Mecanismo de acciónPioglitazona y alogliptina
Combina dos medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos complementarios y diferenciados de acción para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: alogliptina, un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4), y pioglitazona, miembro de la clase de las tiazolidindionas.
Indicaciones terapéuticasPioglitazona y alogliptina
Como tto. de 2ª o 3ª línea en ads. >= 18 años como con diabetes mellitus tipo 2:
- Como tto. adicional a la dieta y al ejercicio, para mejorar el control glucémico en ads. (en particular pacientes con sobrepeso) que no están adecuadamente controlados con pioglitazona sola, y para quienes la metformina no es apropiada debido a contraindicaciones o a intolerancia.
- En combinación con metformina (terapia triple), como tto. adicional a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en ads. (en particular pacientes con sobrepeso) que no están adecuadamente controlados con la dosis máx. tolerada de metformina y pioglitazona.
- Para reemplazar la administración de comp. de alogliptina y pioglitazona por separado en los ads. >= 18 años con diabetes mellitus tipo 2 que ya estén siendo tratados con esta combinación.
PosologíaPioglitazona y alogliptina
Alogliptina/pioglitazona. Vía oral:
- Pacientes intolerantes a metformina o en los que metformina está contraindicada, y que no están adecuadamente controlados con pioglitazona sola: 25 mg/30 mg 1 vez/día.
- No controlados adecuadamente con el tto. dual con pioglitazona y una dosis máx. tolerada de metformina: 25 mg/30 mg 1 vez/día.
- Pacientes que cambian de la administración por separado de comp. de alogliptina y pioglitazona: igual dosis de alogliptina y pioglitazona que ya estén tomando.
Dosis máx. de alogliptina: 25 mg/día.
I.R. moderada (Clcr >= 30 a =< 50 ml/min): 12,5 mg/30 mg 1 vez/día.
ContraindicacionesPioglitazona y alogliptina
Hipersensibilidad o antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4); insuf. cardiaca o antecedentes de insuf. cardiaca (grados I a IV según la NYHA); I.H.; cetoacidosis diabética; cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga; hematuria macroscópica no filiada.
Advertencias y precaucionesPioglitazona y alogliptina
No utilizar en diabetes mellitus tipo 1, I.R. grave, enf. renal terminal que requiera diálisis, pacientes dializados ni en combinación con sulfonilurea o insulina; determinar la función renal antes de iniciar el tto., y posteriormente de forma periódica; monitorizar función hepática durante el tto. (si lo niveles de ALT se elevan a 3 veces el límite superior del intervalo normal, volver a determinar los niveles. Se debe interrumpir el tto. cuando los niveles de ALT permanezcan > 3 veces el límite superior del intervalo normal o si aparece ictericia); vigilar el peso; riesgo de: edema macular, reacciones de hipersensibilidad, fracturas (en tto. prolongado), embarazo (en pacientes con síndrome de ovario poliquístico puede dar lugar al restablecimiento de la ovulación por la potenciación de la acción insulínica, interrumpir el tto. si se produce), pancreatitis aguda (informar al paciente de los síntomas y suspender el tto. si aparece) e hipoglucemia en tto. concomitante con metformina y riesgo de edema periférico (interrumpir el tto. si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca), cuando se trate a pacientes con al menos un factor de riesgo de desarrollar ICC (infarto de miocardio previo, enf. arterial coronaria sintomática, edad avanzada) comenzar con la dosis más baja disponible, e incrementar gradualmente.; precaución en caso de: antecedentes de pancreatitis, ancianos (evaluar riesgo/beneficio), < 18 años, tto. concomitante con inhibidores (gemfibrozilo) o inductores (rifampicina) del cit. P450 2C8 (vigilar control glucémico y considerar ajuste de la dosis); antes de iniciar el tto.: evaluar enzimas hepáticas (no iniciar si ALT > 2,5 veces por encima del límite superior del intervalo normal o que presenten cualquier otra evidencia de enf. hepática), evaluar factores de riesgo de cáncer de vejiga (edad, antecedentes de tabaquismo, exposición a ciertos agentes ocupacionales o medicamentos quimioterápicos como ciclofosfamida o radioterapia previa en la zona pélvica), investigar cualquier hematuria macroscópica.
Insuficiencia hepáticaPioglitazona y alogliptina
Contraindicado.
Insuficiencia renalPioglitazona y alogliptina
No recomendado en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) o enf. renal terminal que requiera diálisis. Precaución en I.R. moderada (Clcr >=30 a =< 50 ml/min): 12,5 mg/30 mg/día.
InteraccionesPioglitazona y alogliptina
Véase Prec.
EmbarazoPioglitazona y alogliptina
No hay datos relativos a su uso en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con alogliptina más pioglitazona como tratamiento combinado han mostrado toxicidad para la reproducción (un ligero aumento del retraso en el crecimiento fetal relacionado con pioglitazona y variaciones viscerales fetales). No debe utilizarse durante el embarazo.
Alogliptina: no hay datos relativos al uso de alogliptina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Pioglitazona: no hay datos adecuados en humanos para determinar la seguridad de pioglitazona durante el embarazo. Fue evidente la restricción en el crecimiento fetal en los estudios en animales con pioglitazona. Este hecho fue atribuible a la acción de pioglitazona al disminuir la hiperinsulinemia materna y al aumento de la resistencia a la insulina que se produce durante el embarazo, lo cual conlleva la reducción de la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal. No está clara la relevancia de un mecanismo de este tipo en los seres humanos.
LactanciaPioglitazona y alogliptina
No se han llevado a cabo estudios en animales lactantes con la combinación de principios activos. En estudios realizados con los principios activos de forma individual, tanto alogliptina como pioglitazona fueron excretadas en la leche de ratas lactantes. Se desconoce si alogliptina y pioglitazona se excretan en la leche materna humana. No se puede excluir un riesgo para el niño lactante. No debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirPioglitazona y alogliptina
La influencia de alogliptina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. La influencia de pioglitazona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, los pacientes que sufran alteración en la visión deben tener cuidado al conducir o utilizar máquinas. Se debe alertar a los pacientes con respecto al riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza Incresync en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que se sabe que producen hipoglucemia.
Reacciones adversasPioglitazona y alogliptina
Infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis; cefalea; náuseas, dispepsia, dolor abdominal; prurito; mialgia; edema periférico, aumento de peso.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 01/01/2015