BETAFACT 50 UI/ml Polvo y disolv. para sol. iny.


ATC: Factor de coagulación IX
PA: Factor IX
EXC: Heparina
Sodio y otros.

Envases

Env. con 1 vial de 250 UI + 1 vial solvente 5 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  •  Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  690035
  • EAN13:  8470006900352
  • Conservar en frío: Sí
Env. con 1 vial de 500 UI + 1 vial solvente 10 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  •  Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  693203
  • EAN13:  8470006932032
  • Conservar en frío: Sí
Env. con 1 vial de 1000 UI + 1 vial solvente 20 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  •  Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  693204
  • EAN13:  8470006932049
  • Conservar en frío: Sí
 

Factor de coagulación IX

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: precaución


Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Antihemorrágicos  >  Vitamina K y otros hemostáticos  >  Factores de coagulación sanguínea


Mecanismo de acción
Factor de coagulación IX

Factor de coagulación de síntesis hepática, dependiente de vitamina K. Activado por el factor XIa en la vía intrínseca y por el complejo factor VII/factor tisular en la vía extrínseca.

Indicaciones terapéuticas
Factor de coagulación IX

Tto. y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (déficit congénito de factor IX) en niños > 6 años y ads.

Posología
Factor de coagulación IX

IV lenta. Dosis y duración dependen de la gravedad, localización, grado de hemorragia y estado clínico. Dosis y frecuencia orientadas a efectividad clínica en cada caso individual; raramente precisan administrarse más de 1 vez/día. Nº de unidades de factor IX administradas se expresa en UI, relacionadas con el estándar actual de la OMS para concentrados de factor IX. La actividad plasmática del factor se expresa bien en % (relativo al plasma normal) o en UI (relativas al estándar internacional para el factor IX). 1 UI de actividad de factor IX equivale a la cantidad de factor IX en 1 ml de plasma humano normal. La estimación de dosis necesaria de factor IX se basa en: 1 UI de factor IX/kg aumenta la actividad plasmática de factor IX en un 1,3 ± 0,3 % de la actividad normal. Determinación dosis necesaria: Unidades requeridas = p.c. (kg) x aumento deseado de factor IX (%) (UI/dl) x recíproca de la recuperación observada.
Determinación adecuada de niveles plasmáticos de factor IX durante todo el tto. a fin de calcular dosis y frecuencia de infusiones a administrar. En cirugía mayor, imprescindible monitorización precisa de la terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación (actividad plasmática de factor IX).
Profilaxis a largo plazo de las hemorragias en hemofilia B grave: 20-40 UI/kg cada 3 ó 4 días.
Monitorizar para detectar desarrollo de inhibidores del factor IX. No se dispone de datos suficientes en niños < 6 años.

Contraindicaciones
Factor de coagulación IX

Hipersensibilidad; CID y/o hiperfibrinólisis; alergia conocida a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.

Advertencias y precauciones
Factor de coagulación IX

Riesgo de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico; administración inicial bajo control médico en centros adecuados. Recomendable vacunación hepatitis A y B; riesgo de enf. debidas a transmisión de agentes infecciosos como parvovirus B19 (factor IX humano). Control del desarrollo de anticuerpos neutralizantes mediante observación clínica y pruebas de laboratorio. En enf. cardiaca coronaria o infarto de miocardio, enf. hepática, postoperatorio, neonatos, o con riesgo de accidentes tromboembólicos o de CID, valorar relación beneficio/riesgo.

Insuficiencia hepática
Factor de coagulación IX

Precaución en enf. hepática. Debido al riesgo de complicaciones trombóticas, iniciar seguimiento clínico con los ensayos biológicos apropiados para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.

Embarazo
Factor de coagulación IX

No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX. Debido a la baja incidencia de hemofilia B en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor IX en embarazo. Por tanto, durante el embarazo puede utilizarse factor IX únicamente si está claramente indicado.

Lactancia
Factor de coagulación IX

No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX. Debido a la baja incidencia de hemofilia B en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor IX en la lactancia. Por tanto, durante la lactancia puede utilizarse factor IX únicamente si está claramente indicado.

Reacciones adversas
Factor de coagulación IX

Con factor IX de baja pureza riesgo de episodios tromboembólicos, desarrollo de anticuerpos neutralizantes.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015