Mecanismo de acciónDupilumab
Anticuerpo monoclonal recombinante de la IgG4 humana que inhibe la señalización de la interleucina-4 y la interleucina-13. IL-4 e IL-13 son citocinas clave de tipo 2 (incluidas en Th2) implicadas en la dermatitis atópica.
Indicaciones terapéuticasDupilumab
Dermatitis atópica:
Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
Tratamiento de la dermatitis atópica grave en niños de 6 meses a 11 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
Asma:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados en sangre y/o elevada fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO), que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CEI) en dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
Niños de 6 a 11 años: como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados en sangre y/o elevada fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO), que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CEI) en dosis medias a altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN):
Tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPN grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.
Prurigo nodular (PN):
Para el tratamiento en adultos con prurigo nodular (PN) de moderado a grave que son candidatos para terapia sistémica.
Esofagitis eosinofílica (Eeo):
Para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica en adultos y adolescentes >= 12 años, con un peso mínimo de 40 kg, que no están adecuadamente controlados, son intolerantes o no son candidatos a la terapia con medicamentos convencionales.
PosologíaDupilumab
SC.
- Dermatitis atópica:
Adultos: 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada 2 semanas.
Adolescentes (12-17 años) menos 60 kg: dosis inicial: 400 mg (dos inyecciones de 200 mg). Dosis posteriores: 200 mg cada 2 semanas.
Adolescentes (12-17 años) de 60 kg o más: 600 mg (dos inyecciones de 300 mg). Dosis posteriores: 300 mg cada 2 semanas.
Niños (6-11 años) de 15 kg a menos de 60 kg: dosis inicial: 300 mg en el día 1, seguidos de 300 mg en el día 15. Dosis posteriores: 300 mg cada 4 semanas comenzando 4 semanas después de la dosis del día 15. La dosis se puede aumentar a 200 mg cada 2 semanas en pacientes con un peso corporal de 15 kg a menos de 60 kg según la evaluación del médico.
Niños (6-11 años) de 60 kg o más: dosis inicial: 600 mg, Dosis posteriores: 300 mg cada 2 semanas.
Niños (6 meses-5 años) de 5 kg a menos de 15 kg: dosis inicial: 200 mg, Dosis posteriores: 200 mg cada 4 semanas.
Niños (6 meses-5 años) de 15 kg a menos de 60 kg: dosis inicial: 300 mg, Dosis posteriores: 300 mg cada 4 semanas.
Se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos. Se pueden utilizar inhibidores tópicos de la calcineurina, pero se deben reservar sólo para áreas problemáticas, como la cara, el cuello, las áreas intertriginosas y genitales.
Si después de 16 semanas de tratamiento continuado no hay respuesta considerar suspender el tratamiento.
- Asma:
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con asma grave y que toman corticosteroides orales o con asma grave y dermatitis atópica comórbida de moderada a grave o adultos con rinosinusitis crónica comórbida grave con poliposis nasal, dosis inicial: 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada 2 semanas.
Para el resto de pacientes, dosis inicial: 400 mg (dos inyecciones de 200 mg), seguida de 200 mg cada 2 semanas.
Con corticosteroides orales concomitantes, reducir su dosis de esteroides una vez que se produce una mejora clínica con dupilumab que deben realizarse gradualmente. Dupilumab está indicado para el tratamiento a largo plazo. Se debe considerar la necesidad de un tratamiento continuo al menos durante un año, según lo determine la evaluación del médico sobre el nivel de control del asma del paciente.
Niños de 6 a 11 años:
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Para niños de 6 a 11 años con asma y dermatitis atópica comórbida grave, según la indicación aprobada, se debe seguir la dosis recomendada en dermatitis atópica para niños (6-11 años) de 15 kg a menos de 60 kg y niños (6-11 años) de 60 kg o más.
- Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN):
Adultos. Dosis recomendada: dosis inicial: 300 mg, seguida de 300 mg cada 2 semanas.
Indicado para el tratamiento a largo plazo. Si después de 24 semanas de tratamiento, no hay respuesta considerar la interrupción del mismo. Algunos pacientes con respuesta parcial inicial pueden mejorar posteriormente con el tratamiento continuado después de 24 semanas.
Prurigo nodular (PN):
Adultos. Dosis recomendada: dosis inicial: 600 mg, seguida de 300 mg cada 2 semanas.
Esofagitis eosinofílica (Eeo):
Pacientes >= 12 años. Dosis recomendada: 300 mg cada semana.
Modo de administraciónDupilumab
Vía subcutánea. Se administra en el muslo o abdomen, evitando el área de unos 5 cm alrededor del ombligo. Si alguien le administra la inyección, también se puede usar la parte superior del brazo. Para la dosis inicial de 600 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 300 mg en diferentes lugares de inyección. Se recomienda rotar el lugar de la inyección con cada inyección. No se debe inyectar dupilumab en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices. Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar dupilumab o bien se lo puede administrar el cuidador. Se debe asegurar que los pacientes y/o cuidadores reciben la formación adecuada sobre la preparación y administración de dupilumab antes de su uso de acuerdo con las Instrucciones de Uso. La pluma precargada de dupilumab no está diseñada para su uso en niños menores de 12 años. Para niños de 6 meses a 11 años con dermatitis atópica, la jeringa precargada de dupilumab es la presentación adecuada para su administración a esta población.
ContraindicacionesDupilumab
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesDupilumab
No se ha estudiado en pacientes con EEo que pesen menos de 40 kg; datos muy limitados en I.R. grave; no se dispone de datos en I.H.; no se ha establecido la seguridad y eficacia en: niños con dermatitis atópica < 6 meses o peso corporal < 5 kg, niños con asma grave < 6 años, niños con RSCcPN < 18 años, niños con PN < 18 años ni en niños con Eeo < 12 años; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; no se debe utilizar para tratar síntomas agudos de asma o exacerbaciones agudas ni para tratar el broncoespasmo agudo o la crisis asmática; no interrumpir bruscamente corticosteroides sistémicos, tópicos o inhalados tras iniciar el tratamiento con dupilumab; si se produce reacción de hipersensibilidad sistémica (inmediata o retardada), suspender, e iniciar tratamiento apropiado; se han notificado casos de reacción anafiláctica, angioedema y de enfermedad del suero/reacción tipo enfermedad del suero (han ocurrido reacciones anafilácticas y de angioedema desde minutos después de la inyección de dupilumab hasta 7 días después de la misma; notificado casos de neumonía eosinofílica y casos de vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis en adultos tratados con dupilumab que participaron en el programa de desarrollo del asma; notificados casos de vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis con dupilumab y placebo en pacientes adultos con asma comórbida en el programa de desarrollo de RSCcPN (vigilar la erupción vasculítica, el empeoramiento de los síntomas pulmonares, las complicaciones cardíacas y/o neuropatía que se presenten en sus pacientes con eosinofilia. Los que reciben tratamiento para el asma pueden presentar eosinofilia sistémica grave que a veces presenta características clínicas de neumonía eosinofílica o vasculitis compatible con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, enfermedades que a menudo se tratan con terapia con corticosteroides sistémicos. Estos acontecimientos generalmente, pero no siempre, se pueden asociar con la reducción de la terapia con corticosteroides orales); antes de iniciar el tratamiento, se debe tratar si hay infecciones helmínticas previas (si se infectan mientras reciben el tratamiento y no responden al tratamiento antihelmíntico, interrumpirlo hasta que se resuelva la infección); se han notificado acontecimientos relacionados con conjuntivitis y queratitis con dupilumab, principalmente en dermatitis atópica (algunos notificaron alteraciones visuales (p. ej. visión borrosa) asociadas con conjuntivitis o queratitis. Si se desarrolla conjuntivitis que no se resuelve tras el tratamiento estándar o signos y síntomas que sugieren queratitis, realizar un examen oftalmológico, según corresponda); pacientes con asma comórbida no deben ajustar o interrumpir sus tratamientos de asma sin consultar con sus médicos y se deben monitorizar cuidadosamente después de interrumpir el tratamiento; las vacunas vivas y vivas atenuadas no se deben administrar simultáneamente con dupilumab, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia clínica.
Insuficiencia hepáticaDupilumab
No se dispone de datos en pacientes con I.H.
Insuficiencia renalDupilumab
Se dispone de datos muy limitados en pacientes con I.R. grave.
InteraccionesDupilumab
No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso simultáneo de dupilumab con vacunas vivas.
EmbarazoDupilumab
Hay datos limitados relativos al uso de dupilumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Solamente se debe utilizar dupilumab durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
LactanciaDupilumab
Se desconoce si dupilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de su ingestión. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con dupilumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirDupilumab
La influencia de dupilumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasDupilumab
Conjuntivis, herpes oral; eosinofilia; conuntivitis alérgica; artralgia; reacciones en el lugar de la inyección (incluye eritema, edema, prurito, dolor, hinchazón y hematomas).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 08/05/2023