HEXACIMA suspension for injection

Nombre local: HEXACIMA Suspension for injection
País: Croacia
Laboratorio: Sanofi Pasteur
Vía: Vía intramuscular
Forma: Suspensión inyectable
ATC: Difteria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomielitis-tétanos-hepatitis B (J07CA09)


ATC: Difteria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomielitis-tétanos-hepatitis B (J07CA09)



Mecanismo de acción
Difteria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomielitis-tétanos-hepatitis B

Confiere inmunidad frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enf. por H. influenzae.

Indicaciones terapéuticas
Difteria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomielitis-tétanos-hepatitis B

Vacunación 1<exp>aria<\exp> y de recuerdo en niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enf. por H. influenzae tipo B.

Posología
Difteria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomielitis-tétanos-hepatitis B

IM profunda. Vacunación 1<exp>aria<\exp>: 3 dosis de 0,5 ml (serie 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o 2 dosis (serie 3, 5 meses); intervalo mín. 1 mes entre dosis. Pauta 6, 10, 14 sem de vida: sólo si se administra 1 dosis de vacuna antihepatitis-B al nacer. Dosis de recuerdo 6 meses después de la 1ª serie de vacunación: serie con 2 dosis preferiblemente entre los 11-13 meses de edad; serie con 3 dosis preferiblemente antes de los 18 meses de edad.

Contraindicaciones
Difteria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomielitis-tétanos-hepatitis B

Hipersensibilidad a los componentes, neomicina o polimixina. Niños con encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a vacunación previa con componente antitosferina. Enf. febril aguda, posponer.

Advertencias y precauciones
Difteria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomielitis-tétanos-hepatitis B

Revisar historia clínica y vacunación anterior. Prever posible reacción anafiláctica. Valorar nueva administración si aparecen síntomas relacionados con componente antitosferina: temperatura >= 40ºC, colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) y llanto inconsolable y persistente >= 3h en 1<exp>as<\exp> 48 h, y convulsiones con o sin fiebre en los 3 días siguientes. Vigilancia estrecha con historia de convulsión febril. Valorar beneficio/riego con trastorno neurológico grave. Mayor tasa de reacción febril si se asocia con vacuna conjugada sacarídica antineumocócica. Datos limitados indican uso en prematuros aunque la respuesta inmune puede ser menor y no se conoce el nivel de protección clínica. Considerar riesgo de apnea y necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 h en prematuros <= 28 sem de gestación, en especial con historial de inmadurez respiratoria (no impedir ni retrasar vacunación, elevado beneficio). Trombocitopenia, trastornos hemorrágicos por su administración IM. Nunca vía intravascular o intradérmica. Posible menor respuesta en inmunodeprimidos.

Interacciones
Difteria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomielitis-tétanos-hepatitis B

No hay datos de seguridad suficientes para hacer recomendaciones en administración simultánea con: vacuna sarampión, antiparotiditis y antirrubéola.
Posible respuesta disminuida con: inmunosupresores.

Embarazo
Difteria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomielitis-tétanos-hepatitis B

No está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración en embarazo en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.

Lactancia
Difteria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomielitis-tétanos-hepatitis B

No está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración en lactancia en humanos.

Reacciones adversas
Difteria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomielitis-tétanos-hepatitis B

Pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad, llanto anormal, inquietud, diarrea, vómitos, fatiga; inflamación, dolor, enrojecimiento y reacción en lugar de iny.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015