Esmya (acetato de ulipristal 5 mg): levantamiento de la suspensión de comercialización, con restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave. El 11 de enero de 2021 se adoptó la Decisión de la Comisión Europea correspondiente,mediante la cual se actualizaron la ficha técnica y el prospecto de Esmya y se levantaba la suspensión de comercialización. Ambos documentos pueden consultarse a través del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).
Mecanismo de acciónUlipristal
Modulador sintético selectivo y activo por vía oral de los receptores de la progesterona, caracterizado por un efecto parcialmente antagonista de la progesterona específico de tejidos.
Indicaciones terapéuticasUlipristal
Tratamiento intermitente de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas que no han alcanzado la menopausia cuando la embolización de miomas uterinos y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado.
PosologíaUlipristal
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Posología
Vía oral. 5 mg una vez/día durante un periodo de 3 meses.
Los tratamientos sólo se deben iniciar cuando se ha producido la menstruación:
- El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera semana de menstruación.
- Los períodos de retratamiento deben iniciarse, como pronto, durante la primera semana de la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado hasta un máximo de 4 períodos de tratamiento intermitentes.
Modo de administraciónUlipristal
Vía oral. Los comprimidos deben tragarse con agua.
ContraindicacionesUlipristal
Hipersensibilidad a acetato de ulipristal.
Embarazo y lactancia.
Hemorragias genitales de etiología desconocida o por motivos diferentes a los miomas uterinos.
Cáncer uterino, cervical, ovárico o mamario.
Trastorno hepático subyacente.
Advertencias y precaucionesUlipristal
I.R. grave, I.H., se puede alterar la eliminación de ulipristal, provocando una mayor exposición, se recomienda no comenzar nuevos tratamiento o nuevos ciclos de tratamiento con acetato de ulipristal.
Su uso solo debe ser considerado para el tratamiento intermitente de los síntomas, de moderados a graves, de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado.
Vigilar la función hepática: antes de iniciar el tratamiento. Durante el tratamiento, de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento; para los períodos de tratamiento adicionales, se deben realizar pruebas de la función hepática antes de cada nuevo período de tratamiento y siempre que esté clínicamente indicado. A las 2-4 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Si los niveles de ALT o de AST son > 2 veces LSN (de forma aislada o en combinación con bilirrubina), no iniciar el tratamiento.
Interrumpir el tratamiento si los niveles de ALT o AST son > 3 veces LSN.
Informar al paciente de los riesgos asociados al tratamiento con acetato de ulipristal 5 mg y, muy especialmente, el riesgo de daño hepático que en raras ocasiones podría conducir al trasplante. Los posibles signos y síntomas sugestivos de daño hepático. La necesidad de interrumpir el tratamiento y contactar con su médico inmediatamente en caso de aparición de tales signos y síntomas.
No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos orales que contengan progestágenos solos, de dispositivos intrauterinos liberadores de progestágenos, ni de anticonceptivos orales combinados, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento.
Cambios endometriales: se pueden observar cambios en las características histológicas del endometrio que revierten tras el cese del tratamiento. Si se observa engrosamiento del endometrio, que persista después del regreso de las menstruaciones durante los períodos sin tratamiento o en los 3 meses posteriores al cese de los períodos de tratamiento, realizar biopsia endometrial, para descartar otras afecciones subyacentes. En caso de tratamiento intermitente repetido, realizar seguimiento periódico del endometrio (ecografía anual, tras el regreso de la menstruación durante el período sin tratamiento).
Asma grave no controlada con glucocorticoides orales, niños < 18 años, no existe una recomendación de uso específica.
No utilizar concomitante con inhibidores moderados (eritromicina, zumo de pomelo, verapamilo) o potentes (ketoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) de la CYP3A4, inductores potentes de la CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipérico, efavirenz, nevirapina, uso prolongado de ritonavir).
Puede producirse una notable reducción de las hemorragias menstruales (amenorrea) en el curso de los primeros 10 días de tratamiento. Si persisten hemorragias excesivas, las pacientes deben comunicárselo a su médico. En general, los ciclos menstruales vuelven a la normalidad en un plazo de 4 semanas tras cada período de tratamiento. Si, durante el tratamiento intermitente repetido, tras reducción inicial de las hemorragias o amenorrea, aparece un patrón menstrual alterado persistente o inesperado (por ejemplo, hemorragias intermenstruales), se debe realizar un estudio del endometrio, incluyendo una biopsia endometrial, con el fin de excluir otras afecciones subyacentes (inclusive, un tumor endometrial). El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado con hasta un máximo de 4 períodos de tratamiento intermitentes.
Insuficiencia hepáticaUlipristal
Contraindicado en trastornos hepáticos subyacentes. Precaución. I.H., se puede alterar la eliminación de ulipristal, provocando una mayor exposición Durante el tto. realizar pruebas de función hepática antes iniciar cada periodo de tto., mensualmente durante los dos primeros periodos y, a las 2-4 sem tras la interrupción del tto. Si los niveles de ALT o de AST > 2 veces LSN, no iniciar tto. Interrumpir tto. si los niveles de ALT o AST son > 3 veces LSN.
Insuficiencia renalUlipristal
Precaución. Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con I.R. grave a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente. No se recomienda realizar ajustes de la dosis en pacientes con I.R. leve o moderada.
InteraccionesUlipristal
Eficacia reducida por: progestágenos.
Reduce el efecto de: anticonceptivos hormonales continuados (combinados o solo con progestágenos).
Concentraciones plasmáticas elevadas por: inhibidores moderados (eritromicina, zumo de pomelo, verapamilo) y potentes (ketoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) de la isoenzima CYP3A4.
Concentraciones plasmáticas disminuidas por: inductores potentes de la CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipérico, efavirenz, nevirapina, uso prolongado de ritonavir).
Se recomienda que en la coadministración de acetato de ulipristal y sustratos de la GP-p (por ejemplo, dabigatrán etexilato, digoxina, fexofenadina) se deje pasar un tiempo mínimo de 1,5 horas.
EmbarazoUlipristal
El acetato de ulipristal está contraindicado durante el embarazo. No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de acetato de ulipristal en mujeres embarazadas.Aunque no se observaron efectos teratogénicos, los datos en animales son insuficientes en términos de toxicidad reproductiva.
LactanciaUlipristal
Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que el acetato de ulipristal se excreta en la leche. Se desconoce si el acetato de ulipristal se excreta en la leche materna, y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos y lactantes. El acetato de ulipristal está contraindicado durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirUlipristal
Es posible que el acetato de ulipristal tenga una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas, ya que se han observado mareos leves tras la toma de acetato de ulipristal
Reacciones adversasUlipristal
Amenorrea, engrosamiento del endometrio, sofocos, quistes ováricos, sensibilidad/dolor mamario, dolor pélvico; cefalea; vértigo; dolor abdominal, náuseas; acné; dolor musculoesquelético; cansancio; aumento de peso.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 18/08/2021