Mecanismo de acciónGuselkumab
Anticuerpo monoclonal humano que se une selectivamente a la proteína interleucina 23 con gran especificidad y afinidad. La concentración de interleucina 23 está elevada en la piel de los pacientes con psoriasis en placas. Se ha demostrado en modelos in vitro que guselkumab inhibe la bioactividad de la interleucina 23 bloqueando su interacción con el receptor de interleucina 23 de la superficie celular, lo que altera la señalización, la activación y las cascadas de citocinas mediadas por la interleucina 23. Guselkumab ejerce su efecto clínico en la psoriasis en placas mediante el bloqueo de la vía de la citocina interleucina 23.
Indicaciones terapéuticasGuselkumab
- Psoriasis en placas.
Trtamientode la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.
- Artritis psoriásica.
Solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME).
PosologíaGuselkumab
SC. Adultos.
Psoriasis en placa: 100 mg en las sem 0 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento cada 8 semanas. Si en 16 semanas de tratamiento, no hay respuesta, suspender tratamiento.
Artritis psoriásica: 100 mg en las semanas 0 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento cada 8 semanas. Según criterio clínico, con riesgo de daño articular elevado, se puede considerar una dosis de 100 mg cada 4 semanas. Si en 24 semanas de tratamiento no hay respuesta, suspender tratamiento.
Modo de administraciónGuselkumab
Vía subcutánea. Si es posible, se deben evitar como lugar de iny. zonas de la piel que presenten psoriasis.
ContraindicacionesGuselkumab
Hipersensibilidad a guselkumab. Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa)
Advertencias y precaucionesGuselkumab
I.H., I.R., no hay estudios. Niños y adolescentes < 18 años, no establecida eficacia y seguridad. Infecciones, mayor riesgo de infecciones, no iniciar el tratamiento con infección activa clínicamente importante hasta que se resuelva o se trate adecuadamente.
Si se desarrollara una infección importante o grave o no responde al tratamiento habitual, interrumpir el tratamiento hasta que la infección haya sido resuelta.
Antes de iniciar el tratamiento comprobar si se padece tuberculosis. Vigilar atentamente la presencia de signos y síntomas de tuberculosis activa durante y después del tratamiento. Considerar instaurar un tratamiento antituberculoso antes de administrar guselkumab en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente.
Riesgo de reacciones de hipersensibilidad, si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, interrumpir de inmediato el tratamiento e instaurar el tratamiento adecuado.
Elevaciones de las transaminasas: cuando se prescriba guselkumab en artritis psoriásica, evaluar las enzimas hepáticas al inicio y posteriormente de acuerdo con el control habitual del paciente. Si se observan aumentos de la ALT o la AST y se sospecha una lesión hepática inducida por el fármaco, se debe interrumpir temporalmente la administración hasta descartar este diagnóstico.
Antes de iniciar el tratamiento con guselkumab, considerar la administración de todas las vacunas adecuadas con arreglo a las directrices de vacunación vigentes. No utilizar concomitante con vacunas de organismos vivos. No hay datos sobre la respuesta a vacunas de organismos vivos o inactivos. Antes de una vacunación con virus vivos o bacterias vivas, retirar el tratamiento con guselkumab durante al menos 12 sememanas después de la última dosis y reinstaurar al menos 2 semanas después de la vacunación.
Para mejorar la trazabilidad de las sustancias biológicas, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote administrado.
Insuficiencia hepáticaGuselkumab
Precaución. No se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Insuficiencia renalGuselkumab
Precaución. No se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No se pueden realizar recomendaciones posológicas.
InteraccionesGuselkumab
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de guselkumab en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo sustancias biológicas, o fototerapia.
EmbarazoGuselkumab
No hay datos disponibles del uso de guselkumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o el desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar su utilización en el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tto. y durante al menos 12 semanas después del mismo. No se ha evaluado el efecto de guselkumab en la fertilidad en humanos. Los estudios con animales no han indicado efectos perjudiciales directos ni indirectos en la fertilidad.
LactanciaGuselkumab
Se desconoce si guselkumab se excreta en la leche materna. Se sabe que las IgGs humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días tras el nacimiento, y las concentraciones disminuyen poco tiempo después; consecuentemente, no se puede descartar un riesgo para el lactante durante este periodo. Se debe decidir si interrumpir el tratamiento, o abstenerse de iniciar el tratamiento con guselkumab, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con guselkumab para la madre
Efectos sobre la capacidad de conducirGuselkumab
La influencia de guselkumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasGuselkumab
Infección de las vías respiratorias; aumento de las transaminasas; dolor de cabeza; diarrea; artralgia; reacciones en el lugar de inyección.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 11/02/2021