Mecanismo de acciónInterferón beta-1b
Actividad antivírica e inmunorreguladora, mediada por su interacción con receptores celulares específicos en la superficie de células humanas.
Indicaciones terapéuticasInterferón beta-1b
Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides IV, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida .
Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años.
Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas.
PosologíaInterferón beta-1b
SC.
Adultos y adolescentes de 12-17 años: 250 mcg cada 2 días. No debe emplearse en niños < 12 años.
Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos. El periodo de ajuste de la dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas. Para obtener la eficacia adecuada deben alcanzarse dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos.
Modo de administraciónInterferón beta-1b
Vía SC.
ContraindicacionesInterferón beta-1b
Hipersensibilidad a interferón-ß natural o recombinante. Depresión grave y/o ideación suicida. Hepatopatía descompensada.
Advertencias y precaucionesInterferón beta-1b
Trazabilidad, registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Gammapatía monoclonal preexistente, riesgo de desarrollar síndrome de extravasación capilar sistémica.
Con trastornos depresivos previos o actuales, particularmente a aquellos con antecedentes de ideación suicida.
Antecedentes de trastornos convulsivos y a los pacientes que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, y en particular a los pacientes con epilepsia que no están adecuadamente controlados con el tratamiento anticonvulsivante.
Antes de iniciar el tratamiento, a intervalos regulares tras comenzalo, y después periódicamente en ausencia de síntomas clínicos recomendable realizar recuentos hemáticos completos con fórmula leucocitaria, recuentos plaquetarios, y parámetros bioquímicos en sangre, incluyendo pruebas de función hepática (entre ellas, aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), alanino aminotransferasa o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) y gama glutamil transferasa.
Con antecedentes de disfunción tiroidea, se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea con regularidad.
Trastornos hepatobiliares, seguimi3nto para detectar signos de daño hepático, considerar la retirada del tratamiento si los niveles de transaminasas se incrementan de una manera significativa, o si van acompañados de síntomas como ictericia.
El uso de interferón beta se puede asociar a la aparición de microangiopatía trombótica (MAT) y síndrome nefrótico (SN), pudiéndose presentar desde varias semanas hasta años después de iniciarse el tratamiento. Vigilar la aparición de signos y síntomas de MAT y de SN, si aparecieran iniciar tratamiento correspondiente y suspender la administración de interferón beta.
Fallo renal grave.
Antecedentes de trastornos cardiacos, posible empeoramiento de la patología cardiaca, especialmente durante el inicio del tratamiento. Si aparece miocardiopatía y se sospechara de alguna relación causal con el tratamiento, debe interrumpirse.
Riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad, si aparecieran suspender trtamiento, e instaurar un tratamiento adecuado.
Riesgo de necrosis en el lugar de inyección.
Riesgo de desarrollo de anticuerpos neutralizantes.
Insuficiencia hepáticaInterferón beta-1b
Contraindicada en hepatopatía descompensada. Precaución, se debe hacer un seguimiento de los pacientes para detectar signos de daño hepático.
Insuficiencia renalInterferón beta-1b
Precaución. Vigilar función renal.
InteraccionesInterferón beta-1b
Precaución con: antiepilépticos.
No se recomienda con: otros inmunomoduladores excepto corticosteroides o ACTH.
EmbarazoInterferón beta-1b
La información sobre el empleo de interferón beta 1-b durante el embarazo es limitada. Los datos disponibles indican que puede existir un aumento del riesgo de aborto espontáneo. El inicio del tratamiento está contraindicado durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas. Si la paciente se queda embarazada o planea hacerlo durante el tratamiento con interferón beta 1-b, debe ser informada de los peligros potenciales y se debe considerar la suspensión del tratamiento. En pacientes que presentan una tasa de recaídas elevada antes del inicio del tratamiento, se debe sopesar el riesgo de una recaída grave tras la suspensión del tratamiento con interferón beta 1-b en caso de embarazo frente al posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
LactanciaInterferón beta-1b
Se desconoce si el interferón beta-1b se excreta en la leche materna. A causa de la posible inducción de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con interferón beta 1-b.
Efectos sobre la capacidad de conducirInterferón beta-1b
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los efectos adversos sobre el sistema nervioso central asociados al empleo de interferón beta 1-b podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria en pacientes susceptibles.
Reacciones adversasInterferón beta-1b
Infección, absceso; descenso de linfocitos, neutrófilos o leucocitos, linfoadenopatía; descenso de glucemia; depresión, ansiedad; cefalea, mareo, insomnio, migraña, parestesia; conjuntivitis, visión anormal; dolor de oído; palpitación; vasodilatación, HTA; infección tracto respiratorio superior, sinusitis, aumento de tos, disnea; diarrea, estreñimiento, náusea, vómito, dolor abdominal; aumento de SGPT y SGOT; trastorno de piel, erupción cutánea; hipertonía, mialgia, miastenia, dolor de espalda, dolor en extremidades; retención urinaria, proteinuria +, frecuencia o incontinencia o urgencia urinaria; dismenorrea, trastornos menstruales, metrorragia, impotencia; reacción o necrosis en lugar de iny., complejo sintomático tipo gripal, fiebre, dolor, dolor torácico, edema periférico, astenia, escalofríos, sudoración, malestar.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 20/09/2022