Mecanismo de acción
Tadalafilo

Inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), enzima de los cuerpos cavernosos responsable de la degradación de GMPc.

Indicaciones terapéuticas
Tadalafilo

Disfunción eréctil en adultos. Tto. de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata en varones adultos incluyendo aquellos con disfunción eréctil (sólo para dosis de 5 mg). Hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (se ha demostrado eficacia en HAP idiopática e HAP asociada con enf. del tejido conectivo).

Posología
Tadalafilo

Oral. Ads. y ancianos:
- Disfunción eréctil: 10 mg/al menos 30 min antes de la actividad sexual prevista, con o sin alimentos; si no se produce efecto adecuado, aumentar a 20 mg. Frecuencia máx. 10-20 mg/día (1 dosis/día). No recomendado uso diario continuo. En pacientes que prevean uso más frecuente (por lo menos 2 veces/sem) dosis recomendada: 5 mg/día, a la misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg/día, dependiendo de la tolerabilidad.
- Hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos: 5 mg/día, a la misma hora, con o sin alimentos.
I.R. grave: máx. 10 mg. No se recomienda con I.R. grave dosis de 2,5 ó 5 mg diarias.
I.H.: máx.10 mg. I.H. grave: datos limitados (evaluar beneficio/riesgo).
- HAP: 40 mg /1 vez al día, con o sin alimentos. I.R. leve-moderada: 20 mg/día, en base de la eficacia y tolerabilidad incrementar hasta 40 mg/día. I.H. leve-moderada: 20 mg (evaluar riesgo/beneficio).

Modo de administración
Tadalafilo

Vía oral.
a) Disfunción eréctil: administrar con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa. La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección.
b) Hipertensión arterial pulmonar: administrar con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Tadalafilo

Hipersensibilidad, antecedentes de enf. cardiovascular. IAM en los 90 días previos, hipotensión (tensión arterial <90/50 mm Hg), tto. con cualquier forma de nitrato orgánico, pacientes que presentan perdida de visión por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica independientemente o no de una exposición previa de un inhibidor PDE5. Angina inestable o angina producida en la actividad sexual, insuf. cardiaca correspondiente a clase II o superior en los 6 meses anteriores, arritmias incontroladas o HTA no controlada, ACV en los 6 meses previos. Administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial.

Advertencias y precauciones
Tadalafilo

I.H. (evaluar riesgo beneficio), I.R. grave (no recomendado), deformidad anatómica del pene (angulación, fibrosis cavernosa, enf. de Peyronie) o antecedentes que predispongan a priapismo (anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). No recomendado en: enf. cardiovascular (valvulopatía aórtica y mitral clínicamente significativas, constricción pericárdica, miocardiopatía restrictiva o congestiva, disfunción significativa del ventrículo izdo., arritmias, cardiopatía coronaria sintomática, HTA no controlada), enf. pulmonar venosa oclusiva, retinitis pigmentosa. Riesgo de alteraciones visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. Antes de iniciar tto. descartar la presencia de carcinoma de próstata. No recomendado combinación con: alfabloqueantes (doxazosina), ni con otros inhibidores de la PDE5 u otros tto. para disfunción eréctil, ni en pacientes que estén tomando de forma crónica inductores potentes (rifampicina) o inhibidores potentes (ketoconazol o ritonavir) del CYP3A4. Riesgo de priapismo (acudir al médico si se experimentan erecciones de 4 h o más). Prec. en pacientes con tto. con bosentán o con prostaciclinas o sus análogos. Evitar consumo excesivo de alcohol. Uso concomitante con antihipertensivos, ajustar dosis de estos últimos. Se desconoce efectividad en pacientes con lesiones en médula espinal y sometidos a cirugía pélvica o prostactectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares. No recomendado en < 18 años. Si aparecen síntomas cardivasculares al iniciar la actividad sexual, se recomienda no continuar e informar al especialista.

Insuficiencia hepática
Tadalafilo

- Disfunción eréctil: precaución en I.H., recomendada 10 mg. En I.H. grave, datos limitados (evaluar beneficio/riesgo); no se ha estudiado el régimen de administración diaria. - Hipertensión arterial pulmonar: cirrosis leve-moderada: tras dosis únicas de 10 mg, considerar dosis de inicio de 20 mg (evaluar riesgo/beneficio). No se recomienda en I.H. grave.

Insuficiencia renal
Tadalafilo

- Disfunción eréctil: precaución en I.R. grave, máx. 10 mg (no se recomienda administración diaria).- Hipertensión arterial pulmonar: I.R. grave: no recomendado. I.R. leve-moderada: inicial 20 mg/día, en base de eficacia aumentar 40 mg/día.

Interacciones
Tadalafilo

Véase Contr. y Prec. Además:
Concentración plasmática disminuida por: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina.

Embarazo
Tadalafilo

Existen datos limitados sobre el uso de tadalafilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar durante el embarazo.

Lactancia
Tadalafilo

Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de tadalafilo en la leche. No puede excluirse un riesgo en el bebé lactante. No se debe utilizar durante el periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tadalafilo

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Aunque en ensayos clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan antes de conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Tadalafilo

Reacciones de hipersensibilidad; cefalea,síncope, migraña; visión borrosa; dolor torácico, palpitaciones, rubor, hipotensión; nasofaringitis (incluyendo congestión nasal, congestión sinusal y rinitis), epistaxis; náusea, dispepsia (incluyendo dolor/malestar abdominal), vómitos, reflujo gastroesofágico; rash; mialgia, dolor de espalda en las extremidades (incluyendo malestar en las extremidades); aumento del sangrado uterino; edema facial, edema periférico, fatiga; dolor torácico; diarrea en > 65 años.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 15/07/2016