Mecanismo de acciónPomalidomida
Actividad tumoricida directa contra el mieloma, actividad inmonumoduladora y capaz de inhibir el apoyo de las células del estroma para el crecimiento de las células cancerosas del mieloma múltiple.
Indicaciones terapéuticasPomalidomida
- en combinación con bortezomib y dexametasona está indicado en el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida.
- En combinación con dexametasona en el tratamiento de adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
PosologíaPomalidomida
- Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona:
Dosis inicial de pomalidomida: 4 mg una vez/día vía oral, los días del 1 al 14 de ciclos repetidos de 21 días.
Dosis inicial de bortezomib: 1,3 mg/m<exp>2<\exp> una vez/día ,por vía IV o SC, los días 1, 4, 8, y 11 en los ciclos del 1 al 8 y los días 1 y 8 del ciclo 9 en adelante.
Dosis de dexametasona: 20 mg una vez/ día, por vía oral, en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 en los ciclos del 1 al 8 y los día 1, 2, 8 y 9 del ciclo 9 en adelante.
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Si la reacción adversa ocurre tras disminuciones de la dosis a 1 mg, entonces debe suspenderse el tratamiento.
Para la Interrupción o modificación de la dosis de bortezomib consultar la ficha técnica del producto.
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Si la recuperación de las toxicidades tarda más de 14 días, la dosis de dexametasona se reanudará a un nivel de dosis menor que la dosis anterior.
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Dexametasona se debe suspender si el paciente es incapaz de tolerar 8 mg si es <=75 años o 4 mg si es > 75 años.
- Pomalidomida en combinación con dexametasona:
Dosis inicial: 4 mg por vía oral una vez/día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días.
Dosis recomendada de dexametasona: 40 mg por vía oral una vez/día, en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. El tratamiento de pomalidomida en combinación con dexametasona se debe administrar hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Ver tabla Instrucciones para la modificación de la dosis de Pomalidomida (aplicables a pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona y a pomalidomida en combinación con dexametasona). Ver tabla Instrucciones para la modificación de la dosis de dexametasona.
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La dexametasona se debe suspender si el paciente es incapaz de tolerar 10 mg si es <= 75 años u 8 mg si es > 75 años.
Modo de administraciónPomalidomida
Vía oral, tomar a la misma hora cada día. Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse. Debe tomarse entero, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
ContraindicacionesPomalidomida
Hipersensibilidad a pomalidomida, embarazo, mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención de embarazo, pacientes hombres incapaces de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas.
Advertencias y precaucionesPomalidomida
I.H., I.R.; neuropatía periférica, disfunción cardiaca significativa (adoptar las precauciones adecuadas); riesgo de s. de lisis tumoral (monitorizar y adoptar las precauciones adecuadas), de eventos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y eventos trombóticos arteriales, vigilancia estrecha a pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo, realizar hemograma completo semanal en el momento basal, durante las 8 primeras semanas y después mensualmente para detectar cualquier signo de hemorragia; segundas neoplasias malignas primarias, evaluar antes y durante el tratamiento, utilizando pruebas estándar de detección de cáncer por si aparecieran segundas neoplasias malignas primarias e instaurar el tratamiento indicado. Antecedentes de reacciones alérgicas a talidomida y lenalidomida. Efectuar prueba de embarazo bajo supervisión médica en el momento de prescribir pomalidomida o en los 3 días anteriores, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas. La prueba debe garantizar que no exista embarazo cuando se inicie el tratamiento. Repetir cada 4 semanas, y realizar otra 4 semanas después de la finalización del tratamiento. Los pacientes hombres que tomen pomalidomida, incluyendo a aquellos que se hayan sometido a una vasectomía, deben usar preservativos durante todo el tratamiento, en los periodos de descanso (interrupción de la administración) y hasta 7 días después del final del tratamiento. Riesgo de toxicidad hepática grave, enf.pulmonar interticial e insuf.cardiaca. Se recomienda monitorizar la función hepática los 6 primeros meses de tto. y posteriormente cuando esté indicado. Descartar enf.pulmonar interticial en caso de inicio repentino o empeoramiento de síntomas pulmonares. Antecedentes de infección por virus de la hepatitis B, se ha notificado, en raras ocasiones, reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), cuando se utiliza pomalidomida en combinación con dexametasona. Se recomienda determinar el estado del virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento, en caso de resultado +, consultar a un experto en enfermedades hepáticas. Si finalmente se administra pomalidomida, seguimiento constante para detectar cualquier signo o síntoma sugestivo de infección. Precaución en aquellos previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes anti-Bc + pero con HBsAg -. Monitorización estrecha para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante todo el tratamiento. Se han notificado casos de hipotiroidismo. Se recomienda un control óptimo de las comorbilidades que afectan a la función tiroidea antes de comenzar el tratamiento. Se recomienda una monitorización basal y continua de la función tiroidea. Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): se han notificado casos de LMP, se ha notificado tras varios meses hasta varios años después de comenzar este tratamiento. Monitorizar a los pacientes a intervalos regulares y considerar el diagnóstico diferencial de LMP en aquellos con síntomas neurológicos nuevos o empeoramiento de los previamente existentes, o con signos o síntomas cognitivos o de comportamiento. La evaluación para el diagnóstico de LMP, se debe basar en el examen neurológico, imagen por resonancia magnética cerebral y análisis del líquido cefalorraquídeo para detectar ADN del virus de JC , a través de una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o a través de una biopsia de cerebro con análisis de VJC. Un resultado negativo en la PCR no descarta LMP. Se deberá realizar un seguimiento y evaluación estrechos si no se puede determinar un diagnóstico alternativo. Si se sospecha de LMP, se deben suspender las siguientes dosis de pomalidomida, hasta que el diagnóstico de LMP se pueda excluir. Si se confirma LMP, el tratamiento con pomalidomida se debe discontinuar permanentemente
Insuficiencia hepáticaPomalidomida
Precaución. No se ha realizado ningún estudio sobre el uso de pomalidomida en sujetos con I.H. Los pacientes con una concentración sérica de bilirrubina total >2,0 mg/dl se excluyeron de los estudios clínicos. Monitorizar por la aparición de reacciones adversas y reducir la dosis o suspender la administración de pomalidomida según sea necesario.
Insuficiencia renalPomalidomida
Precaución. No se ha realizado ningún estudio sobre el uso de pomalidomida en sujetos con I.R. Se excluyeron de los estudios los pacientes con I.R. moderada o grave. Monitorizar cuidadosamente por la aparición de reacciones adversas.
InteraccionesPomalidomida
Concentraciones plasmáticas aumentadas con: inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina), reducir la dosis de pamalidomida en un 50%.
EmbarazoPomalidomida
Se espera un efecto teratogénico de pomalidomida en humanos. Pomalidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones para la prevención del embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Si una mujer tratada con pomalidomida se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento y derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento Se sabe que pomalidomida tiene un efecto negativo sobre la fertilidad y que es teratogénica en los animales. Tras su administración a conejas embarazadas, pomalidomida atravesó la placenta y se detectó en la sangre fetal.
LactanciaPomalidomida
Se desconoce si pomalidomida se excreta en la leche materna. Se detectó la presencia de pomalidomida en la leche de ratas que estaban siendo amamantadas tras administrar el medicamento a la madre. Debido a las posibles reacciones adversas en lactantes asociadas a pomalidomida, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar la importancia del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirPomalidomida
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Se han notificado casos de fatiga, disminución del nivel de conciencia, confusión y mareo relacionados con el uso de pomalidomida. Si notan estos efectos, se debe advertir a los pacientes de que no deben conducir automóviles, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad peligrosa durante su tratamiento con pomalidomida.
Reacciones adversasPomalidomida
Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngicas), sepsis neutropénica, bronconeumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, herpes zóster; neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, pancitopenia; estado de confusión; Disminución del nivel de conciencia, neuropatía sensitiva periférica, mareo, temblor, hemorragia intracraneal; vértigo; trombosis venosa profunda; insuf. cardiaca, fibrilación auricular, infarto de miocardio; angioedema, urticaria; disnea, tos, embolia pulmonar, epixtaxis, enf. pulmonar intersticial; diarrea, náuseas, estreñimiento, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal; erupción, prurito; dolor óseo, espasmos musculares; I.R., retención urinaria; dolor pélvico; fatiga, pirexia, edema periférico; disminución del recuento de
neutrófilos, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de plaquetas, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento del ácido úrico en sangre. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: rechazo del trasplante de órganos sólidos.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 16/12/2021