Mecanismo de acciónTafasitamab
Tafasitamab es un anticuerpo monoclonal con Fc potenciada selectivo para el antígeno de CD19 expresado en la superficie de los linfocitos pre-B y B maduros. Tras la unión a CD19, tafasitamab media la lisis de linfocitos B a través de:
- la intervención de células inmunitarias efectoras como linfocitos natural killer (NK), linfocitos T ?? y fagocitos
- la inducción directa de muerte celular (apoptosis)
La modificación de Fc dar lugar a un aumento de la citotoxicidad celular y fagocitosis celular dependientes de anticuerpos.
Indicaciones terapéuticasTafasitamab
En combinación con lenalidomida, seguido de tafasitamab en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG) recidivante o resistente al tratamiento que no son aptos para trasplante autólogo de células madre (TACM).
PosologíaTafasitamab
Perfus. IV. Adultos: 12 mg/kg de acuerdo al siguiente esquema:
-Ciclo 1: perfusión el día 1, 4, 8, 15 y 22 del ciclo.
-Ciclos 2 y 3: perfusión el día 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo.
-Ciclo 4 hasta la progresión de la enfermedad: perfusión el día 1 y 15 de cada ciclo.
Cada ciclo tiene 28 días.
Administrar conjuntamente lenalidomida 25 mg/día de los días 1 a 21 de cada ciclo. Máximo administrar de forma concomitante durante 12 ciclos. Posteriormente, administrar tafasitamab en monoterapia el día 1 y 15 de cada ciclo de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión debe administrarse una premedicación (puede incluir antipiréticos como paracetamol, bloqueantes de los receptores de la histamina H1 como difenhidramina, antagonistas de los receptores de histamina H2 como cimetidina o glucocorticoesteroides como metilprednisolona) entre 30 minutos y 2 horas antes de la perfusión de tafasitamab. En los pacientes que no experimenten reacciones relacionadas con la perfusión durante las primeras 3 perfusiones, la premedicación es opcional en las perfusiones posteriores.
Modificaciones de la dosis en caso de reacciones adversas:
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Modo de administraciónTafasitamab
Vía IV. Administrar una vez reconstituido y diluido. No administrar en forma de pulso o bolo IV. En la 1ª perfusión del ciclo 1, la velocidad de la perfusión debe ser de 70 ml/h durante los 30 primeros minutos. Después, la velocidad debe incrementarse para terminar la 1ª perfusión en un periodo de 2,5 horas.Todas las perfusiones posteriores deben administrarse en un periodo de entre 1,5 y 2 horas. No debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
ContraindicacionesTafasitamab
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesTafasitamab
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 18 años; sin datos en I.R. grave ni en I.H. moderada o grave; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; pueden producirse reacciones relacionadas con la perfusión (con más frecuencia durante la 1ª perfusión) por lo que es necesario observar con atención a los pacientes; administrar premedicación a los pacientes antes de iniciar la perfusión y en función de la intensidad de la reacción relacionada con la perfusión, interrumpir o suspender e instituir un tratamiento médico adecuado; riesgo de mielosupresión grave o intensa (vigilar el hemograma completo durante todo el tratamiento y antes de la administración de cada ciclo); puede aparecer neutropenia (incluida neutropenia febril) por lo que se debe considerar la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF), especialmente en los pacientes con neutropenia de Grado 3 o 4; se ha notificado trombocitopenia (considerar aplazar los medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de hemorragia como inhibidores antiplaquetarios, anticoagulantes); se han producido infecciones mortales y graves, que incluyen infecciones oportunistas (solo debe administrarse a pacientes con una infección activa si la infección se trata de manera adecuada y está controlada); mayor riesgo de infección en pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recidivantes; riesgo elevado de síndrome de lisis tumoral en pacientes con una alta carga tumoral y un tumor de proliferación rápida (tomar las medidas adecuadas de acuerdo con las directrices locales antes del tratamiento y monitorizar al paciente durante el mismo); no se ha investigado la seguridad de la inmunización con vacunas vivas tras el tratamiento y no se recomienda vacunar con vacunas vivas de forma concomitante durante el tratamiento.
Insuficiencia hepáticaTafasitamab
Sin datos en I.H. moderada o grave.
Insuficiencia renalTafasitamab
Sin datos en I.R. grave.
InteraccionesTafasitamab
No se han realizado estudios de interacciones.
EmbarazoTafasitamab
El tratamiento con tafasitamab en combinación con lenalidomida no debe iniciarse en pacientes de sexo femenino, a menos que se haya descartado un embarazo.
No se han llevado a cabo estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo con tafasitamab. No hay datos relativos al uso de tafasitamab en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que la IgG atraviesa la placenta y, según sus propiedades farmacológicas, tafasitamab puede causar depleción fetal de linfocitos B. En caso de exposición durante el embarazo, es necesario controlar a los recién nacidos para detectar depleción de linfocitos B y posponer la vacunación con vacunas con virus vivos hasta que se haya recuperado el recuento de linfocitos B del lactante.
No se recomienda utilizar tafasitamab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lenalidomida puede causar daños embriofetales y está contraindicada en el embarazo y en las mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo de lenalidomida.
LactanciaTafasitamab
Se desconoce si tafasitamab se excreta en la leche materna. Sin embargo, se sabe que la IgG de la madre se excreta en la leche materna. No hay datos relativos al uso de tafasitamab en mujeres en periodo de lactancia y no se puede excluir el riesgo para los niños lactantes. Debe aconsejarse a las mujeres que no den el pecho durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de tafasitamab.
Efectos sobre la capacidad de conducirTafasitamab
La influencia de tafasitamab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se ha notificado fatiga en pacientes que toman tafasitamab y esto debe tenerse en cuenta en la conducción y uso de máquinas.
Reacciones adversasTafasitamab
Infecciones bacterianas, víricas y fúngicas, incluyendo infecciones oportunistas con resultado mortal (p. ej., aspergilosis broncopulmonar, bronquitis, neumonía, infección de las vías urinarias), sepsis (incluida sepsis neutropénica); carcinoma basocelular; neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucocitopenia, linfopenia; hipogammaglobulinemia; hipopotasemia, disminución del apetito, hipocalcemia, hipomagnesemia; cefalea, parestesia, disgeusia; disnea, tos, exacerbación de la EPOC, congestión nasal; diarrea, estreñimiento, vómitos, náuseas, dolor abdominal; hiperbilirrubinemia, transaminasas elevadas (incluye ALT o AST elevadas), gammaglutamiltransferasa elevada; erupción cutánea (incluye diferentes tipos de erupción cutánea, p. ej., erupción cutánea, erupción maculopapular, erupción pruriginosa, erupción eritematosa); prurito, alopecia, eritema, hiperhidrosis; dolor dorsal, espasmos musculares, artralgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético; creatinina en sangre elevada; astenia (incluye malestar general), fatiga, edema periférico, pirexia; inflamación de las mucosas; pérdida de peso, proteína C reactiva elevada; reacción relacionada con la perfusión.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 31/05/2023