Mecanismo de acción
Sevelámero

Polímero de poli (clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y Ca. Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero. Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno. Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelámero disminuye la concentración de fosfato en suero.

Indicaciones terapéuticas
Sevelámero

Control de hiperfosfatemia en ads. en hemodiálisis o diálisis peritoneal, en pacientes con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l y en pacientes pediátricos (> 6 años y con un área de superficie corporal (BSA) > 0,75 m<exp>2<\exp>) con enfermedad renal crónica.
Debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de Ca, 1-25 dihidroxi vit. D<sub>3<\sub> o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enf. ósea renal.

Posología
Sevelámero

Oral. Ads.: inicial: 2,4 g-4,8 g/día en 3 tomas (con las comidas), basada en las necesidades clínicas y nivel de fósforo sérico. Niños/adolescentes: inicial: 2,4 g-4,8 g/día en 3 tomas (con las comidas), basada en el área de superficie corporal (BSA) del paciente. Monitorizar fósforo sérico y ajustar la dosis cada 2-4 sem hasta alcanzar nivel estable, después regularmente.

Modo de administración
Sevelámero

Comprimidos: tomar junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas. Ingerir enteros. No masticar.
Polvo para suspensión oral: dispersar en 60 ml de agua, la suspensión se debe ingerir en los 30 minutos después de ser preparada.

Contraindicaciones
Sevelámero

Hipersensibilidad, hipofosfatemia u obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Sevelámero

Precaución en pacientes con: trastornos de deglución, disfagia, trastornos de la deglución, trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesia no tratada o grave, retención del contenido gástrico y movimientos intestinales anormales o irregulares, enf. intestinal inflamatoria activa, cirugía mayor del tracto gastrointestinal; vigilar niveles de: cloruro sérico (puede aumentar), vit. A, D, E, K (si es necesario suplementar), de forma adicional y ác. fólico en diálisis peritoneal; riesgo de: hipo o hipercalcemia en I.R. (controlar Ca sérico), acidosis metabólica en I.R. crónica (monitorizar bicarbonato sérico) y de peritonitis en pacientes en diálisis; monitorizar en pacientes con hipotiroidismo en coadministración con levotiroxina (vigilar niveles TSH); en hiperparatiroidismo 2<exp>ario<\exp> utilizar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple; no recomendado en: niños < 6 años o con un BSA < 0,75 m<exp>2<\exp>, pacientes en prediálisis ni con nefropatía crónica que no están en diálisis con fósforo sérico < 1,78 mmol/l; riesgo de: alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis); controlar a los pacientes con estreñimiento y evaluar el tto. en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves. Se han notificado casos de alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis y masa colónica/cecal), asociadas a la presencia de cristales de sevelámero. Las alteraciones inflamatorias se pueden resolver con la interrupción del sevelámero. En pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales graves se debe reconsiderar el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.

Insuficiencia renal
Sevelámero

Precaución. Riesgo de hipo o hipercalcemia en I.R. (controlar Ca sérico) y de acidosis metabólica en I.R. crónica (monitorizar bicarbonato sérico).

Interacciones
Sevelámero

Disminuye la biodisponibilidad de: ciprofloxacino, evitar.
Reduce niveles de: ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimús, monitorizar.
Monitorizar niveles de TSH en tto. concomitante con: levotiroxina.
Precaución con: antiarrítmicos y anticonvulsivantes.
Aumenta niveles de fosfato en tto. concomitante con: IBP.
Espaciar toma con: medicamentos que afecten la biodisponibilidad (administrar 1 h o 3 h después ).

Embarazo
Sevelámero

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sevelámero en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado cierta toxicidad para la reproducción cuando el sevelámero se administró a ratas a altas dosis. También se ha demostrado que el sevelámero reduce la absorción de varias vitaminas, incluido el ácido fólico. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Sevelámero sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras haberse llevado a cabo una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto.

Lactancia
Sevelámero

Se desconoce si el sevelámero/metabolitos se excreta en la leche materna. La naturaleza no absorbible del sevelámero indica que es poco probable su excreción en la leche materna. Se debe tomar una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con sevelámero teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con sevelámero para la mujer.

Reacciones adversas
Sevelámero

Náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 24/10/2019