Mecanismo de acción
Ranibizumab

Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano. Se une con alta afinidad a las isoformas del VEGF-A, impidiendo, por tanto, la unión del VEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2. La unión del VEGF-A a sus receptores conduce a la proliferación de las células endoteliales y la neovascularización, así como a la exudación vascular, todo lo cual se cree que contribuye a la progresión de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad, la miopía patológica y la NVC o a la alteración visual causada por el edema macular diabético o por el edema macular secundario a OVR en adultos y a la retinopatía del prematuro en recién nacidos pretérmino.

Indicaciones terapéuticas
Ranibizumab

1) En adultos para:
- Tratamiento de degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa).
- Tratamiento de alteración visual debida al edema macular diabético (EMD).
- Tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP).
- Tratamiento de alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR) (oclusión de la rama venosa retiniana u oclusión de la vena central retiniana).
- Tratamiento de alteración visual debida a la neovascularización coroidea (NVC).
2) En prematuros para el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) con zona I (estadio 1+, 2+, 3 o 3+), zona II (estadio 3+) o enfermedad AP-ROP (ROP posterior agresiva).

Posología
Ranibizumab

Iny. intravítrea.
1) Adultos: dosis recomendada 0,5 mg (0,05 ml)/mes administrada como dosis única. Intervalo entre 2 dosis en el mismo ojo no < 1 mes. Administrar hasta alcanzar la agudeza visual máx. y/o no haya signos de actividad de la enfermedad. En DMAE exudativa, EMD, RDPy OVR inicialmente pueden ser necesarias 3 o más iny./mes consecutivas. A partir de ese momento, los intervalos de monitorización y tratamiento se deben determinar según criterio médico y en base a la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos. NVC: individualizar para cada paciente en base a la actividad de la enfermedad (algunos sólo 1 iny./año, otros iny./mes). En NVC secundaria a miopía patológica (MP): 1-2 iny. el primer año. Ranibizumab y fotocoagulación con láser en EMD y en edema macular 2º a la oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR): si se administra el mismo día, ranibizumab debe administrarse como mín. 30 min después de la fotocoagulación con láser.
2) Recién nacidos pretérmino: dosis recomendada 0,2 mg (0,02 ml). Iniciar con una única inyección por ojo. Se puede administrar bilateralmente el mismo día. Máx.: 3 inyecciones/ojo dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento. Intervalo entre 2 dosis en el mismo ojo no < 1 mes.

Modo de administración
Ranibizumab

Vía intravítrea. Debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.

Contraindicaciones
Ranibizumab

Hipersensibilidad; infecciones oculares o perioculares o con sospecha de éstas; inflamación intraocular grave.

Advertencias y precauciones
Ranibizumab

I.H.; experiencia limitada en mayores > 75 años con EMD; no se ha establecido seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años para las indicaciones distintas a la retinopatía del prematuro; riesgo de: efectos sistémicos tras inyección intravítrea, endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (emplear técnicas de inyección asépticas adecuadas y realizar seguimiento de los pacientes durante la sem posterior a la inyección) y de aumento de PIO en los 60 min siguientes a la inyección; no administrar de forma concurrente con otros agentes anti-VEGF (sistémicos u oculares); aplazar administración y no reanudar el tratamiento antes del siguiente tratamiento programado en caso de: disminución en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) >= 30 letras comparado con la última evaluación, PIO >= 30 mmHg, rotura retiniana, hemorragia subretiniana que afecte al centro de la fóvea o si el tamaño de la hemorragia es >= 50% del área total de la lesión, cirugía intraocular realizada en los 28 días previos o prevista durante los 28 días posteriores; pacientes con factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina; interrumpir en caso de desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en estadíos 3 ó 4; no hay estudios en: pacientes que hayan recibido previamente inyecciones intravítreas, infecciones sistémicas activas, enfermedades oculares simultáneas (desprendimiento de retina o agujero macular), diabéticos con un HbA1c >12 % e hipertensión no controlada, sujetos con MP y lesiones extrafoveales; experiencia limitada en el tratamiento de EMD debido a diabetes tipo I; no recomendado en OVR que presentan signos clínicos de pérdida irreversible de la función visual isquémica; datos limitados del efecto de ranibizumab en pacientes con MP que han sido sometidos previamente a un tratamiento de terapia fotodinámica con verteporfina (TFDv) sin éxito; utilizar método anticonceptivo eficaz; antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios.

Insuficiencia hepática
Ranibizumab

Precaución, no hay estudios en I.H.

Interacciones
Ranibizumab

No se han realizado estudios de interacciones formales.

Embarazo
Ranibizumab

No se dispone de datos clínicos de exposición a ranibizumab en embarazos. Los estudios en monos cinomolgos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo o desarrollo embrional/fetal. La exposición sistémica a ranibizumab tras la administración ocular es baja, pero debido a su mecanismo de acción, ranibizumab debe considerarse como potencialmente teratogénico y embrio-/fetotóxico. Por ello ranibizumab no se deberá usar durante el embarazo salvo que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. Para mujeres que deseen quedarse embarazadas y hayan sido tratadas con ranibizumab, se recomienda esperar como mínimo 3 meses tras la última dosis de ranibizumab antes de concebir un hijo.

Lactancia
Ranibizumab

Se desconoce si ranibizumab se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante su uso.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ranibizumab

La forma de administrar este tratamiento puede producir alteraciones visuales transitorias, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten estos signos no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que dichas alteraciones visuales transitorias remitan.

Reacciones adversas
Ranibizumab

Nasofaringitis, infección de las vías urinarias (observado en EMD); anemia; hipersensibilidad; ansiedad; cefalea; vitritis, desprendimiento de vítreo, hemorragia retiniana, alteración visual, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, ojo seco, hiperemia ocular, prurito ocular, degeneración retiniana, trastorno retiniano, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, desgarro del epitelio pigmentario retiniano, agudeza visual reducida, hemorragia vítrea, trastorno del cuerpo vítreo, uveítis, iritis, iridociclitis, catarata, catarata subcapsular, opacificación de la cápsula posterior, queratitis punctata, abrasión corneal, células flotantes en la cámara anterior, visión borrosa, hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción ocular, fotopsia, fotofobia, molestia ocular, edema palpebral, dolor palpebral, hiperemia conjuntival; tos; náuseas; reacciones alérgicas (erupción, urticaria, prurito, eritema); artralgia; aumento de la PIO.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 02/03/2020