ESOMELODAN gastro-resistant tablet 20 mg

Nombre local: ESOMELODAN Gastro-resistant tablet 20 mg
País: Egipto
Laboratorio: Eva Pharma
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido gastrorresistente
ATC: Esomeprazol (A02BC05)

ATC: Esomeprazol (A02BC05)

Embarazo: Precaución
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad.
El paciente evitará exponerse a la luz solar.


Mecanismo de acción
Esomeprazol

Inhibidor específico de bomba de protones en célula parietal. Inhibe la secreción ácida basal y la estimulada.

Indicaciones terapéuticas
Esomeprazol

- oral:
ERGE: esofagitis erosiva por reflujo; control a largo plazo de esofagitis curada para prevenir recidivas y tto. sintomático. Combinado con antibacterianos apropiados, cicatrización de úlcera duodenal asociada a H. pylori, y prevención de recidivas de úlceras pépticas asociadas a H. pylori. Tto. continuado con AINE: cicatrización de úlceras gástricas asociadas a AINE y prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE en pacientes de riesgo. S. Zollinger-Ellison. Tto. continuación de prevención del resangrado por úlcera péptica, tras inducción IV.
- IV:
Tto. antisecretor si vía oral no es posible: ERGE con esofagitis y/o síntomas graves de reflujo; cicatrización de úlceras gástricas asociadas a AINE; prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE en sujetos de riesgo. Prevención del resangrado tras endoscopia terapéutica realizada en hemorragia aguda por úlcera péptica.

Posología
Esomeprazol

Oral.
- Esofagitis erosiva por reflujo. Ads. y adolescentes >= 12 años: 40 mg 1 vez/día, 4-8 sem. Niños de 1-11 años y p.c. >= 10 kg: con p.c. >= 10-< 20 kg, 10 mg 1 vez/día; con p.c. >= 20 kg, 10-20 mg 1 vez/día; 8 sem.
- Tto. sintomático de ERGE. Ads. y adolescentes >= 12 años: 20 mg 1 vez/día (sin esofagitis), máx. 4 sem; tras resolución de síntomas, control posterior: 20 mg 1 vez/día, ads. tto. a demanda: 20 mg 1 vez/día cuando sea necesario. Niños de 1-11 años y p.c. >= 10 kg: 10 mg 1 vez/día, hasta 8 sem.
- Control a largo plazo de esofagitis curada para prevenir recidivas. Ads. y adolescentes >= 12 años: 20 mg 1 vez/día.
- Ads. en tto. continuado con AINE. Cicatrización de úlceras gástricas asociadas a AINE: 20 mg 1 vez/día, 4-8 sem; prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE en pacientes de riesgo: 20 mg 1 vez/día.
- Tto. continuación de prevención del resangrado por úlcera péptica, tras inducción IV. Ads.: 40 mg 1 vez/día, 4 sem.
- S. Zollinger-Ellison. Ads.: dosis inicial, 40 mg 2 veces/día, posteriormente 80-160 mg/día (dosis > 80 mg dividir en 2 veces/día).
- Tto. úlcera duodenal asociada a H. pylori. Ads. y niños > 4 años: con p.c. > 40 kg, 20 mg esomeprazol + 1 g amoxicilina + 500 mg claritromicina (2 veces/día, 7 días); con p.c. 30-40 kg, 20 mg esomeprazol + 750 mg amoxicilina + 7,5 mg/kg claritromicina (2 veces/día, 7 días); con p.c. < 30 kg, 10 mg esomeprazol + 25 mg/kg amoxicilina + 7,5 mg/kg claritromicina (2 veces/día, 7 días).
- Prevención de recidivas de úlceras pépticas asociadas a H. pylori. Ads.: 20 mg esomeprazol + 1 g amoxicilina + 500 mg claritromicina, 2 veces/día, 7 días.
Vía IV.
- Tto. antisecretor si vía oral no es posible (transferir cuanto antes). Esofagitis por reflujo, ads., niños y adolescentes 12-18 años: 40 mg 1 vez/día; niños 1-11 años: con p.c. < 20 kg, 10 mg 1 vez/día; con p.c. >= 20 kg, 10 ó 20 mg 1 vez/día. Tto. sintomático de ERGE, ads., niños y adolescentes 12-18 años: 20 mg 1 vez/día; niños 1-11 años: 10 mg 1 vez/día. Cicatrización de úlceras gástricas asociadas a AINE, y prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE en pacientes de riesgo, ads.: 20 mg 1 vez/día. Iny. Durante 3 min (como mín. para 40 mg) o perfus. 10-30 min.
- Prevención del resangrado tras endoscopia terapéutica realizada en hemorragia aguda por úlcera péptica, ads.: 80 mg en perfus. rápida (en bolo) durante 30 min, seguidos de 8 mg/h en perfus. IV continua durante 72 h.
I.H. grave. Pacientes >= 12 años: máx. 20 mg/24 h; niños 1-11 años: máx. 10 mg. Úlcera sangrante: tras dosis inicial en bolo, continuar con 4 mg/h en perfus. IV continua durante 71,5 h.

Modo de administración
Esomeprazol

1) vía oral.
Comprimidos. Deberán tragarse enteros con la ayuda de líquido. No deben ser masticados ni triturados. Para pacientes con dificultades para tragar, pueden también dispersarse en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos, ya que podría disolverse el recubrimiento entérico. Remover hasta que los comp. se disgreguen y beber el líquido con los pellets inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Enjuagar el vaso llenándolo hasta la mitad con agua y beber. Los pellets no deben masticarse ni triturarse. Para pacientes que no pueden tragar, los comp. pueden dispersarse en agua sin gas y administrarse a través de una sonda gástrica. Es importante que se compruebe cuidadosamente la idoneidad de la jeringa y de la sonda seleccionadas.
Granulado. Para preparar una dosis de 10 mg, vaciar el contenido de un sobre de 10 mg en un vaso con 15 ml de agua. Para preparar una dosis de 20 mg, vaciar el contenido de dos sobres de 10 mg en un vaso con 30 ml de agua. No utilice agua carbonatada. Remover el contenido hasta que se hayan dispersado los gránulos y dejar unos minutos hasta que espese. Volver a remover y beber en el plazo de 30 min. Los gránulos no deben ser masticados ni triturados. Enjuague el vaso con 15 ml de agua para recoger todos los gránulos.
2) Vía IV. Administrar la sol. reconstituida (8 mg/ml) como una iny. IV durante mín. 3 min o como perfus. IV durante 10-30 min. Debe desecharse la solución no utilizada.

Contraindicaciones
Esomeprazol

Hipersensibilidad a esomeprazol u otros benzimidazoles; no administrar con nelfinavir.

Advertencias y precauciones
Esomeprazol

I.H./I.R. graves; excluir malignidad; no recomendado en niños < 1año, experiencia limitada; tto. a demanda, vigilar cambios en síntomas y considerar interacciones, no aconsejable en niños; aumenta riesgo de infecciones gastrointestinales (Salmonella, Campylobacter); no recomendado con: atazanavir (si es preciso atazanavir 400 mg (+ ritonavir 100 mg) + máx. esomeprazol 20 mg y con estrecha monitorización) ni clopidogrel; reduce absorción de vit. B<sub>12<\sub> en tto. prolongado (> 1 año) revisión regular; riesgo de hipomagnesemia en tto. prolongado y en concomitancia con digoxina u otros fármacos que causen hipomagnesemia (ej. diuréticos), considerar el control plasmático de Mg al inicio y periódicamente durante el tto.; en tto. > 1 año, riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna, sobre todo en ancianos o con factores de riesgo; en pacientes con riesgo de osteoporosis asegurar ingesta de vit. D y Ca; riesgo de lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) (si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, considerar interrumpir el tto.); en la erradicación de H. pylori tener en cuenta las posibles interacciones de la triple terapia (p.ej. tto concomitante con cisaprida).

Insuficiencia hepática
Esomeprazol

Precaución en I.H. grave. Pacientes >= 12 años: máx. 20 mg/24 h; niños 1-11 años: máx. 10 mg.

Insuficiencia renal
Esomeprazol

Precaución en I.R. grave, experiencia limitada.

Interacciones
Esomeprazol

Contraindicado con: nelfinavir.
No recomendado con: atazanavir, clopidogrel.
Precaución con: cisaprida.
Aumenta niveles séricos de: tacrolimús.
Reduce absorción de: ketoconazol, itraconazol, erlotinib.
Aumenta absorción y biodisponibilidad de: digoxina (prec.; monitorizar digoxina).
Aumenta concentración plasmática de: cilostazol; metotrexato (interrumpir tto. con esomeprazol); fármacos metabolizados por CYP2C19 como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, considerar reducir dosis, monitorizar concentración fenitoína. Vigilancia estrecha en tto. IV de 72 h.
Aumenta INR con: warfarina u otros derivados cumarínicos, monitorizar.
Exposición aumentada por: claritromicina, voriconazol. Considerar ajuste de dosis en I.H. grave y tto. prolongado.
Niveles séricos disminuidos por: inductores de CYP2C19 y/o CYP3A4 (rifampicina, hipérico).
Lab: posible aumento de los niveles de cromogranina A (CgA) pudiendo interferir en exploraciones de tumores neuroendocrinos (suspender el tto. al menos 5 días antes, si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, repetir a los 14 días).

Embarazo
Esomeprazol

Los datos clínicos sobre embarazos expuestos a esomeprazol son insuficientes. Con la mezcla racémica omeprazol, los datos sobre un mayor número de embarazos expuestos procedentes de estudios epidemiológicos indican que no existen efectos fetotóxicos ni malformaciones. Los estudios en animales con esomeprazol no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal. Los estudios en animales con la mezcla racémica no indican que puedan producirse efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, parto o desarrollo post-natal. Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos entre 300-1.000 embarazos) que indican que esomeprazol no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.

Lactancia
Esomeprazol

Se desconoce si esomeprazol se excreta en la leche materna. No se dispone de información suficiente sobre los efectos de esomeprazol en recién nacidos/niños. Esomeprazol no debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Esomeprazol

La influencia de esomeprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se han notificado reacciones adversas tales como mareos (poco frecuentes) y visión borrosa (raras). Si los pacientes notan alguno de estos efectos no deben conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Esomeprazol

Cefalea; dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos). Además IV: reacción en lugar de iny. con dosis altas 3 días.

Monografías Principio Activo: 11/06/2018