Mecanismo de acciónSatralizumab
Satralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante de inmunoglobulina G2 (IgG2) que se une al receptor humano de la IL-6 (IL-6R) soluble y anclado a membrana y, de este modo, impide la señalización posterior de la IL-6 a través de estos receptores. Durante los periodos de actividad de la enfermedad, los niveles de IL-6 están elevados en el suero y líquido cefalorraquídeo de los pacientes con NMO y TENMO. Algunas funciones de la IL-6 han estado implicadas en la patogenia de la NMO y TENMO, incluyendo la activación de los linfocitos B, la diferenciación de linfocitos B a plasmablastos y la producción de autoanticuerpos patológicos, (p. ej., contra la AQP4, una proteína que actúa como canal de agua expresada principalmente por los astrocitos del SNC), la activación y diferenciación de los linfocitos Th17, la inhibición de los linfocitos T reguladores y las alteraciones de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica.
Indicaciones terapéuticasSatralizumab
En monoterapia o en combinación con tratamiento inmunosupresor (TIS) para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años con anticuerpos positivos IgG frente a la acuaporina-4.
PosologíaSatralizumab
Antes de su uso se debe descartar cualquier sospecha de una infección activa.
SC. Adultos y adolescentes >= 12 años con peso corporal >= 40 kg en monoterapia o en combinación con corticoesteroides orales, azatioprina o con micofenolato de mofetilo.
Dosis de carga recomendada: 120 mg cada 2 semanas (1ª dosis en la semana 0, 2ª dosis en la semana 2 y 3ª dosis en la semana 4) durante las 3 primeras administraciones.
Dosis de mantenimiento: 120 mg cada 4 semanas.
Dosificación recomendada en caso de retraso u omisión de dosis
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Modificaciones de la dosis en caso de alteraciones de enzimas hepáticas:
Si la elevación de la ALT o AST es > 5 × LSN) y se asocia a cualquier aumento de la bilirrubina, retirar permanentemente el tratamiento y no reiniciar.
Si la elevación de la ALT o AST es > 5 × LSN y no se asocia a un aumento de la bilirrubina, suspender el tratamiento, reanudar (120 mg cada 4 semanas) cuando las concentraciones de ALT y AST vuelvan dentro del intervalo normal y conforme a la evaluación del balance beneficio-riesgo del tratamiento en el paciente. Si se decide reanudar el tratamiento, se debe hacer un seguimiento riguroso de los parámetros hepáticos, y si se observara de nuevo un aumento de la ALT, AST o a bilirrubina, se debe retirar permanentemente y no reiniciar.
Dosis recomendada para reiniciar el tratamiento tras aumento de transaminasas hepáticas
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Modificaciones en la dosis en caso de neutropenia:
Si el nivel de neutrófilos < 1x10 <exp>9<\exp>/l y se confirma al repetir el análisis, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de neutrófilos sea > 1x10 <exp>9<\exp>/l.
Modificaciones en la dosis en caso de niveles bajos de trombocitos:
Si el nivel de trombocitos < 75x10 <exp>9<\exp>/l y se confirma al repetir el análisis, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de trombocitos sea >= 75x10 <exp>9<\exp>/l.
Modo de administraciónSatralizumab
Vía SC. Se debe administrar todo el contenido de la jeringa precargada (1 ml). Los lugares de inyección recomendados son el abdomen y el muslo. Se deben alternar las partes del cuerpo en las que se realiza la inyección, evitando realizarlas en lunares, cicatrices, o áreas en la que la piel está sensible, con hematomas, enrojecida, dura o dañada.
ContraindicacionesSatralizumab
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesSatralizumab
No se ha establecido la seguridad y eficacia en: niños con peso corporal < 40 kg, I.R. e I.H.; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; retrasar la administración en pacientes con una infección activa hasta que la infección esté controlada; no administrar vacunas vivas o vivas-atenuadas al mismo tiempo; antes de iniciar el tratamiento todos los pacientes deben completar su inmunización siguiendo las guías de inmunización actuales; se han observado elevaciones leves y moderadas en los niveles de las transaminasas hepáticas durante el tratamiento, siendo la mayoría < 5 veces el LSN; monitorizar niveles de ALT y AST cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento y cada 3 meses durante un año (posteriormente la monitorización debe realizarse según esté indicado clínicamente); interrumpir el tratamiento en pacientes con niveles de ALT o AST > 5 veces el LSN; se ha producido descensos en el recuento de neutrófilos tras el tratamiento (monitorizar los niveles de neutrófilos entre las 4 y las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento, y a partir de entonces cuando esté indicado clínicamente).
Insuficiencia hepáticaSatralizumab
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con I.H. No se dispone de datos.
Insuficiencia renalSatralizumab
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con I.R. No se recomienda realizar un ajuste de dosis en pacientes con I.R. leve.
InteraccionesSatralizumab
Precaución con: sustratos del CYP450 3A4, 1A2, 2C9 o 2C19 (sobre todo con un estrecho margen terapéutico como warfarina, carbamazepina, fenitoína y teofilina). Ajustar dosis en caso necesario.
EmbarazoSatralizumab
No se dispone de datos sobre el uso de satralizumab en mujeres embarazadas. Los estudios en monos no indican efectos dañinos relacionados con la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.
LactanciaSatralizumab
Se desconoce si satralizumab se excreta en la leche materna. Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto, la cual va decreciendo rápidamente hasta concentraciones bajas; consecuentemente no puede excluirse el riesgo para niños lactantes durante este periodo corto. Más adelante, su uso podría ser considerado durante la lactancia solo si fuera clínicamente necesario.
Efectos sobre la capacidad de conducirSatralizumab
La influencia de satralizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasSatralizumab
Hipofibrinogenemia; hiperlipidemia; insomnio; cefalea, migraña; bradicardia; hipertensión; rinitis alérgica; gastritis; erupción, prurito; artralgi, rigidez musculoesquelética; reacciones relacionadas con la inyección, edema periférico; disminución del nivel de: leucocitos, neutrófilos y de trombocitos, aumento de: transaminasas, bilirrubina en sangre y aumento de peso.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 05/05/2023