, broncoespasmo, anafilaxis o urticaria), si aparecieran suspender tatamiento e instaurar el tratamiento adecuado. Existe riesgo de daño hepatico (incluyendo hepatitis con ictericia, fallo hepático y en casos aislados, trasplantes de hígado). La mayoría de los casos se resolvieron con la interrupción del tratamiento. En algunos casos el paciente tenía antecedentes de daño hepático, refería consumo excesivo de alcohol o estaba en
tratamiento con otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Se debe monitorizar periódicamente a los pacientes para identificar síntomas o signos sugerentes de daño hepático, e indicarles que soliciten atención médica inmediata en caso de aparición de síntomas de daño hepático.

Insuficiencia hepática
Glatirámero acetato

El daño hepático es una reacción conocida para este medicamento. La mayoría de los casos se resolvieron con la interrupción del tratamiento. En algunos casos el paciente tenía antecedentes de daño hepático, refería consumo excesivo de alcohol o estaba en tratamiento con otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Se debe monitorizar periódicamente a los pacientes para identificar síntomas o signos sugerentes de daño hepático, e indicarles que soliciten atención médica inmediata en caso de aparición de síntomas de daño hepático.

Insuficiencia renal
Glatirámero acetato

No ha sido estudiado específicamente en pacientes con I.R. Monitorizar.

Interacciones
Glatirámero acetato

Monitorizar uso concomitante con: fenitoína o carbamazepina.

Embarazo
Glatirámero acetato

Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.Los datos actuales en mujeres embarazadas no indican malformaciones o toxicidad feto/neonatal de acetato de glatirámero. Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de acetato de glatirámero durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto.

Lactancia
Glatirámero acetato

No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatirámero, sus metabolitos o anticuerpos en leche materna. Se debe tener precaución cuando acetato de glatirámero se administra a madres lactantes. Se debe tener en cuenta la relación riesgo y beneficio para la madre y el niño.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Glatirámero acetato

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Glatirámero acetato

Infección, gripe, bronquitis, gastroenteritis, herpes simple, otitis media, rinitis, absceso dental, candidiasis vaginal; neoplasma cutáneo benigno, neoplasma; linfadenopatía; hipersensibilidad; anorexia, aumento de peso; ansiedad, depresión, nerviosismo; dolor de cabeza, disgeusia, hipertonía, migraña, trastorno del habla, síncope, temblor; diplopía, trastornos oculares; trastorno auditivo; palpitaciones, taquicardia; vasodilatación, disnea, tos, rinitis estacional; náuseas, trastornos anorrectales, estreñimiento, caries dental, dispepsia, disfagia, incontinencia fecal, vómitos; pruebas función hepática anormales; rash, equimosis, hiperhidrosis, prurito, trastornos de piel, urticaria; artralgia, dolor de espalda o cuello; urgencia urinaria, polaquiuria, retención urinaria; astenia, dolor torácico, reacción punto de iny., dolor, escalofríos, edema facial, atrofia en lugar de iny., reacción local, edema periférico, edema, pirexia.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 20/12/2021