Mecanismo de acciónPropifenazona + hidroxizina + codeína
Propifenazona: mecanismo de acción analgésica: inhibición de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. El mecanismo de la acción antipirética es central, produciendo aumento de la termolisis, vasodilatación cutánea y sudoración.
Codeína analgésico débil de acción central, ejerce su acción a través de los receptores opiodes mu , aunque la codeína tiene una baja afinidad por estos receptores, y el efecto analgésico se debe a su conversión a morfina.
Hidroxizina actúa como neurosedativo no hipnótico con propiedades ansiolíticas y sedantes. Posee actividad antihistamínica y broncodilatadora. La hidroxizina no es un depresor cortical. Su acción puede ser debida a una supresión de la actividad en determinadas regiones clave del área subcortical del SNC.
Indicaciones terapéuticasPropifenazona + hidroxizina + codeína
Alivio sintomático, en ads., del dolor agudo de intensidad moderada en odontalgias, neuralgias maxilares, periodontitis y dolor postoperatorio en odontología que no se considere aliviado por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno (en monofármaco).
PosologíaPropifenazona + hidroxizina + codeína
Propifenazona/hidroxizina/codeína.
Oral. Ads.: 200/30/20 mg en el dolor agudo. Máx. 400/60/40 mg/día. Ancianos: máx. 300/45/30 mg/día. En pacientes de edad avanzada, la dosis máx. de hidroxizina es de 50 mg/día.
No utilizar en niños < 12 años debido al riesgo de toxicidad opioide motivado por el metabolismo variable e impredecible de codeína a morfina ni en niños entre 0-18 años que se sometan a amigdalectomía y/o adenoidectomía para tto. del síndrome de apnea obstructiva del sueño, por su mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves con riesgo para la vida.
Modo de administraciónPropifenazona + hidroxizina + codeína
Vía oral. Se recomienda ingerir los comprimidos con ayuda de líquido, preferiblemente agua. Tomar durante o después de las comidas para minimizar el daño gástrico.
ContraindicacionesPropifenazona + hidroxizina + codeína
Hipersensibilidad a propifenazona, derivados de pirazolona, hidroxizina, codeína; historial previo de hipersensibilidad (rinitis, asma, angioedema o urticaria) al AAS o a otros AINEs; enf. metabólicas como porfiria y déficit congénito de G6PDH; enf. hepáticas graves y hematológicas; depresión respiratoria de cualquier grado; insuf. cardiaca grave; I.R. grave; embarazo, lactancia; metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6; con prolongación del intervalo QT conocido ya sea congénito o adquirido; con factores de riesgo conocidos predisponentes para la prolongación del intervalo QT incluyendo enf. cardiovascular preexistente, alteraciones del equilibrio electrolítico, antecedente familiar de muerte súbita cardiaca, bradicardia significativa y uso concomitante de sustancias con potencial para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir torsade de pointes.
Advertencias y precaucionesPropifenazona + hidroxizina + codeína
- Debidas a propifenazona:
I.R., I.H., HTA o afecciones cardíacas agravadas por la retención de líquidos y edema; historial de discrasias sanguíneas o supresión de la médula ósea; antecedentes de enf. gastrointestinal o ulceración, de colitis ulcerosa, o enf. de Crohn; ancianos; concomitante con anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y antiagregantes plaquetarios del tipo AAS; con corticoides orales y ISRS; evitar el uso concomitante con otros AINEs o paracetamol. Riesgo de reacciones cutáneas graves, de hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones.
- Debidas a hidroxizina:
Convulsiones, glaucoma, obstrucción del flujo de la vejiga, disminución de la motilidad gastrointestinal, miastenia gravis o demencia; ancianos.
- Debidas a la codeína:
Deterioro de la función cardiaca, hepática o renal, hipertrofia prostática, estenosis uretral, insuf. adrenal (enf. de Addison), trastornos intestinales obstructivos o inflamatorios, estreñimiento crónico,colitis ulcerosa crónica, afecciones de la vesícula biliar (incluyendo pancreatitis aguda), hipotiroidismo, esclerosis múltiple y enfermedades que cursen con disminución de la capacidad respiratoria. En caso de trauma craneal y presión intracraneal elevada, puede aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo aumentando así el efecto depresor respiratorio. Puede enmascarar el diagnóstico y curso clínico de pacientes con traumatismo craneoencefálico. Así como con procesos abdominales agudos.
Insuficiencia hepáticaPropifenazona + hidroxizina + codeína
Contraindicado en enfermedades hepáticas graves. Precauciín en I.R.
Insuficiencia renalPropifenazona + hidroxizina + codeína
Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R.
InteraccionesPropifenazona + hidroxizina + codeína
- relacionadas con la propifenazona:
Aumenta los efectos de: anticoagulantes tipo dicumarínico.
Aumenta el riesgo de hemorragia digestiva con: antiagregantes plaquetarios, corticoides, ISRS.
Aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias con: otros AINEs.
Reduce la eficacia de: IECA, antagonistas de la angiotensina II, diuréticos, betabloqueantes.
Potencia la acción depresora de: depresores del SNC (antihistáminicos).
No administrar concomitante con sustancias susceptibles de modificar la fórmula sanguínea (antimaláricos, antitiroideos, sulfonamidas, etc.).
- Relacionadas con la codeína:
Efecto analgésico disminuido por: agonistas-antagonistas morfínicos (nalbufina, buprenorfina, pentazocina)
Efecto sedante potenciado por: alcohol.
Depresión central potenciada por: antidepresivos, sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, ansiolíticos e hipnóticos neurolépticos, clonidina y relacionados, talidomida
Riesgo mayor de depresión respiratoria con: otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas.
- Relacionadas con hidroxizina:
La administración conjunta con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o inducen torsade de pointes, como antiarritmicos clase IA (ej. quinidina, disopiramida) y clase III (ej. amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos antipsicóticos (ej. haloperidol), algunos antidepresivos (ej. citalopram, escitalopram), algunos antimaláricos (ej. mefloquina), algunos antibióticos (ej. eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), algunos antifúngicos (ej. pentamidina), algunos gastrointestinales (ej. prucaloprida), algunos utilizados para el cáncer (ej. toremifeno, vandetanib), o metadona, aumenta el riesgo de arritmia cardíaca. Por tanto, estas combinaciones están contraindicadas.
Concentración plasmática aumentada por: inhibidores potentes de la enzima alcohol deshidrogenasa y el CYP3A4/5.
Precaución cuando se administre concomitante con sustancias con capacidad para producir hipokalemia y/o bradicardia.
EmbarazoPropifenazona + hidroxizina + codeína
No existen estudios controlados en humanos sobre efectos durante el embarazo. Los datos disponibles sobre sus componentes son los siguientes:
Hidroxizina ha mostrado ser teratogénica en ratones, ratas y conejos a dosis muy superiores a las utilizadas en terapéutica humana. Por tanto a falta de estudios adicionales, no debe usarse hidroxizina durante el embarazo. Propifenazona, primer y segundo trimestre de la gestación: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: toxicidad cardiopulmonar, disfunción renal, posible prolongación del tiempo de hemorragia, inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Codeína: atraviesa la placenta. Se recomienda no administrar codeína durante el embarazo. Puede prolongar el parto. La utilización cerca del parto y a dosis altas puede provocar depresión respiratoria neonatal.
LactanciaPropifenazona + hidroxizina + codeína
Propifenazona puede excretarse en la leche materna, codeína e hidroxizina están contraindicadas para su uso durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirPropifenazona + hidroxizina + codeína
Codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Hidroxizina, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del tto. o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
Reacciones adversasPropifenazona + hidroxizina + codeína
úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, boca seca; fatiga, somnolencia, cefalea, sedación.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 17/06/2016