Mecanismo de acción
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + salicilamida

La actividad terapéutica de este medicamento se basa en las siguientes propiedades farmacológicas de sus principios activos: Salicilamida es un derivado del ácido salicílico que no se hidroliza a salicilato, posee débiles propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas. El mecanismo de la acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central y en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acción periférica puede deberse también a la
inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores ante estímulos mecánicos o químicos.
Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo. La cafeína es un derivado xantínico natural (1,3,7-trimetilxantina) con propiedades estimulantes del sistema nervioso central (aumento del estado de vigilia) y que aumenta la capacidad funcional del músculo (alivio de la fatiga). Cafeína actúa en función de su capacidad de antagonizar los receptores adenosínicos A1 y A2, reduciendo por ello el efecto inhibidor de la adenosina en el SNC. La clorfenamina es un potente antihistamínico (antagonista H1) que proporciona un alivio transitorio de los síntomas de irritación nasal (rinorrea, estornudos) y conjuntival (lagrimeo y picor).

Indicaciones terapéuticas
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + salicilamida

Este medicamento esta indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años para el tratamiento sintomático de estados catarrales y gripales que cursan con fiebre, dolor leve o moderado, dolor de cabeza y secreción nasal

Posología
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + salicilamida

Vía oral. Cada sobre contiene:
- Paracetamol 200 mg
- Cafeína 30 mg
- Clorfenamina 3 mg
- salicilamida 500 mg
Adultos y adolescentes mayores de 16 años: Administrar 1 sobre /8 horas. No se excederá de 3 g de paracetamol cada 24 horas.
En pacientes con la función renal o hepática alterada, no exceder 2 g de paracetamol cada 24h con intervalo mínimo entre dosis de 8 horas

Modo de administración
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + salicilamida

Vía oral.

Contraindicaciones
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + salicilamida

- Hipersensibilidad a los principios activos.
- Pacientes con historial de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a las xantinas (aminofilina, teofilina, etc) a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada).
- Niños y adolescentes menores de 16 años, ya que el uso de los salicilatos se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
- Pacientes con úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico, salicilamida u otros antiinflamatorios no esteroideos.
- Pacientes con asma.
- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico.
- Pacientes con enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia.
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
- Pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis vírica (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad de paracetamol).
- Terapia conjunta con anticoagulantes orales.
- Tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + salicilamida

Se recomienda evaluar la situación clínica antes de administrar el medicamento en:
- Pacientes con una enfermedad respiratoria persistente, como puede ser enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial o cuando la tos vaya acompañada de secreción excesiva, o en aquellos casos en los que la sintomatología se deba a la presencia de rinitis.
- Pacientes alérgicos a algunos antihistamínicos, ya que puede producirse sensibilidad cruzada.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical, por el contenido de clorfenamina de este medicamento, ya que sus síntomas pueden empeorar. Existe el riesgo de aparición de un glaucoma no diagnosticado.
- Pacientes con arritmias cardíacas, hiperfunción tiroidea y pacientes con síndrome de ansiedad, ya que este medicamento deberá administrarse bajo control médico debiéndose limitar la administración de cafeína.
- Pacientes con deterioro de la función renal o hepática ya que este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica pudiendo ser necesario ajustar la dosis.
-Se debe evitar la administración de este medicamento en los pacientes antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica debido a su contenido en salicilamida. Suspender su administración una semana antes de una intervención quirúrgica o de una extracción dental.
No administrar este medicamento sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones.
- No exceder las dosis recomendadas. Debe prestarse especial atención al uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan cualquiera de sus principios activos.
- El uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación). En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol, no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.
- El paracetamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares.
- El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos como la salicilamina se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tracto digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
- Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes.
El riesgo de sufrir hemorragia, ulceración y perforación del tracto digestivo alto aumenta con la dosis de este medicamento, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación.
- Debe evitarse la ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento ya que el alcohol incrementa los efectos adversos gastrointestinales de este medicamento, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el mismo. La utilización de este medicamento en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor, ?- al día) puede provocar hemorragia gástrica por contener salicilamida y daño hepático por contener paracetamol.
Se recomienda precaución si se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.
- Se recomienda evaluar la situación clínica en personas de edad avanzada. Se debe extremar la precaución sobre todo en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, o que tengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, ya que aumenta el riesgo de toxicidad por los salicilatos.
- No utilizar en niños ni adolescentes menores de 16 años.

- Se informa a los deportistas que este medicamento contiene algunos componentes que pueden dar resultad positivo en el análisis de control de dopaje.

Insuficiencia hepática
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + salicilamida

Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave

Insuficiencia renal
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + salicilamida

Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Interacciones
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + salicilamida

Paracetamol:
Probenecid inhibe la conjugación del paracetamol con ácido glucurónico reduciendo su aclaramiento en casi dos veces. Deberá considerarse reducir la dosis de paracetamol durante el tratamiento concomitante con probenecid; Salicilamida puede prolongar la t½ de eliminación del paracetamol; Ha de tenerse precaución con la administración concomitante de inductores enzimáticos o de sustancias potencialmente hepatotóxicas; Metoclopramida y domperidona aceleran la absorción del paracetamol; Colestiramina reduce la absorción del paracetamol; Anticoagulantes: el uso repetido durante más de una semana de paracetamol aumenta los efectos anticoagulantes. Dosis esporádicas de paracetamol no tienen un efecto significativo.
Cafeína:
Se debe advertir a los pacientes alcohólicos en tratamiento de recuperación con disulfiram, que eviten el uso de cafeína para evitar así la posibilidad de que el síndrome de abstinencia alcohólica se complique por excitación cardiovascular y cerebral inducidas por la cafeína; El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o anticonvulsivantes de los barbitúricos. El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC y a otros efectos tóxicos aditivos; El uso simultáneo de cafeína con mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50% y puede aumentar las reacciones adversas de la cafeína; La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC con nerviosismo, irritabilidad o insomnio; La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunas sustancias como los antihistamínicos; Actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de, por ejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina, etc. La degradación de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivos orales, la cimetidina y el disulfiram, mientras que es acelerada por el tabaco; La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina; El uso simultáneo de inhibidores de la girasa, sustancias tipo ácido quinoleínico, puede retrasar la eliminación de la cafeína y su metabolito paraxantina.
Clorfenamina:
Fármacos depresores del S.N.C.: La clorfenamina puede incrementar los efectos depresores del S.N.C. de otras sustancias como alcohol, hipnóticos, tranquilizantes menores, neurolépticos y analgésicos centrales. Además, la clorfenamina potencia los efectos de alcohol; Anticolinérgicos u otros medicamentos de acción anticolinérgica (atropina, hioscina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO y antiparkinsonianos): La clorfenamina potencia la actividad anticolinérgica de estos fármacos.
- Salicilamida:
Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incrementa el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico; Corticoides: La administración simultanea de salicilamida con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales; Diuréticos: Los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados; Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Su administración simultánea aumenta el riesgo
de hemorragia en general y digestiva alta en particular; Anticoagulantes orales: Su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se
recomienda; Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: Su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda; Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: Los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la
reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal; Otros antihipertensivos (?-bloqueantes): El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los ?-bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador; Insulina y sulfonilureas: La administración concomitante de salicilamida con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas; Ciclosporina: Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos; Vancomicina: La salicilamida aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina; Interferón-?: La salicilamida disminuye la actividad del interferón-a; Alcohol: La administración conjunta de alcohol con salicilamida aumenta el riesgo de hemorragia digestiva; Litio: Se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs; Metotrexato: Los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad; Uricosúricos: La administración conjunta de salicilamida y uricosúricos además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción de salicilamida alcanzándose niveles plasmáticos más altos; Antiácidos: Los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina; Digoxina: Los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs; Barbitúricos: La salicilamida aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos; Zidovudina: La salicilamida puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático; Ácido valproico: La administración conjunta de salicilamida y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico; Fenitoína: La salicilamida puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

Embarazo
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + salicilamida

No se debe tomar este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo

Lactancia
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + salicilamida

No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + salicilamida

Debido a los efectos secundarios de clorfenamina (somnolencia, disminución de la capacidad de reacción), el uso puede afectar perjudicialmente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria peligrosa. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Reacciones adversas
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + salicilamida

- Clorfenamina:
Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, mareo y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparecen tras 2-3 días de tratamiento, discinesia facial, descoordinación motora, temblor, parestesias. Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades. Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones de gusto u olfato, molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico) que se pueden reducir con la administración del medicamento junto con alimentos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria o dificultad al orinar.

- Salicilamida:
Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: broncoespasmo paroxístico, disnea grave, rinitis. Trastornos gastrointestinales: úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dispepsia, náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupción exantemática, angioedema.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 02/08/2022