Mecanismo de acción
Telmisartán y amlodipino

Antihipertensivo aditivo: asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II y un bloqueante de los canales del calcio.

Indicaciones terapéuticas
Telmisartán y amlodipino

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos:
Terapia de combinación: telmisartán 80 mg/ amlodipino 5 mg, está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán 40 mg/ amlodipino 5 mg.

Terapia sustitutiva: telmisartán y amlodipino por separado que contengan la misma dosis.

Posología
Telmisartán y amlodipino

Oral. Telmisartán/amlodipino: 80/5 mg al día ó 80/10 mg al día; máx. 80/10 mg al día. Se recomienda titulación individual de dosis de cada componente antes de cambiar a la asociación a dosis fijas.

Modo de administración
Telmisartán y amlodipino

Vía oral. Administrar con o sin alimentos, con un poco de líquido.

Contraindicaciones
Telmisartán y amlodipino

Hipersensibilidad a telmisartán, a amlodipino, a los derivados de dihidropiridina. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Trastornos obstructivos biliares e I.H. grave. Choque (incluyendo choque cardiogénico). Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. Estenosis valvular aórtica severa). Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable tras infarto de miocardio. El uso concomitante de telmisartán/amlodipino con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>),

Advertencias y precauciones
Telmisartán y amlodipino

Ancianos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de telmisartán/amlodipino en niños de menos de 18 años. No se dispone de datos. I.R. monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. I.H. leve a moderada. Embarazo, no se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento , y si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal, con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona. No se dispone de experiencia respecto a la administración de telmisartán/amlodipino en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente. Riesgo de hipotensión sintomática en pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de telmisartán. No se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren. Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial. No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética. En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se ha asociado el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo. Aldosteronismo primario, generalmente no responden a antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. No hay datos para respaldar el uso de telmisartán/amlodipino en angina inestable y durante o en un mes tras un infarto agudo de miocardio. Diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos, puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con telmisartán. Por lo tanto, en estos pacientes se debe considerar una adecuada monitorización de la glucosa en sangre. Riesgo de hiperpotasemia, evaluar la relación beneficio riesgo cuando se valore la posibilidad de utilizar concomitantemente medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.Factores de riesgo a tener en cuenta en relación con la hiperpotasemia: diabetes mellitus, I.R., edad (>70 años), combinación con uno o más medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona y/o suplementos de potasio. Sustancias o grupos terapéuticos que pueden producir hiperpotasemia son sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprima. Deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, empeoramiento de la función renal, empeoramiento repentino de la enfermedad renal (por ejemplo, enfermedades infecciosas), lisis celular (por ejemplo isquemia aguda de las extremidades, rabdomiólisis, traumatismo extenso). Un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con miocardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de miocardio o un ictus.

Insuficiencia hepática
Telmisartán y amlodipino

Contraindicado I.H. grave. Precaución I.H. leve-moderada.

Insuficiencia renal
Telmisartán y amlodipino

Precaución I.R. grave o en hemodiálisis.

Interacciones
Telmisartán y amlodipino

Efecto hipotensor aumentado con: otras sustancias antihipertensivas , p. ej., baclofeno, amifostina, neurolépticos o antidepresivos. Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol.
Efecto antihipertensivo disminuido con: corticosteroides (administración sistémica).
Debidas a telmisartán
Potenciación de la toxicidad con: diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de potasio en suero.
Potencia la toxicidad de: litio.
Efecto ntihipertensivo disminuido con: AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos).
Potencia la acción y toxicidad de: digoxina.
Debidas a amlodipino:
Concentarciones plasmáticas aumentadas con: inhibidor del CYP3A4 eritromicina en pacientes jóvenes y diltiazem en pacientes de edad avanzada respectivamente. No puede descartarse que inhibidores potentes del CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan incrementar las concentraciones plasmáticas de amlodipino en niveles superiores que diltiazem. Amlodipino debe utilizarse con precaución junto con inhibidores del CYO3A4.
Concentraciones plasmáticas disminuidas con: inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, Hypericum perforatum).
Aumenta los niveles plasmáticos de: tacrolimus.
Se debe considerar la monitorización de los niveles de ciclosporina en pacientes con trasplante renal que tomen amlodipino, y deben realizarse las reducciones necesarias en la dosis de ciclosporina.
Aumenta las concentraciones plasmáticas de: simvastatina, en pacientes que reciben amlodipino, se debe limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diarios.

Embarazo
Telmisartán y amlodipino

No existen datos suficientes en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales.
Telmisartán: no se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el 2º y 3º trimestre del embarazo.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II a partir del 2º trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de angiotensina II deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión.
Amlodipino: los datos procedentes de un número limitado de embarazos expuestos no indican que el amlodipino u otros antagonistas del receptor del calcio tengan efectos perjudiciales en la salud del feto. Sin embargo, puede existir el riesgo de un parto postérmino.

Lactancia
Telmisartán y amlodipino

Puesto que no existe información relativa a la utilización de telmisartán y/o amlodipino durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo y cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Telmisartán y amlodipino

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, puede experimentar síncope, somnolencia, mareo, o vértigo.

Reacciones adversas
Telmisartán y amlodipino

Mareo; edema periférico.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 14/04/2020