PROCATEC TABLETAS RECUBIERTAS 500 mg Tab. recubierta

Nombre local: PROCATEC TABLETAS RECUBIERTAS 500 mg Tab. recubierta
País: Colombia
Laboratorio: FAES FARMA COLOMBIA S.A.S.
Registro sanitario: INVIMA 2020M-0014477-R1
Vía: oral
Forma: comprimido recubierto
ATC: Ciprofloxacino (J01MA02)


ATC: Ciprofloxacino (J01MA02)

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad.
El paciente evitará exponerse a la luz solar.


Mecanismo de acción
Ciprofloxacino

Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano.

Indicaciones terapéuticas
Ciprofloxacino

Profilaxis post-exposición y tratamiento curativo de carbunco por inhalación. En adultos: infección de vías respiratorias bajas por Gram- (exacerbación de EPOC, infección broncopulmonar en fibrosis quística o en bronquiectasia, neumonía). Otitis media supurativa crónica, y maligna externa. Exacerbación aguda de sinusitis crónica (Gram-). Infecciones urinarias. Uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por N. gonorrhoeae. Orquiepididimitis y EPI, incluidos causados por N. gonorrhoeae. Infecciones de tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero), intraabdominales, de la piel y tejidos blandos (Gram-), de huesos y articulaciones. Tratamiento y profilaxis de infecc. en pacientes con neutropenia. Profilaxis de infecciones invasivas por N. meningitidis. En niños y adolescentes: infecciones broncopulmonares en fibrosis quística por P. aeruginosa, complicadas de vías urinarias, pielonefritis e infecciones graves cuando sea necesario.

Posología
Ciprofloxacino

IV, infus. lenta 60 min: 400 mg, 2-3 veces/día. Oral. La duración de los tratamientos incluye el posible inicio por vía IV.
Adultos:
- Infección de vías respiratorias bajas por gram- (exacerbación de EPOC, infección broncopulmonar en fibrosis quística o en bronquiectasia, neumonía): 500-750 mg, 2 veces/día, 7-14 días.
- Exacerbación aguda de sinusitis crónica por gram- y otitis media supurativa crónica: 500-750 mg, 2 veces/día, 7-14 días.
- Otitis maligna externa: 750 mg, 2 veces/día, 28 días-3 meses.
- Cistitis no complicada: 250-500 mg, 2 veces/día, 3 días. En pre-menopausia puede administrarse dosis única 500 mg.
- Cistitis complicada, pielonefritis no complicada: 500 mg, 2 veces/día, 7 días.
- Pielonefritis complicada: 500-750 mg, 2 veces/día, mín. 10 días (más de 21 días en casos específicos como abscesos).
- Prostatitis: 500-750 mg, 2 veces/día, 2-4 sem (aguda) y 4-6 sem crónica.
- Uretritis y cervicitis gonocócicas sensibles a fluoroquinolonas: dosis única 500 mg.
- Orquiepididimitis y EPI: 500-750 mg, 2 veces/día, mín. 14 días.
- Infección gastrointestinal: 500 mg, 2 veces/día. Duración tratamiento: 1 día en diarrea bacteriana, incluyendo Shigella spp. distintas de Shigella dysenteriae tipo 1 y tratamiento empírico de diarrea del viajero grave; 5 días en diarrea causada por Shigella dysenteriae tipo 1; 3 días en la causada por Vibrio cholerae; 7 días en fiebre tifoidea.
- Infección intraabdominal por gram-: 500-750 mg, 2 veces/día, 5-14 días.
- Infección de piel y tejidos blandos: 500-750 mg, 2 veces/día, 7-14 días.
- Infección de huesos y articulaciones: 500-750 mg, 2 veces/día, máx. 3 meses.
- Tratamiento y profilaxis de infecc. en pacientes con neutropenia (coadministrado con antibacteriano adecuado según recomendaciones oficiales): 500-750 mg, 2 veces/día, durante la neutropenia.
- Profilaxis de infección invasiva por N. meningitidis: dosis única 500 mg.
- Profilaxis post-exposición y tratamiento curativo de carbunco por inhalación. Oral: dosis única 500 mg o 500 mg 2 veces/día; IV: 400 mg, 2 veces/día, pasar a vía oral en cuanto sea posible. Administrar tan pronto se sospeche o confirme, 60 días desde confirmación.
Niños y adolescentes.
- Infección broncopulmonar en fibrosis quística por P. aeruginosa: 20 mg/kg, 2 veces/día (máx. 750 mg/dosis), 10-14 días. IV (infus. 60 min): 10 mg/kg/8 h, máx. 400 mg/dosis. Puede utilizarse terapia secuencial.
- Infección complicada de vías urinarias, pielonefritis: 10-20 mg/kg, 2 veces/día (máx. 750 mg/dosis), 10-21 días. IV: 6-10 mg/kg/8 h, máx. 400 mg/dosis.
- Otras infecciones graves: 20 mg/kg, 2 veces/día (máx. 750 mg/dosis), duración tratamiento según tipo de infección. IV. 10 mg/kg/8 h, máx. 400 mg/dosis.
- Profilaxis post-exposición y tratamiento curativo de carbunco por inhalación. Oral: 10-15 mg/kg, 2 veces/día (máx. 500 mg/dosis); IV misma dosis (máx. 400 mg/dosis), pasar a vía oral en cuanto sea posible. Administrar tan pronto se sospeche o confirme, 60 días desde confirmación.
I.R., adultos:
- Oral. Clcr 30-60 ml/min: 250-500 mg/12 h; Clcr < 30 y diálisis peritoneal: 250-500 mg/24 h; hemodializados: 250-500 mg/24 h tras diálisis.
- IV. Clcr 31-60 ml/min: máx. 800 mg/día; Clcr <= 30: máx. 400 mg/día; hemodializados: 400 mg/día los días de diálisis y tras ésta; DPAC: 50 mg/l dializado/6 h.
Algunas infecciones pueden requerir la asociación de otro antibacteriano adecuado, como las causadas por bacterias Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococcus, e infecciones intraabdominales, de piel y tejidos blandos, en sujetos con neutropenia o en EPI.

Modo de administración
Ciprofloxacino

En la administración oral, puede tomarse independientemente de las horas de las comidas. Los comp. deben ingerirse enteros sin masticar y con líquido. Si se toma con el estómago vacío, se absorbe con mayor rapidez. No debe tomarse con productos lácteos (p. ej., leche o yogur) ni con zumo de frutas enriquecidos en minerales (p. ej. zumo de naranja enriquecido en Ca). El calcio que forma parte de la dieta no afecta significativamente la absorción de ciprofloxacino. En los casos graves o si el paciente no puede tomar comp. (p. ej. pacientes en nutrición entérica), comenzar el tratamiento IV, hasta que el cambio a la administración por vía oral sea posible.

Contraindicaciones
Ciprofloxacino

Hipersensibilidad a quinolonas; no administrar con tizanidina.

Advertencias y precauciones
Ciprofloxacino

I.R. ajustar dosis; evitar en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas; asociar a antibacteriano adecuado en tratamiento de: infecciones graves, causadas por gram+, anaerobios o N. gonorrhoeae; no recomendado en infecciones estreptocócicas (eficacia insuficiente), datos limitados de eficacia en infección intraabdominal posquirúrgica; en diarrea del viajero: consultar información de resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados; carbunco por inhalación, consultar documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre su tratamiento; en niños/adolescentes evaluar beneficio/riesgo por posibles efectos adversos en articulaciones y/o tejidos circundantes; infección broncopulmonar en fibrosis quística en niños 1-5 años, experiencia limitada; según recomendaciones oficiales su uso para tratar otras infecciones graves, puede justificarse tras valorar beneficio/riesgo, si no pueden usarse otros tratamientos o si fracasa el convencional, siempre tras comprobación microbiológica (aconsejable precaución); riesgo de: hipersensibilidad, tendinitis y rotura del tendón (mayor riesgo en ancianos o en tratamiento concomitante con corticosteroides); suspender el tratamiento ante cualquier signo de tendinitis (hinchazón dolorosa, inflamación) y mantener la extremidad afectada en reposo; no administrar en caso de: antecedentes de enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas; precaución en: miastenia gravis, trastornos SNC que predispongan a convulsiones, arritmia del tipo de Torsades de Pointes; suspender tratamiento en caso de: hipersensibilidad (posible reacción anafiláctica de alto riesgo), signos de tendinopatía (mayor riesgo en ancianos o en tratados con corticoesteroides, y posible hasta varios meses tras suspensión del tratamiento), convulsiones, reacciones psiquiátricas, síntomas de neuropatía, colitis asociada a antibióticos (puede poner en peligro la vida del paciente, con posible resultado de muerte), signos de hepatopatía (descritas necrosis hepática e I.H. con riesgo de muerte); notificados casos de polineuropatía; vigilar hidratación y evitar exceso de alcalinidad de orina, descrita cristaluria; evitar exposición solar y radiaciones UV durante el tratamiento; consultar al oftalmólogo si se deteriora la visión; evitar con historia familiar o déficit G6PDH por riesgo de hemólisis (valorar beneficio/riesgo y vigilar); riesgo de resistencias en tratamiento prolongado; concomitancia con: teofilina, clozapina, ropinirol, tizanidina (vigilancia clínica por aumento de sus concentraciones, controlar la de teofilina y ajustar dosis); no recomendado en tratamiento concomitante con metotrexato; no prescribir quinolonas ni fluoroquinolonas para: tratamiento de infecciones autolimitadas o leves (como faringitis, amigdalitis y bronquitis aguda), profilaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes de las vías urinarias bajas, infecciones no bacterianas o para infecciones de leves a moderadas (incluidas cistitis no complicadas, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinosinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda), a menos que otros antibióticos comúnmente recomendados para estas infecciones se consideren inadecuados ni se deben prescribir a pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de este tipo de antibióticos; mayor riesgo de sufrir lesiones tendinosas tras la administración de quinolonas y fluoroquinolonas en ancianos, trasplantados o en pacientes en tratamiento con corticoides; interrumpir el tratamiento en caso de que aparezcan síntomas que afectan al sistema musculoesquelético (tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular, artralgia y edema articular) o al sistema nervioso (neuropatía periférica, psicosis, ansiedad, insomnio, depresión, alucinaciones, pensamientos autolíticos, confusión, alteraciones de la audición o la visión, o de los sentidos del gusto y el olfato); aumento del riesgo de aneurisma y disección aórticos (sobre todo en ancianos); valorar riesgo/beneficio en: pacientes con antecedentes familiares de aneurisma, diagnosticados de aneurisma aórtico y/o disección aórtica preexistentes o en presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan para aneurisma y disección aórticos (síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers- Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de BehÇet , hipertensión, aterosclerosis conocida); monitorizar glucosa en sangre por riesgo de hipoglucemia, hiperglucemia y coma diabético generalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un hipoglucémico oral (p. ej., glibenclamida) o insulina; notificados casos muy raros de reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada (persistentes durante meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a diferentes y, en ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes que recibieron quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de riesgo preexistentes (suspender el tratamiento si aparecen); en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensitiva o sensitivo-motora que dieron lugar a parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad.

Insuficiencia renal
Ciprofloxacino

Precaución. Ajustar dosis (no estudiada en niños con I.R.). Adultos. Oral: Clcr 30-60 ml/min, 250-500 mg/12 h; Clcr < 30 y diálisis peritoneal, 250-500 mg/24 h; hemodializados, 250-500 mg/24 h tras diálisis. I.V.: Clcr 31-60 ml/min, máx. 800 mg/día; Clcr <= 30, máx. 400 mg/día; hemodializados, 400 mg/día los días de diálisis y tras ésta; DPAC, 50 mg/l dializado/6 h.

Interacciones
Ciprofloxacino

Contraindicado con: tizanidina.
Absorción reducida por: fármacos y suplementos minerales con cationes multivalentes (Ca, Mg, Al, Fe), fijadores de fosfato polimérico (sevelámero), sucralfato o antiácidos, fármacos muy tamponados (didanosina) que contengan Mg, Ca o Al, lácteos y bebidas enriquecidas en minerales. Administrar 1-2 h antes o mín. 4 h después de estos productos.
Evitar con: productos lácteos o bebidas enriquecidas en minerales (p. ej. leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en Ca).
Concentración plasmática aumentada por: probenecid.
No recomendado con: metotrexato, zolpidem.
Aumenta concentración sérica de: teofilina (controlar concentración y ajustar dosis); otros derivados xantínicos (cafeína, pentoxifilina).
Aumento o disminuye niveles séricos de: fenitoína (monitorizar).
Potencia efecto de: anticoagulantes orales (warfarina). Controlar el índice internacional normalizado (IIN).
Monitorizar y ajustar dosis con: ropinirol, clozapina.
Lab: falso- análisis bacteriológicos Mycobacterium tuberculosis.

Embarazo
Ciprofloxacino

Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa del ciprofloxacino. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproducción. En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por consiguiente, no puede excluirse que el ciprofloxacino cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo.

Lactancia
Ciprofloxacino

El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ciprofloxacino

Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.

Reacciones adversas
Ciprofloxacino

Náuseas, diarrea. Además IV: vómitos, reacciones en el lugar de perfus., aumento transitorio transaminasas, erupción cutánea. En niños además la artropatía se produce con frecuencia.

Monografías Principio Activo: 17/06/2019