Mecanismo de acciónCovid-19, vacuna basada en ARN
El ARN mensajero con nucleósidos modificados presente en la vacuna está formulado en nanopartículas lipídicas, que posibilitan la entrada del ARN no replicante a las células huésped para dirigir la expresión transitoria del antígeno S del SARS-CoV-2. El ARNm codifica una proteína S anclada a la membrana y de longitud completa con dos mutaciones puntuales en la hélice central. La mutación de estos dos aminoácidos a prolina bloquea la proteína S en una conformación prefusión preferida desde el punto de vista antigénico. La vacuna genera respuestas tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular contra el antígeno de la espícula (S), que pueden contribuir a la protección frente a COVID-19.
Indicaciones terapéuticasCovid-19, vacuna basada en ARN
- Concentrado para dispersión iny. 10 mcg/dosis: inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en niños 5-11 años.
- Concentrado para dispersión iny. 30 mcg/dosis, dispersión iny. 30 mcg/dosis y dispersión iny. 100 mcg/dosis: inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas >=6 años.
- El CHMP ha recomendado extender la indicación como dosis de refuerzo en niños de 6 a 11 años de edad.
PosologíaCovid-19, vacuna basada en ARN
IM.
- Concentrado para dispersión iny. 10 mcg/dosis: niños 5-11 años: administrar 2 dosis de 0,2 ml* previamente diluidas. Se recomienda administrar la 2ª dosis 3 semanas después de la 1ª. En personas gravemente inmunocomprometidas: administrar una 3ª dosis al menos 28 días después de la 2ª.
*1 dosis (0,2 ml) contiene 10 mcg de ARNm frente a COVID-19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas).
- Concentrado para dispersión iny. 30 mcg/dosis y dispersión iny. 30 mcg/dosis: pacientes >= 12 años: administrar 2 dosis de 0,3 ml** previamente diluidas. Se recomienda administrar la 2ª dosis 3 semanas después de la 1ª. Dosis de refuerzo (3ª dosis): administrar no antes de los 3 meses después de la pauta primaria.
En personas gravemente inmunocomprometidas >=12 años: administrar una 3ª dosis al menos 28 días después de la 2ª.
**1 dosis (0,3 ml) contiene 30 mcg de tozinamerán, una vacuna de ARNm frente a COVID-19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas).
- Dispersión iny. 100 mcg/dosis. Pauta inicial de vacunación: pacientes >= 12 años: administrar 2 dosis de 0,5 ml*** con un intervalo de 28 días entre ambas. Niños 6-11 años: administrar 2 dosis de 0,25 ml*** con un intervalo de 28 días entre ambas. Dosis de refuerzo en personas >= 18 años: administrar 0,25 ml (<exp>1<\exp>/<sub>2<\sub> de la dosis inicial) al menos 3 meses después de la 2ª dosis.
En personas gravemente inmunocomprometidas: administrar una 3ª dosis (0,5 ml en >=12 años o 0,25 ml en niños 6-11 años) al menos 28 días después de la 2ª.
***1 dosis (0,5 ml) contiene 100 mcg de elasomerán, una vacuna de ARNm frente a COVID-19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas SM-102).
Modo de administraciónCovid-19, vacuna basada en ARN
Vía IM. El concentrado se debe diluir previamente (tras la dilución, cada vial de 10 mcg contiene 10 dosis de 0,2 ml y cada vial de 30 mcg contiene 6 dosis de 0,3 ml. Deben utilizarse jeringas y/o agujas que no dejen un volumen muerto significativo. La combinación del volumen muerto de la jeringa y la aguja debe ser inferior a 35 microlitros. En el caso de que se utilicen jeringas y agujas estándar, es posible que no haya suficiente cantidad para extraer todas las dosis del vial).
Administrar preferentemente en el músculo deltoides del brazo. No inyectar por vía intravascular, SC ni intradérmica. No mezclar en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.
ContraindicacionesCovid-19, vacuna basada en ARN
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesCovid-19, vacuna basada en ARN
No se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de esta vacuna con otras vacunas frente a COVID-19 para completar la serie de vacunación (las personas que hayan recibido 1 dosis de una vacuna deberán recibir una 2ª dosis de la misma excepto el concentrado para dispersión iny. 30 mcg/dosis tras dilución y la dispersión iny. 30 mcg/dosis que se consideran intercambiables); no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 12 años (para 30 mcg/dosis), niños < 6 años (para 100 mcg/dosis) o en niños < 5 años (para 10 mcg/dosis); con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de hipersensibilidad y anafilaxia (disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico y vigilar al paciente mínimo 15 minutos tras vacunación); no administrar 2ª dosis si el paciente presentó anafilaxia en la 1ª; existe un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis (pueden aparecer a los pocos días y principalmente en los 14 días siguientes a la vacunación, con mayor frecuencia tras la 2ª dosis, y sobre todo en varones jóvenes); vigilar si aparecen síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis, como dolor torácico (agudo y persistente), dificultad para respirar o palpitaciones después de la vacunación y recibir asistencia médica; riesgo de síncope, hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés como mareo, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, alteración de la presión arterial, parestesia, hipoestesia y sudoración (tomar precaución para evitar desmayos); posponer vacunación si aparece enfermedad febril aguda grave o infección aguda; precaución en tratamiento concomitante con anticoagulantes o en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación (p. ej. Hemofilia); no se ha evaluado la eficacia ni seguridad en personas inmunocomprometidas (incluidas aquellas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor); se desconoce la duración de la protección de la vacuna; existen limitaciones de la eficacia de la vacuna (las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 7 días después de la 2ª dosis excepto para el concentrado para dispersión iny. 100 mcg/dosis que son 14 días).
Además para la dispersión iny. 100 mcg/dosis: notiificados casos de exacerbación del síndrome de extravasación capilar en los primeros días después de la vacunación.
InteraccionesCovid-19, vacuna basada en ARN
No hay estudios.
EmbarazoCovid-19, vacuna basada en ARN
Una amplia cantidad de datos observacionales sobre mujeres embarazadas vacunadas durante el segundo y el tercer trimestre no han demostrado un riesgo aumentado para desenlaces adversos de los embarazos. Aun cuando actualmente los datos sobre los desenlaces del embarazo después de la vacunación durante el primer trimestre son limitados, no se ha observado un mayor riesgo de aborto espontáneo. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal. Se puede utilizar durante el embarazo.
LactanciaCovid-19, vacuna basada en ARN
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes, puesto que la exposición sistémica a la vacuna en madres en periodo de lactancia es insignificante. Los datos observacionales de mujeres en periodo de lactancia después de la vacunación no han mostrado un riesgo de efectos adversos en niños/recién nacidos lactantes. Se puede utilizar durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirCovid-19, vacuna basada en ARN
La influencia de la vacuna sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunos efectos adversos pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Reacciones adversasCovid-19, vacuna basada en ARN
- Para el concentrado para dispersión iny. 10 mcg/dosis, concentrado para dispersión iny. 30 mcg/dosis y dispersión iny. 30 mcg/dosis: cefalea; diarrea, náuseas, vómitos; artralgia, mialgia; dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de inyección, fatiga, escalofríos, fiebre.
- Para el concentrado para dispersión iny. 100 mcg/dosis: linfadenopatía; cefalea; náuseas, vómitos, diarrea; erupción cutánea; mialgia, artralgia; dolor, hinchazón, eritema, urticaria, erupción y reacción retardada en el lugar de inyección, fatiga, escalofríos, fiebre.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: eritema multiforme.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 13/01/2023