Mecanismo de acciónBezlotoxumab
Bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal antitoxina humano que se une con alta afinidad a la toxina B de C. difficile y neutraliza su actividad. Bezlotoxumab previene la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ICD) estimulando la inmunidad pasiva contra la toxina producida por la proliferación de esporas persistentes o recién adquiridas de C. difficile.
Indicaciones terapéuticasBezlotoxumab
Prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ICD) en ads. con alto riesgo de recurrencia de ICD.
PosologíaBezlotoxumab
Perfus. IV. Ads.: 10 mg/kg como dosis única. Administrar durante el ciclo de tto. antibacteriano para la ICD.
Modo de administraciónBezlotoxumab
Vía IV. Administrar la solución diluida para perfus. por vía IV durante 60 min utilizando un filtro complementario o en línea de 0,2-5 micras con baja unión a proteínas, no pirogénico, estéril. No se debe administrar en bolo IV. La solución diluida se puede administrar en perfus. a través de un catéter central o un catéter periférico. No se debe administrar simultáneamente, de forma conjunta con otros medicamentos a través de la misma vía de perfus.
ContraindicacionesBezlotoxumab
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesBezlotoxumab
No se ha establecido la seguridad y eficacia en < 18 años; no es un tto. para la ICD y no tiene efecto en el episodio actual de ICD; administrar durante el ciclo de tto. antibacteriano (sin datos de eficacia si se administra después de los 10-14 días del inicio del tto.); no administrar en bolo IV; no hay experiencia con la administración repetida (está limitada a un único episodio de ICD y a una única administración).
InteraccionesBezlotoxumab
No se han realizado estudios formales de interacciones con otros medicamentos. Los anticuerpos monoclonales terapéuticos no tienen típicamente un potencial significativo de interacción con medicamentos, dado que no afectan directamente a las enzimas del citocromo P450 y no son sustratos de los transportadores renales o hepáticos.
EmbarazoBezlotoxumab
Hay datos limitados relativos al uso de bezlotoxumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren toxicidad para la reproducción. No debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con bezlotoxumab.
LactanciaBezlotoxumab
Se desconoce si bezlotoxumab se excreta en la leche materna. Dado que los anticuerpos monoclonales se pueden excretar en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o no administrar el tratamiento con bezlotoxumab, tras considerar el beneficio del tratamiento con bezlotoxumab para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirBezlotoxumab
La influencia de bezlotoxumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasBezlotoxumab
Cefalea; náuseas, diarrea; pirexia; reacciones relacionadas con la perfus.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 16/04/2018