Mecanismo de acciónHepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04
Induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg.
Indicaciones terapéuticasHepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04
En adolescentes y adultos >= 15 años en la inmunización activa frente a la infección por el VHB causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con I.R. (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados).
PosologíaHepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04
IM. Adultos y adolescentes >= 15 años: 4 dosis de 20 mcg en 0, 1, 2 y 6 meses. Considerar dosis de recuerdo.
Modo de administraciónHepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04
Vía IM en la región deltoidea.
ContraindicacionesHepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04
Hipersensibilidad al principio activo o después de la administración anterior de otras vacunas de hepatitis B; posponer la administración en personas que padecen enfermedades febriles agudas graves (la presencia de una infección de poca importancia, como un catarro no es una contraindicación para la vacunación).
Advertencias y precaucionesHepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños < 15 años; disponer de medidas necesarias para prever una posible reacción anafiláctica; no previene infecciones causadas por otros agentes (VHA, VHC, VHE ni por otros patógenos conocidos que infecten el hígado); puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados; factores que reducen respuesta inmunitaria: ancianos, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, y algunas enfermedades crónicas subyacentes; realizar análisis serológicos en aquellos individuos en riesgo; considerar administrar dosis adicionales a sujetos que no responden o tienen una respuesta subóptima; no inyectar en el glúteo; no administrar por vía intradérmica o IV; no excluir de la vacunación a pacientes con enfermedad hepática crónica, personas infectadas por VIH ni portadores de hepatitis C; riesgo de síncope (desfallecimiento) especialmente en adolescentes como reacción psicógena a la inyección; disponer de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
InteraccionesHepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04
Concomitancia con: inmunoglobulinas hepatitis B (sin datos, si se precisa administración, distinto lugar de iny.); otras vacunas (sin datos, respetar intervalo 2-3 sem).
Puede reducirse la respuesta con: inmunosupresores.
EmbarazoHepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04
No hay datos a partir del uso de la vacuna en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal.
La vacunación durante el embarazo debe realizarse sólo si la relación riesgo/beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el feto.
LactanciaHepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04
No hay datos a partir del uso de la vacuna durante el período de lactancia. En un estudio de toxicidad para la reproducción en animales que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete no se observó efecto en el desarrollo de las crías. La vacunación se debe realizar sólo si la relación riesgo/beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el niño.
Efectos sobre la capacidad de conducirHepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04
Tiene influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Alguno de los efectos adversos pueden afectar la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversasHepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04
Cefalea; trastornos gastrointestinales; fatiga, dolor; fiebre, hinchazón en lugar iny., enrojecimiento.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 31/03/2020