Mecanismo de acciónHierro sacarosa
El complejo está diseñado para proporcionar, de forma controlada, Fe útil para el transporte de hierro y el almacenamiento de proteínas en el cuerpo (es decir, transferrina y ferritina, respectivamente). Tras la administración IV, el núcleo de hierro polinuclear del complejo es absorbido mayoritariamente por el sistema reticuloendotelial del hígado, bazo y médula ósea. En una segunda fase, se utiliza el hierro para la síntesis de la Hb, mioglobina y otras enzimas que contienen hierro, o bien se almacena principalmente en el hígado en forma de ferritina.
Indicaciones terapéuticasHierro sacarosa
Tratamiento del déficit de Fe cuando exista necesidad clínica de suministro rápido de Fe, en pacientes que no toleren la terapia con Fe oral o que no se adhieren al tratamiento, en enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de hierro por vía oral sean ineficaces y en enfermedades renales crónicas cuando los preparados de Fe por vía oral son menos eficaces.
El diagnóstico del déficit de Fe debe establecerse en base a pruebas de laboratorio adecuadas (p. ej.: Hb, ferritina sérica, saturación de transferrina, Fe sérico, etc.).
PosologíaHierro sacarosa
IV: iny. IV lenta (1 ml solución no diluida/min), perfusión IV por goteo (diluir 100 mg de Fe en máximo 100 ml NaCl 0,9% o inyección en el dializador (administrar durante una sesión de hemodiálisis directamente en la línea venosa del dializador según los mismos procedimientos indicados para la administración IV). Calcular dosis y pauta de dosificación basándose en el cálculo del déficit total de Fe:
Déficit total de Fe [mg] = p.c. [kg] x (Hb objetivo - Hb real) [g/dl] x 2,4* + depósito de Fe [mg].
< 35 kg: Hb objetivo = 13 g/dl y depósito de Fe = 15 mg/kg de p.c.
>= 35 kg: Hb objetivo = 15 g/dl y depósito de Fe = 500 mg.
* Factor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1.000 (depósito de Fe de Hb = 0,34%; volumen de sangre = 7% del p.c.; factor 1.000 = conversión de g a mg) x 10.
Adultos: 100-200 mg de Fe (5-10 ml), 1-3 veces/semana. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan signos de hipersensibilidad, como mínimo durante los 30 min posteriores a cada administración.
Modo de administraciónHierro sacarosa
Vía IV. La administración puede realizarse mediante inyección IV lenta, perfusión IV por goteo o directamente en la línea venosa del dializador.
ContraindicacionesHierro sacarosa
Hipersensibilidad al principio activo o al propio preparado; hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan Fe; anemia no atribuible a déficit de Fe; evidencia de sobrecarga de Fe o molestias hereditarias por la utilización de Fe.
Advertencias y precaucionesHierro sacarosa
No recomendado en niños; riesgo de reacciones de hipersensibilidad incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales, en algunos casos pueden progresar a Síndrome de Kounis (espasmo agudo de arterias coronarias que puede resultar en infarto de miocardio); mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad en caso de alergias conocidas, asma grave, eczemas u otras alergias atópicas y en pacientes con trastornos inmunitarios o inflamatorios como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide; disponer de instalaciones y equipo para reacciones anafilácticas agudas (incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1000) y observar al paciente mínimo 30 min después de la administración por riesgo de reacciones anafilactoides inmediatas, graves y letales (interrumpir el tratamiento si aparecen); si las reacciones son leves, detener y administrar antihistamínicos y/o corticoesteroides; valorar riesgo/beneficio en I.H. y monitorizar; evitar en porfiria tarda (PCT); precaución en infección aguda o crónica; interrumpir el tratamiento en pacientes con bacteriemia; evaluar riesgo/beneficio en infección crónica; precaución para evitar la extravasación (puede producir irritación de la piel y potencialmente puede causar una coloración marrón de larga duración), interrumpir si se produce; notificados casos de hipofosfatemia sintomática con la aparición de osteomalacia y fracturas, que requieren intervención clínica, incluyendo la cirugía (vigilar si hay empeoramiento de la fatiga con mialgias o dolor óseo y monitorizar los niveles de fosfato sérico en pacientes que reciban múltiples administraciones de hierro a dosis más altas, tratamientos a largo plazo o con factores de riesgo existentes para la hipofosfatemia); reevaluar el tratamiento si la hipofosfatemia persiste.
Insuficiencia hepáticaHierro sacarosa
Evaluar riesgo/beneficio en I.H.
InteraccionesHierro sacarosa
Reduce absorción oral de: preparados orales de Fe, iniciar terapia oral mínimo 5 días después de la última inyección.
EmbarazoHierro sacarosa
No existen datos acerca del uso de hierro sacarosa en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Los datos (303 resultados de embarazo) acerca del uso de hierro sacarosa en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre no han mostrado problemas de seguridad para la madre ni para el recién nacido. Se requiere una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo antes de su uso durante el embarazo y no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral. El tratamiento debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
La bradicardia fetal puede producirse después de la administración de productos con hierro parenteral. Suele ser transitoria y consecuencia de una reacción de hipersensibilidad en la madre. Se debe monitorizar minuciosamente el feto durante la administración intravenosa de productos con hierro parenteral a mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos respecto a la toxicidad reproductiva.
LactanciaHierro sacarosa
Existe poca información sobre la excreción de hierro en la leche materna tras la administración intravenosa de hierro sacarosa. En un estudio clínico, 10 madres lactantes sanas con déficit de hierro recibieron 100 mg de hierro en forma de hierro sacarosa. Cuatro días después del tratamiento, el contenido de hierro en la leche materna no había aumentado y no había diferencias respecto al grupo de control (n = 5). No se puede excluir la posibilidad de que los recién nacidos/bebés puedan estar expuestos al hierro proviniente de hiero sacarosa a través de la leche materna; por tanto, se deben evaluar los beneficios y los riesgos.
Los datos preclínicos no indican efectos nocivos directos ni indirectos en los lactantes. En ratas lactantes tratadas con hierro sacarosa marcado con 59Fe, se observó una baja secreción de hierro a la leche materna y una baja transferencia de hierro a la camada. Es poco probable que el hierro sacarosa no metabolizado pase a la leche materna.
Efectos sobre la capacidad de conducirHierro sacarosa
En el caso de síntomas de mareo, confusión o aturdimiento después de la administración, los pacientes no deberían conducir ni utilizar máquinas hasta que cesen los síntomas.
Reacciones adversasHierro sacarosa
Disgeusia; hipotensión, hipertensión; náuseas; reacciones en el lugar de la perfusión/inyección (dolor, extravasación, irritación, reacción, cambio de coloración, hematoma o prurito).
SobredosificaciónHierro sacarosa
Cuando se requiera (por sobrecarga de Fe aguda), se puede utilizar agentes quelantes del Fe.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 24/09/2020