Mecanismo de acciónEptotermina alfa
Induce la citodiferenciación en células mesenquimatosas que acuden a la zona del implante desde la médula ósea, el periostio y el músculo. Medicamento osteoinductivo y osteoconductivo.
Indicaciones terapéuticasEptotermina alfa
Tto. pseudoartrosis tibial de al menos 9 meses de duración, debida a traumatismo, en pacientes con esqueleto maduro, en casos en los que el tto. con autoinjerto no haya dado resultado previamente o sea inviable.
PosologíaEptotermina alfa
Colocación quirúrgica directa sobre el defecto, en contacto con la superficie ósea; los tejidos blandos que rodean el área se cierran alrededor del implante. Dosis máx. 6,6 mg. Experiencia clínica se limita a la estabilización de la fractura con aplicación concomitante de clavos intramedulares.
ContraindicacionesEptotermina alfa
Hipersensibilidad a eptotermina alfa y/o colágeno; inmadurez esquelética; enf. autoinmune (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, s. de Sjögren, dermatomiositis/polimiositis); infección activa en la zona de pseudoartrosis o infección sistémica activa; trastornos vasculares y de la integridad cutánea en el área de la pseudoartrosis; fracturas vertebrales; pseudoartrosis 2<exp>aria<\exp> a fracturas patológicas, enf. ósea metabólica o tumores; tumores próximos a la zona de pseudoartrosis; en tto. con quimioterapia, radioterapia o con inmunodepresión; niños.
Advertencias y precaucionesEptotermina alfa
Si se necesita estabilización mecánica inicial, usar con una fijación externa o interna. Evitar cualquier pérdida debido a irrigación, cierre defectuoso del tejido circulante o hemostasia inadecuada. Riesgo de desarrollar anticuerpos neutralizadores. No se recomienda uso repetido, ni el uso con un relleno óseo sintético puede provocar riesgo de un aumento de la inflamación e infecciones locales y migración ocasional de los materiales implantados. Mujeres en edad fértil utilizar métodos anticonceptivos durante 12 meses posteriores al tto.
EmbarazoEptotermina alfa
Los estudios realizados con animales no permiten descartar los efectos de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el desarrollo embrionario y fetal. Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto. Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 12 meses posteriores al tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de que estén embarazadas antes del tratamiento.
LactanciaEptotermina alfa
En estudios con animales, se ha demostrado la excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche. Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que pueda causar al lactante, las mujeres no deberán dar el pecho durante el tratamiento. Sólo se debe administrar a mujeres en período de lactancia cuando el médico a cargo decida que los beneficios son superiores a los riesgos. Se recomienda suspender la lactancia después del tratamiento.
Reacciones adversasEptotermina alfa
Eritema, hipersensibilidad e hinchazón en la zona del implante, osificación o miositis osificante heterotópicas.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 01/01/2015