Mecanismo de acción
Butilescopolamina + metamizol

Asociación de butilescopolamina, espasmolítico en músculo liso de tractos gastrointestinal, biliar y genitourinario, sin efectos anticolinérgicos en SNC, con metamizol, una pirazolona analgésica no acídica, no narcótica, con efectos analgésicos, antipiréticos y espasmolíticos.

Indicaciones terapéuticas
Butilescopolamina + metamizol

Dolor agudo postoperatorio o postraumático moderado o intenso. Dolor moderado o intenso de tipo cólico.

Posología
Butilescopolamina + metamizol

Butilescopolamina/metamizol. Oral: 10/250-20/500 mg, 3 veces/día. Espasmo con dolor intenso: IV lenta (mín. 5 min) o IM: 20/2.500 mg si es necesario 2-3 veces/día, a intervalos de varias h, sin sobrepasar 6 g de metamizol/día. Niños < 12 meses, no administrar. En pacientes con estado general debilitado y aclaramiento de creatinina alterado la dosis debe reducirse ya que la eliminación de los metabolitos de metamizol puede retrasarse.
No debe utilizarse durante un largo periodo de tiempo.

Modo de administración
Butilescopolamina + metamizol

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros con agua, sin masticar.
IV lenta o IM. La administración del medicamento por vía intravenosa lenta o intramuscular se reserva a casos de espasmo con dolor intenso (p.ej.casos de cólico biliar o renal), mientras que las formas farmacéuticas de administración oral deben usarse en caso de dolor de moderado a intenso, de menor intensidad. Cuando se utiliza la administración parenteral se debe disponer de un equipo adecuado para el tratamiento de los casos de shock que se presentan raramente. La inyección intravenosa debe administrarse lentamente (no más de 1 mL por minuto) con el paciente en posición supina. Deben controlarse la tensión arterial, el ritmo cardiaco y la respiración.
La administración intraarterial inadvertida puede producir necrosis del área vascular distal.
La solución debe calentarse a la temperatura corporal antes de la inyección.
La solución inyectable puede mezclarse o diluirse con glucosa 50 mg/ml (5%), solución salina 9 mg/ml (0,9%) o solución lactato Ringer. Debido a que este tipo de mezcla solo es estable durante un corto periodo de tiempo, la solución diluida debe administrarse inmediatamente.
Con la inyección intramuscular debe observarse cuidadosamente la siguiente técnica:
Punto de inyección: sólo en el cuadrante superior, exterior de la nalga.
Dirección: sagitalmente y dirigida hacia la cresta ilíaca.
Profundidad: una aguja lo suficientemente larga para asegurar que la inyección alcanza el músculo.

Contraindicaciones
Butilescopolamina + metamizol

Hipersensibilidad a pirazolonas, pirazolidinas o a escopolamina butilbromuro, incluidos pacientes con antecedente de agranulocitosis tras la administración. S. de asma por analgésicos o intolerancia a analgésicos (tipo urticaria-angioedema), broncoespasmo u otras reacciones anafilactoides en respuesta a salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos. Alteración funcional de médula ósea, enf. hematopoyética, deficiencia genética de G6PDH (riesgo de hemólisis), porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de porfiria), glaucoma, hipertrofia prostática con retención urinaria, estenosis mecánica de tracto gastrointestinal, íleo paralítico u obstructivo, taquicardia, megacolon, miastenia gravis, 3<exp>er<\exp> trimestre embarazo, lactancia, . Vía parenteral: niños < 12 años, hipotensión, estado circulatorio inestable, iny. SC o intraarterial, pacientes en tto.con anticoagulantes vía IM (riesgo de hematoma intramuscular; puede usarse la vía IV).

Advertencias y precauciones
Butilescopolamina + metamizol

Riesgo de agranulocitosis: suspender tto. si aparecen signos clínicos de reacciones hematológicas (agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia o pancitopenia) y vigilar recuento sanguíneo. Si hay mayor riesgo de reacción anafilactoide es preciso evaluar el beneficio esperado, disponer de medidas de urgencia y controlar al paciente (uso parenteral, asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales, urticaria crónica, intolerancia al alcohol y a colorantes como tartrazina y/o conservantes como benzoatos). Riesgo de shock. Mayor riesgo de hipotensión con uso parenteral, administración IV rápida, hipotensión arterial preexistente, hipovolemia, deshidratación, inestabilidad circulatoria, insuf. circulatoria incipiente, fiebre alta; se aconseja vigilancia y prevención para reducir el riesgo (en cardiopatía coronaria grave y estenosis de vasos sanguíneos cerebrales vigilar parámetros hemodinámicos). Valorar beneficio/riesgo en ancianos, I.H., I.R. Glaucoma de ángulo estrecho no diagnosticado por riesgo de aumentar la PIO. Interrumpir tto.si aparecen signos o síntomas de síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica. Se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con metamizol. La administración intraarterial inadvertida puede producir necrosis, la cual podría ocasionar una amputación del área vascular distal.

Insuficiencia hepática
Butilescopolamina + metamizol

Evitar la administración repetida de dosis elevadas. En tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis. No se dispone de experiencia en tratamientos prolongados.

Insuficiencia renal
Butilescopolamina + metamizol

Evitar la administración repetida de dosis elevadas. En tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis. No se dispone de experiencia en tratamientos prolongados.

Interacciones
Butilescopolamina + metamizol

Potencia efectos anticolinérgicos de: antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (tiotropio, ipratropio y compuestos similares a atropina).
Disminución mutua de efectos gastrointestinales con: antagonistas dopaminérgicos (metoclopramida).
Potencia efectos taquicárdicos de: ß-adrenérgicos.
Altera efecto de: digoxina.
Disminuye nivel plasmático de: ciclosporina (monitorizar), bupropión (precaución).
El uso concomitante con clorpromazina puede provocar hipotermia grave.
Efecto sinérgico con: alcohol.
Aumento de la toxicidad sanguínea de metotrexato(especialmente en pacientes ancianos).
Precaución en pacientes que están tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico como protección cardiaca (metamizol puede disminuir el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico).
Las pirazolonas pueden también interaccionar con anticoagulantes orales, captopril, litio y triamtereno. La eficacia de los antihipertensivos y diuréticos puede verse afectada por las pirazolonas. Se desconoce hasta qué punto estas interacciones están causadas por metamizol.
Lab.: en pacientes diabéticos, los derivados de la pirazolona pueden afectar el ensayo de azúcar sanguíneo enzimático por el método de la glucosa-oxidasa (DOG).

Embarazo
Butilescopolamina + metamizol

No existen datos suficientes sobre su administración durante el embarazo.
Después de utilizar N-Butilbromuro de hioscina, los estudios preclínicos en ratas y conejos no mostraron efectos embriotóxicos ni teratogénicos.
Metamizol atraviesa la barrera placentaria. En los estudios en animales, no hubo signos que sugieran que metamizol tenga un efecto teratogénico.
Al no existir experiencia suficiente en humanos, no debe utilizarse durante el primer trimestre. Durante el segundo trimestre únicamente debe utilizarse si los beneficios esperados superan claramente los riesgos.
Aunque metamizol es solamente un inhibidor leve de la síntesis de prostaglandinas, no puede excluirse la posibilidad de cierre prematuro del conducto arterioso y de complicaciones perinatales debidas a la disminución de la agregación plaquetaria tanto en el niño como en la madre. Por tanto está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. El N-butilbromuro de hioscina y el metamizol solos no fueron embriotóxicos ni teratogénicos en estudios Seg. II en ratas y en conejos.

Lactancia
Butilescopolamina + metamizol

No se ha establecido la seguridad durante la lactancia de N-Butilbromuro de hioscina. Sin embargo, no se han notificado efectos adversos sobre el neonato.
Los metabolitos de metamizol se excretan en la leche materna. Ninguno de los metabolitos era detectable tras 48 horas desde la administración del fármaco. Debe evitarse la lactancia mientras se usa metamizol y durante al menos las 48 horas siguientes a su administración.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Butilescopolamina + metamizol

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debe advertirse a los pacientes que pueden experimentar alteraciones de la acomodación visual y mareo durante el tratamiento parenteral con N-butilbromuro de hioscina. A las dosis recomendadas de metamizol, no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción. Por precaución, al menos en el caso de que se utilicen dosis más altas, debe tenerse en cuenta que la capacidad de reacción puede verse afectada, y debe advertirse a los pacientes que eviten conducir, manejar maquinaria y realizar actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.

Reacciones adversas
Butilescopolamina + metamizol

Hipotensión, mareo, sequedad de boca.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.