Antiviral, se utiliza combinado con interferón o peginterferón alfa-2a o 2b.
Mecanismo de acciónRibavirina
La ribavirina es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN. Se desconoce el mecanismo por el que ribavirina en combinación con otros medicamentos ejerce sus efectos frente al VHC.
Indicaciones terapéuticasRibavirina
En combinación con otros medicamentos para el tto. de la hepatitis C crónica (CHC) en ads. En combinación con otros medicamentos para el tto. de la hepatitis C crónica (CHC) en pacientes pediátricos (niños > 3 años de edad y adolescentes) no tratados previamente y sin descompensación hepática .
PosologíaRibavirina
Oral (dividido en 2 tomas, mañana y noche). Ads.: dosis y duración dependen del p.c. y del medicamento utilizado en combinación. En los casos en los que no se establezca ninguna recomendación de dosis específica: si p.c. < 75 kg: 1.000 mg; p.c. > 75 kg: 1.200 mg. Niños y adolescentes: se determina por p.c. Ajuste de dosis basado en la concentración de Hb del paciente, el estado cardiaco y la concentración indirecta de bilirrubina:
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* Ads.: en los pacientes que reciben una dosis de 1.000 mg (< 75 kg) o 1.200 mg (> 75 kg), se debe reducir la dosis a 600 mg/día (200 mg por la mañana y 400 mg por la noche). Si la anormalidad es reversible, se puede reiniciar con 600 mg/día e incluso aumentarlo a 800 mg/día. Sin embargo, no se recomienda volver a dosis más altas. En los pacientes que reciben una dosis de 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (> 105 kg), la 1ª reducción de dosis es de 200 mg/día (excepto si reciben 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg/día). Si es necesario, habrá una 2ª reducción de la dosis de 200 mg/día. Los pacientes cuya dosis se reduzca a 600 mg diarios reciben 200 mg por la mañana y 400 mg por la noche.
Niños y adolescentes: tto. asociado con peginterferón alfa-2b, 1ª reducción hasta 12 mg/kg/día, 2ª reducción hasta 8 mg/kg/día; tto. asociado a interferón alfa-2b, reducir hasta 7,5 mg/kg/día.
Ads. con: I.R. moderada (Clcr 30-50 ml/min), días alternos con dosis de 200 mg y 400 mg/día; I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) y enf. renal terminal o en hemodiálisis: 200 mg/día.
Modo de administraciónRibavirina
Vía oral. Debe administrarse con alimentos. No romper ni triturar los comp.
ContraindicacionesRibavirina
Hipersensibilidad; embarazo (en mujeres en edad fértil, no se debe iniciar el tto. hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicada inmediatamente antes del comienzo del tto.); lactancia; antecedentes de enf. cardíaca grave preexistente, incluyendo cardiopatía inestable o no controlada en 6 meses anteriores; hemoglobinopatías (por ej. talasemia, anemia de células falciformes).
Advertencias y precaucionesRibavirina
No en monoterapia; sin datos en niños < 3 años; niños y adolescentes: evaluar beneficio/riesgo por posible inhibición del crecimiento; precaución en: ads. con I.R. moderada y grave (ajustar dosis), enf. cardíaca preexistente, antecedentes de ICC, IAM y/o que padezcan o hayan padecido trastornos del ritmo cardiaco (realizar electrocardiogramas antes del tto. y durante el mismo); sin datos de niños o adolescentes con antecedentes de enf. cardíaca; riesgo teratogénico: usar un método anticonceptivo eficaz y continuado; riesgo de reacción de hipersensibilidad aguda (urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), suspender el tto. si aparece; evaluar la función hepática si anomalía significativa de PFH, la función renal antes de iniciar el tto. y las concentraciones de Hb; sin datos en niños con I.R.; evitar concomitancia con azatioprina, riesgo de pancitopenia y supresión medular entre las sem 3 y 7 de tto. (si el tto. es necesario, evaluar individualmente beneficio/riesgo y realizar monitorización hematológica); en coinfectados con VIH: precaución si bajo recuento de CD4, mayor riesgo de descompensación hepática con cirrosis avanzada, tto. con didanosina o alta concentración de bilirrubina sérica (controlar y evaluar índice Child-Pugh durante el tto., suspender si descompensación); en coinfectados con VIH mayor riesgo de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica con inhibidores de la transcriptasa inversa y de alteraciones hematológicas (estrecho control), con zidovudina mayor riesgo de anemia (uso no recomendado); antes de iniciar tto. realizar pruebas estándar (en sem 2 y 4 y continuar según clínica) hematológicas, de bioquímica sanguínea (hemograma completo y diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, ácido úrico) y pruebas de embarazo en todos los pacientes; controlar ác. úrico en pacientes predispuestos a desarrollar un cuadro de gota; suspender el tto. si aparece descompensación hepática clínicamente relevante; riesgo de hipoglucemia sintomática en diabéticos (controlar concentraciones de glucosa al iniciar el el tto. con algún antiviral de acción directa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética).
Insuficiencia hepáticaRibavirina
Precaución, controlar función hepática si anomalía significativa de PFH.
Insuficiencia renalRibavirina
Precaución. Ajustar dosis en ads con I.R. moderada (30-50 ml/min): 200 y 400 mg/día en días alternos; I.R. grave (< 30 ml/min) y pacientes con enfermedad renal terminal o en hemodiálisis: 200 mg/día.
InteraccionesRibavirina
Evitar con: azatioprina (riesgo de pancitopenia y supresión medular entre las sem 3 y 7 de tto. Si el tto. es necesario, evaluar individualmente beneficio/riesgo y realizar monitorización hematológica).
Riesgo de acidosis láctica con: análogos de los nucleósidos, solos o en combinación con otros nucleósidos (p.ej. didanosina o abacavir). No se recomienda.
Mayor riesgo de anemia con: zidovudina (no recomendado).
Precaución con: abacavir, posible menor respuesta.
EmbarazoRibavirina
El uso de ribavirina está contraindicado durante el embarazo. En estudios preclínicos, ha demostrado ser teratogénico y genotóxico.
El tratamiento no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento. Las mujeres fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización; durante este tiempo se deben efectuar pruebas de embarazo mensuales. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, deberá advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico para el feto.
Ribavirina se acumula en el interior de las células y se elimina del organismo muy lentamente. Se desconoce si la cantidad de contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano. Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante siete meses después del tratamiento. Se deben realizar mensualmente pruebas rutinarias de embarazo durante este tiempo. Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja.
LactanciaRibavirina
Se desconoce si se excreta en la leche humana. Dado el riesgo de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirRibavirina
La influencia de ribavirina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, los otros medicamentos utilizados en combinación sí podrían tener efecto. Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
Reacciones adversasRibavirina
Infección vírica, faringitis, infección bacteriana (incluye sepsis), infección por hongos, influenza, infección del tracto respiratorio, bronquitis, herpes simple, sinusitis, otitis media, rinitis, infección del tracto urinario; neoplasia no especificada; anemia, neutropenia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, linfopenia; hipotiroidismo, hipertiroidismo; anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalcemia, deshidratación, apetito aumentado; depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio, ideación suicida, psicosis, comportamiento agresivo, confusión, agitación, reacción de ira, alteración del humor, comportamiento anormal, nerviosismo, trastorno del sueño, disminución de la libido, apatía, sueños anormales, llanto; cefalea, mareo, boca seca, concentración alterada, amnesia, alteración de la memoria, síncope, migraña, ataxia, parestesia, disfonía, pérdida del gusto, hipoestesia, hiperestesia, hipertonía, somnolencia, alteración de la atención, temblor, disgeusia; deterioro visual, visión borrosa, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, visión anormal, trastorno de la glándula lagrimal, ojo seco; vértigo, audición alterada/perdida, tinnitus, dolor de oídos; palpitación, taquicardia; hipotensión, hipertensión, rubefacción; disnea, tos, epistaxis, trastorno respiratorio, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo, tos no productiva; diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, estomatitis, ulceración de la boca, colitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, reflujo gastroesofágico, glositis, queilitis, distensión abdominal, hemorragia gingival, gingivitis, deposiciones blandas, trastorno de diente, estreñimiento, flatulencia; hepatomegalia, ictericia, hiperbilirrubinemia; alopecia, prurito, piel seca, erupción, psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, eczema, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, erupción eritematosa, sudores nocturnos, hiperhidrosis, dermatitis, acné, furúnculo, eritema, urticaria, trastorno de la piel, cardenal, sudoración aumentada, textura anormal del pelo, trastorno de las uñas; artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, artritis, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en una extremidad; micciones frecuentes, poliuria, anormalidad de la orina; disfunción sexual (no especificada), además en mujeres: amenorrea, menorragia, trastorno menstrual, dismenorrea, dolor de mama, trastorno ovárico, trastorno vaginal; además en hombres: impotencia, prostatitis, disfunción eréctil; fatiga, escalofríos, pirexia, enfermedad de tipo gripal, astenia, irritabilidad, dolor torácico, malestar torácico, edema periférico, malestar general, sensación anormal, sed; disminución de peso, soplo cardíaco.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 22/01/2019