Mecanismo de acción
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + fenilefrina + salicilamida

Se considera que la asociación es útil en síndromes nosopáticos no graves pero frecuentes, tales como el resfriado, catarro y enfriamientos que pueden ir acompañados de fiebre y dolor leve, provocando una incapacitación de la actividad normal durante el periodo agudo. En todos estos síndromes puede haber una liberación de histamina, la consiguiente congestión nasal, hiperemia, fiebre y dolores leves.Para combatir los efectos de la histamina este medicamento contiene clorfenamina, antihistamínico potente que inhibe la secreción nasal, que es uno de los síntomas más molestos. La hiperemia se corrige con la fenilefrina que produce, además, una broncodilatación que mejora la ventilación y descongestión de las vías respiratorias. Para el dolor y la fiebre el medicamento incluye dos componentes, la salicilamida y el paracetamol, que son capaces de corregir ambos síntomas.Por último, la cafeína actúa como estimulante del Sistema Nervioso Central y aumenta la capacidad funcional del músculo, haciendo más potente la contracción, mientras que la fatiga disminuye. Ambas funciones favorecen cualquier actividad humana que requiera un esfuerzo psíquico o físico.

Indicaciones terapéuticas
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + fenilefrina + salicilamida

Indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años para el tratamientosintomático de los estados gripales, catarrales y resfriado común que cursan con dolor leve o moderado, dolor de cabeza, fiebre, congestión y secreción nasal.

Posología
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + fenilefrina + salicilamida

Vía oral. Cada comprimido contiene:
- Paracetamol 150 mg
- Cafeína 30 mg
- Clorfenamina 4 mg
- Fenilefrina 10 mg
- salicilamida 150 mg
Adultos y adolescentes mayores de 16 años: Administrar 1 comprimido cada 6 horas. No se excederá de 3 g de paracetamol cada 24 horas.

Vía oral. Cada comprimido recubierto contiene:
- Paracetamol 50 mg
- Cafeína 50 mg
- Clorfenamina 4 mg
- Fenilefrina 20 mg
- salicilamida 50 mg
Adultos y adolescentes mayores de 16 años: Administrar 1 comprimido recubierto cada 6 horas. No se excederá de 3 g de paracetamol cada 24 horas

Modo de administración
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + fenilefrina + salicilamida

Vía oral.

Contraindicaciones
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + fenilefrina + salicilamida

- Hipersensibilidad a los principios activos de este medicamento o a antiinflamatorios no esteroideos.
- Insuficiencia renal o hepática.
- Úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
- Asma.
- Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia.
- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por salicilatos.
- Niños y adolescentes menores de 16 años ya que el uso de salicilatos se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
- Tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + fenilefrina + salicilamida

La relación beneficio/riesgo debe evaluarse en las siguientes situaciones: glaucoma, feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertrofia prostática, enfermedades pulmonares y renales y anemia, ya que la fenilefrina puede agravar la patología en cuestión y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estas situaciones clínicas; No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales de este medicamento, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el mismo. La utilización de este medicamento en los pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas- cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocar hemorragia gástrica; Se recomienda precaución en personas de edad avanzada sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada; Debe evitarse la administración de este medicamento antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones; No tome este medicamento en los 7 días siguientes a la tonsilectomía, extracción dental u otro tipo de cirugía bucal; No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones; Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran o aparecen síntomas, se deberá evaluar la situación clínica; El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente; Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico; Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de: hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, urticaria, rinitis, hipertensión arterial; En los pacientes con arritmias cardíacas, hiperfunción tiroidea y pacientes con síndromes ansiosos, se debe reducir la dosis de cafeína a 100 mg/día por lo que el límite diario será de 2 comprimidos y bajo control médico; La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre por lo que deberá tenerse en cuenta en pacientes diabéticos; Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilinas, teofilina...) también pueden ser sensibles a la cafeína por lo que no deberían tomar este medicamento; Las personas de edad avanzada pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos, Debido a la fenilefrina, se debe evitar la administración conjunta con otros simpaticomiméticos; Debe evitarse en pacientes que estén en tratamiento con guanetidina u otros bloqueantes similares de las neuronas adrenérgicas; Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros que contengan paracetamol. En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo en todos los medicamenos que utiliza.

Insuficiencia renal
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + fenilefrina + salicilamida

Precaución en personas con insuficiencia renal o que tengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

Interacciones
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + fenilefrina + salicilamida

- Salicilamida:
Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incrementa el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico; Corticoides: La administración simultanea de salicilamida con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales; Diuréticos: Los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados; Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Su administración simultánea aumenta el riesgo
de hemorragia en general y digestiva alta en particular; Anticoagulantes orales: Su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se
recomienda; Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: Su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda; Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: Los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la
reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal; Otros antihipertensivos (?-bloqueantes): El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los ?-bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador; Insulina y sulfonilureas: La administración concomitante de salicilamida con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas; Ciclosporina: Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos; Vancomicina: La salicilamida aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina; Interferón-?: La salicilamida disminuye la actividad del interferón-a; Alcohol: La administración conjunta de alcohol con salicilamida aumenta el riesgo de hemorragia digestiva; Litio: Se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs; Metotrexato: Los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad; Uricosúricos: La administración conjunta de salicilamida y uricosúricos además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción de salicilamida alcanzándose niveles plasmáticos más altos; Antiácidos: Los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina; Digoxina: Los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs; Barbitúricos: La salicilamida aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos; Zidovudina: La salicilamida puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático; Ácido valproico: La administración conjunta de salicilamida y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico; Fenitoína: La salicilamida puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.
- Fenilefrina:
Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO): Si se administra la fenilefrina junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, monoclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor fuerte de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura; Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a hipertensión
significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco; Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a estimulación aditiva del
S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas; Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilefrina antes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes; Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilefrina; Indometacina, bromocriptina: En algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras la administración simultánea de fenilefrina con indometacina o con bromocriptina; Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Si se asocia con antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome serotoninérgico; Antihipertensivos. Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y la guanetidina.
Clorfenamina:
Fármacos depresores del S.N.C.: La clorfenamina puede incrementar los efectos depresores del S.N.C. de otras sustancias como alcohol, hipnóticos, tranquilizantes menores, neurolépticos y analgésicos centrales. Además, la clorfenamina potencia los efectos de alcohol; Anticolinérgicos u otros medicamentos de acción anticolinérgica (atropina, hioscina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO y antiparkinsonianos): La clorfenamina potencia la actividad anticolinérgica de estos fármacos.

Paracetamol:
Probenecid inhibe la conjugación del paracetamol con ácido glucurónico reduciendo su aclaramiento en casi dos veces. Deberá considerarse reducir la dosis de paracetamol durante el tratamiento concomitante con probenecid; Salicilamida puede prolongar la t½ de eliminación del paracetamol; Ha de tenerse precaución con la administración concomitante de inductores enzimáticos o de sustancias potencialmente hepatotóxicas; Metoclopramida y domperidona aceleran la absorción del paracetamol; Colestiramina reduce la absorción del paracetamol; Anticoagulantes: el uso repetido durante más de una semana de paracetamol aumenta los efectos anticoagulantes. Dosis esporádicas de paracetamol no tienen un efecto significativo.
Cafeína:
Se debe advertir a los pacientes alcohólicos en tratamiento de recuperación con disulfiram, que eviten el uso de cafeína para evitar así la posibilidad de que el síndrome de abstinencia alcohólica se complique por excitación cardiovascular y cerebral inducidas por la cafeína; El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o anticonvulsivantes de los barbitúricos. El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC y a otros efectos tóxicos aditivos; El uso simultáneo de cafeína con mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50% y puede aumentar las reacciones adversas de la cafeína; La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC con nerviosismo, irritabilidad o insomnio; La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunas sustancias como los antihistamínicos; Actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de, por ejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina, etc. La degradación de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivos orales, la cimetidina y el disulfiram, mientras que es acelerada por el tabaco; La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina; El uso simultáneo de inhibidores de la girasa, sustancias tipo ácido quinoleínico, puede retrasar la eliminación de la cafeína y su metabolito paraxantina.

Embarazo
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + fenilefrina + salicilamida

El uso de este medicamento está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial.

Lactancia
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + fenilefrina + salicilamida

Se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + fenilefrina + salicilamida

Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la
conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.

Reacciones adversas
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + fenilefrina + salicilamida

Salicilamida:
Úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos; espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis; urticaria, erupciones cutáneas, angioedema; hipoprotrombinemia (con dosis altas); Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer: cefalea, mareos, confusión, tinnitus, sordera, sudoración, insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda.
Fenilefrina:
Ocasionalmente: mareos, sequedad de nariz o de boca, dolor de cabeza leve, insomnio, náuseasleves, nerviosismo leve, ansiedad leve.
Clorfenamina:
La clorfenamina produce sedación. También se observan efectos anticolinérgicos (estimulación cardíaca, sequedad bucal, visión borrosa, disminución de la motilidad gastrointestinal y retención urinaria).
Cafeína:
Debido a la presencia de cafeína en el preparado pueden aparecer reacciones adversas debidas a la estimulación del SNC con síntomas como nerviosismo, desasosiego o irritación gastrointestinal leve.

Sobredosificación
Paracetamol + cafeína + clorfenamina + fenilefrina + salicilamida

Existe riesgo de envenenamiento, en particular en ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedad hepática, alcohólicos crónicos, pacientes con malnutrición crónica y pacientes que estén tomando inductores enzimáticos. En estos casos, una sobredosis puede resultar fatal La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal, cefalea, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, náuseas, depresión respiratoria e hipotensión.
Procedimiento en caso de emergencia:
- Traslado inmediato a un hospital
- Toma de una muestra sanguínea para la valoración inicial del paracetamol en plasma
- Aspiración y lavado gástrico, carbón activado vía oral
- administración i.v. (o por vía oral, si es posible) del antídoto N-acetilcisteína, de ser posible, antes de que transcurran 8 horas. La N-acetilcisteína puede sin embargo, dar un grado de protección incluso después de 10 horas y hasta después de 48 horas, pero en estos casos ha de prolongarse el tratamiento.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 28/07/2022