Mecanismo de acciónPravastatina
Inhibidor competitivo de HMG-CoA reductasa, cataliza el paso inicial limitante de la biosíntesis del colesterol. Efecto hipolipemiante por reducción de la síntesis de colesterol intracelular y por inhibición de la síntesis hepática de colesterol-VLDL.
Indicaciones terapéuticasPravastatina
- Hipercolesterolemia: tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) es inadecuada.
- Prevención primaria: reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta.
- Prevención secundaria: reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM) o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección de otros factores de riesgo.
- Postrasplante: reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor después de trasplante de órganos sólidos.
PosologíaPravastatina
Oral:
- Hipercolesterolemia:10-40 mg/día (noche), máx. 40 mg/día.
- Prevención cardiovascular: inicio y mantenimiento: 40 mg/día.
- Postrasplante: inicial: 20 mg/día con tratamiento inmunosupresor, según respuesta, ajustar hasta 40 mg.
- Hipercolesterolemia familiar heterocigótica (8-13 años): 10-20 mg/día y de (14-18 años): 10-40 mg/día.
I.R. moderada o grave o I.H.: inicial 10 mg/día, ajustar según parámetros lipídicos.
Concomitancia con resina secuestradora de ácidos biliares: administrar 1 h antes o 4 h después de la resina. Con ciclosporina con o sin inmunosupresores: 20 mg/día y ajustar a 40 mg con precaución.
Modo de administraciónPravastatina
Vía oral. Administrar preferiblemente por la noche, sin tener en cuenta la ingestión de alimentos.
ContraindicacionesPravastatina
Hipersensibilidad; enf. hepática activa (incluyendo elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas cuando su límite se encuentre 3 veces > LSN); embarazo y lactancia; miopatía actualmente activa.
Advertencias y precaucionesPravastatina
I.R. moderada o grave, I.H.
Niños en edad prepuberal (valorar beneficio/riesgo)
Hipercolesterolemia familiar homocigótica, no se ha evaluado la eficacia. El tratamiento no es adecuado cuando la hipercolesterolemia se debe a una elevación del colesterol-HDL.
Antecedentes de enfermedad hepática o que consuman grandes cantidades de alcohol. Vigilar función hepática durante el tratamiento y suspender si las transaminasas séricas exceden 3 veces LSN.
Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Previo al tratamiento precaución a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, historia personal o familiar de enfermedades musculares hereditarias o abuso de alcohol, personas > 70 años), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN).
Riesgo de desarrollar miopatía necrotizante inmunomediada.
Control clínico a pacientes en riesgo de desarrollo de diabetes (glucemia en ayunas de 5,6-6,9 mmol/L, IMC>30 kg/m<exp>2<\exp>, aumento de triglicéridos, HTA).
En tratamiento de larga duración se han notificado casos excepcionales de enf. pulmonar intersticial.
Insuficiencia hepáticaPravastatina
Contraindicado en enfermedad hepática activa. Con alteración hepática significativa se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg al día.
Insuficiencia renalPravastatina
Precaución en I.R., determinar valores de CK antes de iniciar tto. I.R. moderada o grave: inicial: 10 mg/día, ajustar según parámetros lipídicos y bajo supervisión.
InteraccionesPravastatina
Aumenta riesgo de miopatía con: gemfibrozilo, fenofibrato, ác. nicotínico, colchicina
Riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis con: ácido fusídico sistémico.
Biodisponibilidad disminuida por: colestiramina/colestipol.
Exposición sistémica incrementada por: ciclosporina.
AUC aumentada por: eritromicina, claritromicina; precaución.
Aumenta el efecto de: antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina u otro anticoagulante cumarínico).
EmbarazoPravastatina
Contraindicada durante el embarazo y sólo debe administrarse a mujeres en edad fértil cuando sea poco probable que esas pacientes se queden embarazadas y hayan sido informadas del posible riesgo. Se recomienda tener especial cuidado con las adolescentes en edad fértil para estar seguros de que entienden el posible riesgo que se asocia al tratamiento con pravastatina durante el embarazo. Si una paciente tiene previsto quedarse embarazada o se queda embarazada, debe informar al médico inmediatamente y debe interrumpir el tratamiento con pravastatina, debido al posible riesgo para el feto.
LactanciaPravastatina
Se excreta una pequeña cantidad, por lo tanto pravastatina está contraindicada durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirPravastatina
No tiene o tiene una insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, cuando se conduzca o se utilicen máquinas, se debe tener en cuenta que puede ocurrir mareo durante el tratamiento.
Reacciones adversasPravastatina
Acontecimientos de interés clínico: dolor músculo esquelético (artralgia, calambres musculares, mialgia, debilidad muscular y elevaciones de niveles de CK). Elevaciones de transaminasas séricas.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 30/05/2022