Mecanismo de acción
Vacunas frente al virus sincitial respiratorio

Contiene dos antígenos F recombinantes estabilizados en conformación de prefusión del VRS que representan los subgrupos VRS A y VRS B. El antígeno F en prefusión es la diana principal de los anticuerpos neutralizantes que bloquean la infección por el VRS. Tras la administración intramuscular, los antígenos F en prefusión inducen una respuesta inmune, que protege frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS.
En los lactantes nacidos de madres que fueron vacunadas con Abrysvo entre las semanas 24 y 36 de gestación, la protección frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS se debe a la transferencia transplacentaria de anticuerpos neutralizantes del VRS. Los adultos de 60 años de edad y mayores están protegidos por la inmunización activa.

Indicaciones terapéuticas
Vacunas frente al virus sincitial respiratorio

Protección pasiva frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en los lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad tras la inmunización materna durante el embarazo.
Inmunización activa de personas de 60 años de edad y mayores para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS.

Posología
Vacunas frente al virus sincitial respiratorio

Mujeres embarazadas: Se debe administrar una dosis única de 0,5 ml entre las semanas 24 y 36 de embarazada.
Personas de 60 años de edad y mayores: Se debe administrar una dosis única de 0,5 ml.

Modo de administración
Vacunas frente al virus sincitial respiratorio

Vía intramusclar.

Contraindicaciones
Vacunas frente al virus sincitial respiratorio

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones
Vacunas frente al virus sincitial respiratorio

Hipersensibilidad y anafilaxia: Se debe disponer en todo momento del tratamiento médico y la supervisión adecuados en caso de un acontecimiento anafiláctico tras la administración de la vacuna.
Reacciones relacionadas con la ansiedad: Se pueden producir reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés en relación con la vacunación como una respuesta psicógena a la aguja. Es importante que existan procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Enfermedad simultánea: Se debe posponer la vacunación en personas que padecen una enfermedad febril aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfriado, no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación.
Trombocitopenia y trastornos de la coagulación: se debe administrar con precaución a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, ya que en estas personas puede producirse hemorragia o hematomas después de la administración intramuscular.
Personas inmunodeprimidas: No se ha evaluado la eficacia y la seguridad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor. La eficacia de Abrysvo puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
Mujeres con menos de 24 semanas de embarazo: no se ha estudiado en mujeres embarazadas con menos de 24 semanas de embarazo. Dado que la protección del lactante frente al VRS depende de la transferencia de anticuerpos maternos a través de la placenta, Abrysvo se debe administrar entre las semanas 24 y 36 de embarazo.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Al igual que con cualquier vacuna, es posible que no se produzca una respuesta inmune protectora después de la vacunación.

Interacciones
Vacunas frente al virus sincitial respiratorio

Se puede administrar de forma concomitante con la vacuna tetravalente frente a la gripe estacional (QIV, antígeno de superficie, inactivada, adyuvada). En un estudio aleatorizado en adultos de 65 años de edad y mayores, se cumplieron los criterios de no inferioridad de las respuestas inmunes en el grupo de coadministración en comparación con el grupo de administración por separado. Sin embargo, se observaron títulos de anticuerpos neutralizantes para VRS A y B inferiores y títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación para la gripe A y B inferiores cuando se administró de forma concomitante Abrysvo y la vacuna frente a la gripe estacional inactivada y adyuvada, que cuando se administraron por separado. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Se recomienda un intervalo mínimo de dos semanas, entre la administración de esta vacuna y la administración de la vacuna frente al tétanos, la difteria y la tosferina acelular (Tdap). No hubo problemas de seguridad cuando se administró de forma concomitante con Tdap en mujeres sanas no embarazadas. Las respuestas inmunes a VRS A, VRS B, difteria y tétanos en coadministración no fueron inferiores a las inducidas por ambas vacunas administradas por separado. No obstante, la respuesta inmune al componente de la tosferina fue inferior en coadministración en comparación con la administración separada y no cumplió los criterios de no inferioridad. Se desconoce la relevancia clínica de este hallaz

Embarazo
Vacunas frente al virus sincitial respiratorio

Los datos en mujeres embarazadas (datos en más de 4 000 embarazos) indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Los resultados de los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción

Lactancia
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Se desconoce si se excreta en la leche materna. No se han observado efectos adversos en recién nacidos lactantes de madres vacunadas.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Vacunas frente al virus sincitial respiratorio

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante

Reacciones adversas
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Mujeres embarazadas
En mujeres embarazadas de 24 - 36 semanas de gestación las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de vacunación (41 %), cefalea (31 %) y mialgia (27 %). La mayoría de las reacciones locales y sistémicas de las madres participantes fueron de intensidad leve a moderada y remitieron en los 2 - 3 días posteriores a la aparición.
En personas de 60 años de edad y mayores la reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue dolor en el lugar de vacunación (11 %). La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve a moderada y remitieron en 1 ? 2 días posteriores a la aparición.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Dolor en el lugar de vacunación, enrojecimiento en el lugar de vacunación, hinchazón en el lugar de vacunación.

Sobredosificación
Vacunas frente al virus sincitial respiratorio

La sobredosis es poco probable debido a su presentación en dosis única. No existe un tratamiento específico para una sobredosis, en caso de producirse, se debe vigilar a la persona y se le debe proporcionar tratamiento sintomático según corresponda.



5. PROP

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 24/06/2024