Mecanismo de acciónAnakinra
Neutraliza la actividad biológica de la interleucina-1 alfa y ß al inhibir, por mecanismos competitivos, su unión al receptor de tipo I de la interleucina-1.
Indicaciones terapéuticasAnakinra
1. Artritis reumatoide (AR): indicado en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la AR en combinación con metotrexato, en aquellos pacientes que no hayan respondido bien a la administración de metotrexato solo.
2. COVID-19: indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos con neumonía que necesitan oxígeno suplementario (flujo bajo o alto de oxígeno) y que tienen riesgo de evolucionar a una insuficiencia respiratoria grave determinada por una concentración plasmática del receptor soluble del activador de plasminógeno tipo uroquinasa (suPAR)>= 6 ng/ml
3. Síndromes febriles periódicos: indicado para el tratamiento de los siguientes síndromes febriles periódicos autoinflamatorios en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior:
- Síndromes asociados a criopirina (CAPS, por sus siglas en inglés): indicado para el tratamiento de los CAPS, a saber: enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID)/síndrome articular, cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA). Síndrome de Muckle-Wells (MWS). Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS).
- Fiebre mediterránea familiar (FMF): indicado para el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF). Se debe administrar en combinación con colchicina, cuando corresponda.
4. Enfermedad de Still: indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad con un peso corporal de 10 kg o superior para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluida la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) y la enfermedad de Still de inicio en el adulto (ESIA), con manifestaciones sistémicas activas de actividad moderada a alta de la enfermedad, o en pacientes con actividad continuada de la enfermedad tras el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o glucocorticoides.
Se puede administrar en forma de monoterapia o en combinación con otros fármacos antiinflamatorios y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
PosologíaAnakinra
El tratamiento deberá ser iniciado y controlado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, la COVID-19, los CAPS, la FMF y la enfermedad de Still, respectivamente. Análisis de suPAR: si se especifica en la indicación, la selección de pacientes para el tratamiento con anakinra basada en una concentración de suPAR>=? 6 ng/ml debe realizarse utilizando una prueba validada.
SC.
Artritis reumatoide: ads.:100 mg/día (a la misma h). No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños con AR (Artritis Idiopática Juvenil (AIJ)) de 0 a 18 años.
COVID-19: adultos dosis recomendada: 100 mg/día durante 10 días.
Síndromes periódicos asociados a criopirina: ads., adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de 10 kg o superior: inicial: 1-2 mg/kg/día. Dosis de mantenimiento para CAPS leves ((FCAS, MWS leve):1-2 mg/kg/día. Dosis de mantenimiento en los CAPS graves (MWS y NOMID/CINCA): 3-4 mg/kg/día, que puede ajustarse a 8 mg/kg/día. Fiebre mediterránea familiar (FMF): adiltos y niños: dosis recomendada para pacientes con un peso de 50 kg o superior: 100 mg/día. Con un peso inferior a 50 kg las dosis se administrarán en función del peso corporal, con una dosis recomendada de 1-2 mg/kg/día. En niños con respuesta inadecuada, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 4 mg/kg/día. Los datos de eficacia en niños menores de 2 años de edad con FMF son limitados.
Enfermedad de Still: con =>50 kg: 100 mg/día. Con un peso < 50 kg, lasdosis se administrarán en función del p.c., con dosis inicial: 1-2 mg/kg/día. Evaluar la respuesta al mes de tto.: en el caso de manifestaciones sistémicas persistentes ajustar la dosis en niños o el médico responsable del tto. debe reconsiderar el tto. continuado con anakinra.
Modo de administraciónAnakinra
SC. Se suministra listo para inyectar en una jeringa precargada y en jeringa graduada precargada que permite administrar dosis de entre 20 y 100 mg. Dado que la dosis mínima es de 20 mg, la jeringa no es apta para pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 10 kg. La jeringa precargada no debe agitarse. Se recomienda alternar el lugar de la inyección para evitar molestias en el mismo. Los signos y síntomas de las reacciones en el lugar de la inyección pueden aliviarse enfriando la zona, calentando el líquido de inyección, aplicando compresas frías (antes y después de la inyección) y utilizando antihistamínicos y corticosteroides de uso tópico después de la inyección.
ContraindicacionesAnakinra
Hipersensibilidad a anakinra. No iniciar tto. en pacientes con neutropenia (RAN < 1,5 x 10<exp>9<\exp>/l).
Advertencias y precaucionesAnakinra
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
I.H. grave, I.R. moderada (Clcr 30-50 ml/min), I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal (dosis en días alternos).
Reacciones alérgicas: en caso de que se produjera una reacción alérgica grave, interrumpir el tratamiento e iniciar terapia apropiada.
Riesgos de acontecimientos hepáticos, sobre todo en pacientes con factores de predisposición como con antecedentes de elevación de las transaminasas previos el tratamiento con anakinra. En la enfermedad de Still estos aumentos se producen predominantemente en el primer mes del tratamiento, realizar sistémicamente análisis de las enzimas hepáticas durante el primer mes. No se han evaluado la eficacia y la seguridad de anakinra en pacientes con AST/ALT >= 1,5 veces el LSN.
Infecciones graves, historia de infección recurrente o enfermedad subyacente que predispongan a infecciones, no iniciar tratamiento con infecciones activas. Para la indicación de artritis reumatoide, si aparece infección grave, suspender tratamiento. El tratamiento con anakinra para la COVID-19 se puede continuar a pesar de las infecciones (secundarias).
Para CAPS o FMF, valorar, ya que existe riesgo de que se produzcan brotes de la enfermedad al interrumpir el tratamiento. Tuberculosis, antes de iniciar tratamiento, realizar estudio para detectar tuberculosis latente, así como para detectar hepatitis vírica.
En la enfermedad de Still si se produce un síndrome de activación macrofágica o se sospecha, iniciar lo antes posible su evaluación y tratamiento. Vigilar los síntomas de infección o de empeoramiento de la enfermedad de Still, ya que estos son desencadenantes conocidos del síndrome de activación macrofágica. Si se continúa el trtamiento con anakinra durante las infecciones graves en la enfermedad de Still, para reducir el riesgo de que se produzca un brote de la enfermedad, es necesaria una monitorización cuidadosa.
Neutropenia: no iniciar tratamiento con neutropenia (RAN < 1,5x10<exp>9<\exp>/l); recuento de neutrófilos antes de iniciarlo y mientras dure su administración, mensualmente durante los primeros 6 meses y trimestralmente después.
Durante el uso tras la comercialización, se han notificado acontecimientos de enfermedad intersticial pulmonar, proteinosis alveolar pulmonar e hipertensión pulmonar, principalmente en pacientes pediátricos con enfermedad de Still tratada con inhibidores de IL-6 e IL-1, incluido anakinra. Parece existir una proporción excesiva de pacientes con trisomía 21. No se ha establecido una relación causal con anakinra.
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), sobre todo en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS). Si hay signos y síntomas de DRESS y no se puede establecer una etiología alternativa, se debe interrumpir el tratamiento y considerar un tratamiento diferente.
Los pacientes con AR pueden tener un mayor riesgo (una media de 2 a 3 veces superior) de desarrollar linfoma. En ensayos clínicos, aunque los pacientes tratados con anakinra presentaron una mayor incidencia de linfoma respecto a la tasa esperada en la población general, dicha tasa es coherente con las tasas comunicadas generalmente en pacientes con AR. No se ha estudiado el efecto del tratamiento en pacientes con neoplasias malignas preexistentes. No se recomienda su uso.
No administrar con vacunas de microorganismos vivos.
La administración conjunta de anakinra y etanercept se ha relacionado con un incremento del riesgo de sufrir infección grave y neutropenia comparado con etanercept solo en pacientes con AR. Este tratamiento combinado no ha demostrado que incremente el beneficio clínico.
La administración conjunta de anakinra y etanercept u otros antagonistas del TNF-? no está recomendada.
No se ha establecido el efecto del tratamiento con anakinra en pacientes con COVID-19 con suPAR < 6 ng/ml. El tratamiento no se debe iniciar en pacientes que requieran ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), ya que no se ha establecido la eficacia en estas poblacion.
Insuficiencia hepáticaAnakinra
Precaución en I.H. grave
Insuficiencia renalAnakinra
Con I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) o enf. renal terminal, incluida diálisis, considerar la administración de la dosis prescrita en días alternos. Precaución en I.R. moderada (Clcr 30-50 ml/min).
InteraccionesAnakinra
Mayor incidencia de infecciones graves y neutropenia con: etanercept o cualquier otro antagonista del TNF.
No administrar concomitante con vacunas de microorganismos vivos.
EmbarazoAnakinra
Hay datos limitados relativos al uso de anakinra en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de anakinra durante el embarazo y en las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
LactanciaAnakinra
Se desconoce si anakinra o los metabolitos se excretan en la leche humana. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con anakinra.
Reacciones adversasAnakinra
Infecciones graves; neutropenia; trombocitopenia; cefalea; reacción en lugar de iny.; aumento de los niveles sanguíneos de colesterol.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 07/01/2022