Mecanismo de acciónIxekizumab
Anticuerpo monoclonal de tipo IgG4 que se une con una afinidad alta (< 3 pm) y de forma específica a la interleuquina 17A (tanto a la IL-17A como a la IL-17A/F). Concentraciones elevadas de IL-17A se asocian con la patogénesis de la psoriasis mediante promoción de la activación y proliferación queratinocítica. La neutralización de la IL-17A por ixekizumab inhibe estas acciones. Ixekizumab no se une a los ligandos IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E o IL-17F.
Indicaciones terapéuticasIxekizumab
- Psoriasis en placas: tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.
- Psoriasis en placas pediátrica: tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños desde 6 años y con un peso corporal de al menos 25 kg y en adolescentes que son candidatos a tratamientos sistémicos.
- Artritis psoriásica: en monoterapia o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta insuficiente o intolerantes a uno o más tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
- Espondiloartritis axial:
Espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica): tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional.
Espondiloartritis axial no radiográfica: tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación confirmados por un aumento de la proteína C reactiva (PCR) y/o por resonancia magnética (RM) que no han respondido adecuadamente a medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINE).
PosologíaIxekizumab
SC.
- Psoriasias en placa adultos: dosis recomendada: 160 mg en la sem 0, seguido de 80 mg en las sem 2, 4, 6, 8, 10 y 12, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg cada 4 sem.
- Psoriasis en placas pediátrica (a partir de los 6 años): no hay datos disponibles de eficacia y seguridad en niños menores de 6 años. Los datos disponibles no apoyan una posología para un peso inferior a 25 kg. La dosis recomendada en niños se basa en las siguientes categorías de peso:
- Más de 50k g: dosis de inicio recomendada semana 0: 160 mg (dos inyecciones de 80 mg). Dosis recomendada cada 4 semanas (Q4W) posteriormente: 80 mg.
- 25 a 50g: dosis de inicio recomendada semana 0: 80 mg. Dosis recomendada cada 4 semanas (Q4W) posteriormente: 40 mg.
Para los niños a los que se les prescriba 80 mg, puede ser utilizado directamente desde la jeringa precargada. Las dosificaciones inferiores a 80 mg se deben preparar por un profesional sanitario. No se recomienda en niños con un peso inferior a 25 kg. Se deben registrar los pesos corporales en pediatría y se deben evaluar regularmente antes de la dosificación.
- Artritis psoriásica: dosis recomendada: 160 mg en la sem 0, seguido de 80 mg cada 4 sem. Con artritis psoriásica que padecen psoriasis en placas de moderada a grave de forma concomitante, la dosis recomendada es la misma que para psoriasis en placas.
- Espondiloartritis axial (radiográfica y no radiográfica): dosis recomendada: 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguida de 80 mg cada 4 semanas.
Si no hay una respuesta tras 16 a 20 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento para todas las indicaciones (psoriasis en placas en adultos y
niños, artritis psoriásica, espondiloartritis axial). Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden posteriormente mejorar con un tratamiento continuado más allá de las 20 semanas.
Modo de administraciónIxekizumab
Vía SC. Los lugares de inyección se pueden alternar. En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que muestren signos de psoriasis. La solución/la jeringa no se debe agitar.
ContraindicacionesIxekizumab
Hipersensibilidad a ixekizumab. Infecciones activas clínicamente importantes (p.ej. tuberculosis activa).
Advertencias y precaucionesIxekizumab
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados..R., I.H., niños, no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia (6-18 años para psoriasis en placas de moderada a grave y 2-18 años para artritis psoriásica). Infecciones, precaución en infección crónica clínicamente importante. Si se desarrollaran tales infecciones, seguimiento estrecho e interrumpir sino responde al tto. estándar o la infección llega a ser grave. Con tuberculosis latente, administrar tto. antituberculoso antes de comenzar con ixekizumab. Hipersensibilidad, si aparece una reacción garve de hipersensibilidad interrumpir tto. e iniciar tto. apropiado. Enf. inflamatoria intestinal, incluyendo enf. de Crohn y colitis ulcerosa. No administrar concomitante con vacunas elaboradas con microorganismos vivos. No existen datos suficientes sobre la respuesta a vacunas inactivadas.
Insuficiencia hepáticaIxekizumab
No se ha estudiado ixekizumab I.H. No se pueden hacer recomendaciones posológicas.
Insuficiencia renalIxekizumab
No se ha estudiado ixekizumab en I.R. No se pueden hacer recomendaciones posológicas.
InteraccionesIxekizumab
No se ha evaluado la seguridad de ixekizumab en combinación con otros agentes inmunomoduladores o con fototerapia. No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción farmacológica in vivo.
EmbarazoIxekizumab
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de ixekizumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en lo que respecta al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ixekizumab en el embarazo.
LactanciaIxekizumab
Se desconoce si ixekizumab se excreta en la leche materna o se absorbe sistemáticamente tras la ingestión. Sin embargo, ixekizumab se excreta a niveles bajos en la leche de monos cynomolgus. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ixekizumab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirIxekizumab
La influencia de ixekizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasIxekizumab
Infección del tracto respiratorio superior, infección por tiña, herpes simple; dolor orofaríngeo; náuseas; reacciones en el lugar de inyección; anafilaxia (frecuencia rara).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 03/08/2020