Mecanismo de acciónEfmorotocog alfa
Efmoroctocog alfa es una proteína de fusión totalmente recombinante con una semivida extendida. Efmoroctocog alfa está constituida por factor VIII de coagulación humano recombinante con deleción del dominio B, unido covalentemente al dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1. La región Fc de la inmunoglobulina humana G1 se une al receptor Fc neonatal. Este receptor se expresa durante toda la vida y forma parte de una vía natural que protege a las inmunoglobulinas de la degradación lisosómica al reciclar estas proteínas de vuelta a la circulación, lo que causa su prolongada semivida plasmática. Efmoroctocog alfa se une al receptor Fc neonatal, de modo que utiliza esta misma vía natural para retrasar su degradación lisosómica y alcanzar una semivida plasmática más prolongada que la del factor VIII endógeno.
Indicaciones terapéuticasEfmorotocog alfa
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
PosologíaEfmorotocog alfa
Perfus. IV. La dosificación y duración dependen de gravedad de la deficiencia, localización, grado de hemorragia y estado clínico. Nº de unidades administradas expresadas en UI referidas al estándar actual de la OMS vigente para concentrados del factor VIII. La actividad puede expresarse en % (referido al plasma normal humano) o en UI (referido al estándar internacional para factor VIII en plasma). 1 UI de actividad de factor VIII equivale a la actividad del factor VIII en 1 ml de plasma humano normal. Cálculo de dosis necesaria: Unidades requeridas (UI) = p.c. (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5. Cantidad a administrar y frecuencia deben orientarse a la eficacia clínica en caso individual. Guía de dosificación en hemorragias y cirugía:
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Aconsejable determinar niveles del factor VIII para guiar dosis y frecuencias de inyecciones repetidas. En cirugía mayor monitorización precisa de terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación.
Profilaxis a largo plazo: 50 UI/kg/3-5 días.
Modo de administraciónEfmorotocog alfa
Vía IV. La velocidad de administración se debe determinar en función del grado de comodidad del paciente y no debe superar los 10 ml/min.
ContraindicacionesEfmorotocog alfa
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesEfmorotocog alfa
Riesgo de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (si aparecen, suspender el tratamiento); control del desarrollo de Ac neutralizantes mediante observación clínica y pruebas de laboratorio; posible aumento del riesgo cardiovascular; riesgo de complicaciones asociadas al catéter (infecciones localizadas, bacteriemia y trombosis); sin experiencia en > 65 años ni en pacientes no tratados previamente.
InteraccionesEfmorotocog alfa
No se han notificado interacciones del factor VIII de coagulación humano (rDNA) con otros medicamentos. No se han realizado estudios de interacciones con efmoroctocog alfa.
EmbarazoEfmorotocog alfa
No se han realizado estudios de reproducción animal con efmoroctocog alfa. Se realizó un estudio de transferencia placentaria en ratones. Dado que la hemofilia A aparece raramente en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo. Por lo tanto, solo se debe usar el factor VIII durante el embarazo si está claramente indicado.
LactanciaEfmorotocog alfa
No se han realizado estudios de reproducción animal con efmoroctocog alfa. Se realizó un estudio de transferencia placentaria en ratones. Dado que la hemofilia A aparece raramente en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor VIII durante la lactancia. Por lo tanto, solo se debe usar el factor VIII durante la lactancia si está claramente indicado.
Efectos sobre la capacidad de conducirEfmorotocog alfa
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Reacciones adversasEfmorotocog alfa
Inhibición del factor VIII.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 02/06/2020