Mecanismo de acciónOfatumumab, antineoplásico
Unión de ofatumumab al epítopo proximal a la membrana de la molécula CD20 induce el reclutamiento y la activación de la vía del complemento en la superficie celular, que origina citotoxicidad dependiente
del complemento y consiguiente lisis de las células tumorales.
Indicaciones terapéuticasOfatumumab, antineoplásico
- Leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente:
En combinación con clorambucilo o bendamustina indicado para el tto.. de LLC que no han recibido tto. previo y que no son adecuados para un tto. basado en fludarabina.
LLC en recaída: en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para el tratamiento de la LLC en recaída en ads.
- LLC refractaria: tto.de LLC refractarios a fludarabina y alemtuzumab.
PosologíaOfatumumab, antineoplásico
IV. Ads. y edad avanzada. Premedicar (corticosteroide, analgésico y antihistamínico) de 30 min a 2 h antes de la perfusión. Durante la administración de ofatumumab, especialmente durante la primera perfusión, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes ante la aparición de reacciones debidas a la perfusión, incluyendo el síndrome de liberación de citoquinas.
- LLC no tratada previamente: 300 mg en el día 1, seguido de 1.000 mg una sem después en el día 8 (ciclo 1), seguido de 1.000 mg en el día 1 de los ciclos posteriores, durante un mínimo de 3 ciclos, hasta obtener la mejor respuesta o un máx.de 12 ciclos (cada 28 días).
LLC en recaída: 300 mg en el día 1, seguido de 1.000 mg una sem después en el día 8 (ciclo 1), seguido de 1.000 mg en el día 1 de los ciclos posteriores, cada 4 sem, hasta un máximo de 6 ciclos.
Velocidad inicial 1ª perfus.: 12 ml/h, incrementar cada 30 min hasta un máx. de 400 ml/h. Si la 1ª perfus. se ha completado sin RAM graves relacionadas con la perfus., las posteriores se pueden iniciar a una velocidad de 25 ml/h e incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/h. En el caso de una RAM de leve a moderada, interrumpir la perfus., y cuando el estado del paciente sea estable, reiniciar a la mitad de la velocidad de perfus. en el momento de la interrupción. En el caso de una RAM grave, interrumpir, y cuando el estado del paciente sea estable, reiniciar a una velocidad de perfus. de 12 ml/h.
- LLC refractaria: 300 mg para la 1ª perfus. y 2.000 mg para las perfus. posteriores. Esquema de perfus.: 8 sem consecutivas, y transcurrido un periodo de interrupción de 4-5 sem, dicho esquema pasará a ser de 4 meses consecutivos. 1º y 2ª perfus.: velocidad inicial 12 ml/h, durante la perfus. doblar cada 30 min hasta máx. 200 ml/h, si no hay reacciones adversas graves, perfus. restantes velocidad 25 ml/h y doblar cada 30 min hasta máx. 400 ml/h.
Modo de administraciónOfatumumab, antineoplásico
Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.
ContraindicacionesOfatumumab, antineoplásico
Hipersensibilidad a ofatumumab.
Advertencias y precaucionesOfatumumab, antineoplásico
I.R., antecedentes de enf. cardiaca. Reacciones debidas a la perfusión, pueden provocar la interrupción temporal del tto. o la suspensión. Las premedicaciones atenúan las reacciones debidas a la perfus., pero pueden seguir apareciendo, sobre todo durante la primera perfus. Incluso con la premedicación, se han notificado reacciones graves, incluyendo síndrome de liberación de citoquinas. Riesgo de: hepatitis B (VHB), leucoencefalopatía multifocal progresiva (interrumpir si aparecen signos o síntomas neurológicos), s. de lisis tumoral,; también de obstrucción intestinal, evaluar a los pacientes que presentan dolor abdominal, especialmente al principio del ciclo de tto., e iniciar el tto. adecuado. Monitorización de valores analíticos de laboratorio, realizar recuentos sanguíneos completos, incluyendo recuento de neutrófilos y de plaquetas a intervalos regulares. Evitar vacunas vivas atenuadas durante y después del tto. Utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 12 meses después del tto. No recomendado < 18 años. Antes de iniciar el tto. con ofatumumab descartar infección por el VHB, mediante la medición de HBsAg y anti-HBc. Con evidencias de infección previa por hepatitis B (HBsAg negativo, anti-HBc positivo) consultar a profesionales sanitarios con experiencia en el tto de la hepatitis B en relación a la monitorización e inicio de la terapia antiviral para el VHB. Los pacientes con infección activa por el VHB (HbsAg positivo) no deben ser tratados con ofatumumab. Aquellos que desarrollen una reactivación del VHB mientras reciben tto. con ofatumumab deben interrumpir tto. y cualquier quimioterapia concomitante y comenzar otro tto. adecuado para el VHB. Riesgo de obstrucción intestinal, evaluar a los pacientes que presentan dolor abdominal, especialmente al principio del ciclo de tto., e iniciar el tratamiento adecuado.
Insuficiencia renalOfatumumab, antineoplásico
Precaución. No se han realizado estudios formales en I.R. No se recomiendan ajustes de la dosis para I.R. de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).
InteraccionesOfatumumab, antineoplásico
Aunque existen datos limitados de interacción de ofatumumab con otras sustancias, no se conocen interacciones clínicamente significativas. La eficacia de vacunas vivas atenuadas o inactivadas puede verse alterada con ofatumumab. Evitar el uso concomitante de estos agentes con ofatumumab. Si la coadminsitración se considera inevitable, valorar riesgo/beneficio de vacunar durante el tto. con ofatumumab
EmbarazoOfatumumab, antineoplásico
No hay datos sobre el uso de ofatumumab en mujeres embarazadas. Se desconoce el efecto en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos en relación con la toxicidad materna, embarazo o desarrollo embrional/fetal, aparte de un efecto farmacológico esperado, por ej. el agotamiento de células B. Ofatumumab no debe administrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 12 meses después del tratamiento con ofatumumab.
LactanciaOfatumumab, antineoplásico
Se desconoce si ofatumumab se secreta en la leche materna, no obstante la IgG humana se secreta en la leche materna.No se ha establecido el uso seguro de ofatumumab en humanos durante la lactancia. La excrección de ofatumumab en la leche no ha sido estudiada en nimales. Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación. No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes. La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con ofatumumab y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirOfatumumab, antineoplásico
No se esperan efectos perjudiciales. El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas debe tenerse en cuenta al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, capacidades motoras o cognitivas.
Reacciones adversasOfatumumab, antineoplásico
Infección del tracto respiratorio inferior (neumonía, infección del tracto respiratorio superior), sepsis, incluyendo sepsis séptico, infección por virus del herpes, infección del tracto urinario neutropénica y shock; neutropenia, anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, leucopenia; reacciones anafilactoides, hipersensibilidad; taquicardia; hipotensión, hipertensión; broncoespasmo, hipoxia, disnea, malestar torácico, dolor faringolaríngeo, tos, congestión nasal; obstrucción del intestino delgado, diarrea, náusea; erupción, urticaria, prurito, rubefacción; dolor de espalda; síndrome de liberación de citoquinas, pirexia, sensación de frío, escalofríos, hiperhidrosis, fatiga.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 20/02/2017