Mecanismo de acción
Odevixibat

Inhibidor reversible, potente y selectivo del transportador ileal de ácidos biliares (IBAT, por sus siglas en inglés). Actúa localmente en la porción distal del íleon para reducir la recaptación de ácidos biliares y aumentar la depuración de ácidos biliares a través del colon, disminuyendo así la concentración de ácidos biliares en el suero. El grado de reducción de los ácidos biliares séricos no se correlaciona con la farmacocinética sistémica.

Indicaciones terapéuticas
Odevixibat

Tratamiento de colestasis intrahepática familiar progresiva (CIFP) en pacientes de 6 meses de edad o mayores.

Posología
Odevixibat

40 µg/kg una vez al día por la mañana. Si no se ha alcanzado una respuesta clínica adecuada después de 3 meses de tratamiento continuo, la dosis puede aumentarse a 120 µg/kg/día.

Modo de administración
Odevixibat

Vía oral. Con o sin alimentos por la mañana. Se pueden tomar enteras o se pueden abrir y espolvorear el contenido sobre algún alimento (a temperatura ambiente o más fría).

Contraindicaciones
Odevixibat

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Odevixibat

Los pacientes con CIFP2 que presenten una ausencia completa o una falta de función de la proteína de la bomba de exportación de sales biliares (BSEP ; es decir, los pacientes con el subtipo BSEP3 de CIFP2) no responderán al odevixibat. Considerar la realización periódica de pruebas de función hepática en los pacientes con insuficiencia hepática grave. Asegurar una hidratación adecuada si existen episodios de diarrea. Se recomienda evaluar la función hepática a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con odevixibat. Se recomienda evaluar las concentraciones de vitaminas liposolubles (vitaminas A, D y E), el tratamiento con odevixibat puede afectar a la absorción de medicamentos liposolubles.

Insuficiencia hepática
Odevixibat

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos de pacientes con CIFP e insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal
Odevixibat

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de odevixibat en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con enfermedad renal terminal (ERT) que necesiten hemodiálisis.

Interacciones
Odevixibat

Interacciones mediadas por transportadores: la administración conjunta con itraconazol aumentó la exposición plasmática de odevixibat un 50-60%, no se considera un aumento clínicamente relevante.
Interacciones mediadas por el citocromo P450: se han observado niveles reducidos de vitaminas liposolubles en algunos pacientes.

Embarazo
Odevixibat

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de odevixibat en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar odevixibat durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia
Odevixibat

Se desconoce si odevixibat o sus metabolitos se excretan en la leche materna: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de odevixibat en la leche de animales. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con odevixibat tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Odevixibat

Nulo o insignificante

Reacciones adversas
Odevixibat

Diarrea, dolor abdominal, diarrea hemorrágica, heces blandas; hepatomegalia.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 24/10/2023