Vacuna conjugada con proteína CRM<sub>197<\sub> de Corynebacterium diphtheriae.

Mecanismo de acción
Meningococo A,C,Y,W-135, antígeno conjugado tetravalente, constituido por polisacáridos purificados

Vacuna conjugada frente a Neisseria meningitidis de serogrupos A, C, W-135 e Y.

Indicaciones terapéuticas
Meningococo A,C,Y,W-135, antígeno conjugado tetravalente, constituido por polisacáridos purificados

1) Polvo y disolvente para sol. iny.: inmunización activa de personas > 6 sem frente a enf. meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y (para el ) o
2) Polvo y sol. para sol. iny.: inmunización activa de niños >= 2 años, adolescentes y adultos con riesgo de exposición a Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W-135 e Y, con el fin de prevenir la infección por enfermedades invasivas.
3) Sol. iny.: inmunización activa de individuos > 12 meses frente a la enfermedad meningocócia invasiva causada por Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W e Y.

Posología
Meningococo A,C,Y,W-135, antígeno conjugado tetravalente, constituido por polisacáridos purificados

IM.
- Polvo y disolvente para sol. iny.:
Adultos, adolescentes, niños y lactantes >= 6 meses: 1 dosis (= 0,5 ml de vacuna reconstituida). Si han sido vacunados previamente con vacuna antimeningocócica conjugada o polisacárida simple: administrar como dosis de refuerzo.
Lactantes > 6 sem-< 6 meses: 2 dosis (= 0,5 ml de vacuna reconstituida) con intervalo de 2 meses entre ambas dosis. Tras complementar el ciclo primario de vacunación en lactantes > 6 sem-< 12 meses administrar una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad (dejar intervalo mín. 2 meses después de la última dosis).
- Polvo y sol. para sol. iny.: adultos, adolescentes y niños >= 2 años: 1 dosis (= 0,5 ml de vacuna reconstituida). Si han sido vacunados previamente con esta vacuna, con otras vacunas conjugadas frente al meningococo o con la vacuna polisacárida no conjugada frente al meningococo: administrar como dosis de refuerzo.
- Sol. iny.: individuos > 12 meses: 1 dosis (= 0,5 ml). Si han sido vacunados previamente con vacuna meningocócica que contenga los mismos serogrupos: administrar como dosis de refuerzo.

Modo de administración
Meningococo A,C,Y,W-135, antígeno conjugado tetravalente, constituido por polisacáridos purificados

Vía IM. En lactantes, el lugar de iny. recomendado es la cara anterolateral del muslo. En personas > 1 año, es la cara anterolateral del muslo o el músculo deltoides.

Contraindicaciones
Meningococo A,C,Y,W-135, antígeno conjugado tetravalente, constituido por polisacáridos purificados

Hipersensibilidad al principio activo o al toxoide diftérico (CRM197), o una reacción potencialmente mortal tras la administración previa de una vacuna que contenga componentes similares; la vacunación debe posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave (la presencia de una infección leve no supone una contraindicación).

Advertencias y precauciones
Meningococo A,C,Y,W-135, antígeno conjugado tetravalente, constituido por polisacáridos purificados

Datos limitados en ancianos de 56-65 años y sin datos en > 65 años; no administrar por vía intravascular, intradérmica o SC; no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 2 años (para el polvo y sol. para sol. iny.) o < 12 años (para la sol. iny.); con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; revisar historial clínico y estado de salud para prevenir reacciones alérgicas o de otro tipo; prever posible reacción anafiláctica; riesgo de síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la iny.; riesgo de hemorragia en pacientes con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación; puede no producir respuesta protectora en inmunodeprimidos, deficiencias de complemento, asplenia funcional o anatómica ni en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor; no protege frente a N. meningitidis de otros grupos distintos de A, C, W-135 e Y; observada disminución de títulos de Ac frente al serogrupo A; si un sujeto está en riesgo de exposición a Men A y recibió 1 dosis de vacuna aprox. más de un 1 año antes, considerar administración de una dosis de refuerzo; sujetos con deficiencias del complemento hereditarias (p.ej. deficiencias de C3 o C5) y sujetos que reciben tratamientos que inhiben la activación del complemento terminal (p.ej. eculizumab) tienen un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis del grupo B (incluso aunque desarrollen anticuerpos después de la vacunación); observados incrementos de Ac anti-toxoide tetánico.

Interacciones
Meningococo A,C,Y,W-135, antígeno conjugado tetravalente, constituido por polisacáridos purificados

Vacunas concomitantes en distinto lugar de iny. y, preferiblemente, en miembros opuestos. Vigilar posible intensificación de reacciones adversas.
Con vacuna que contenga toxoide tetánico (TT) (ej. vacuna DTPa-VHBIPV/Hib): administrar simultáneamente o vacuna para N. meningitidis debe administrarse mín. 1 mes antes de la vacuna que contenga TT.
Posible menor respuesta con: tratamiento inmunosupresor.

Embarazo
Meningococo A,C,Y,W-135, antígeno conjugado tetravalente, constituido por polisacáridos purificados

No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante la gestación. Según estudios no-clínicos, la vacuna no tuvo efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al embarazo, al desarrollo embrionario/fetal, al parto o al desarrollo postnatal. Teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W135 e Y, el embarazo no debería impedir la vacunación en el caso de que el riesgo de exposición esté claramente definido.

Lactancia
Meningococo A,C,Y,W-135, antígeno conjugado tetravalente, constituido por polisacáridos purificados

A pesar de que los datos clínicos disponibles sobre el uso de la vacuna durante la lactancia son insuficientes, es poco probable que los anticuerpos excretados en la leche pudieran ser dañinos para el lactante. Por ello, es posible el uso de la vacuna durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Meningococo A,C,Y,W-135, antígeno conjugado tetravalente, constituido por polisacáridos purificados

No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir yutilizar máquinas.Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación. Esto podría afectar deforma temporala la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Meningococo A,C,Y,W-135, antígeno conjugado tetravalente, constituido por polisacáridos purificados

Pérdida de apetito; irritabilidad; adormecimiento, cefalea; diarrea, vómitos, náuseas; fiebre, inflamación, dolor, enrojecimiento y hematoma en lugar de iny., fatiga.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.