Mecanismo de acciónOxibato de sodio
Depresor del SNC, reduce la excesiva somnolencia diurna y cataplejía en pacientes con narcolepsia. Se cree que promueve el sueño de onda lenta (delta) y consolida el sueño nocturno.
Indicaciones terapéuticasOxibato de sodio
Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en adultos.
PosologíaOxibato de sodio
Oral. Dosis repartida en dos tomas iguales, antes de acostarse y de nuevo entre 2,5 y 4 h después. Administrar 2-3 h después de cenar. Dosis inicial 4,5 g de oxibato de sodio/día repartida en dos dosis iguales; ajustar dosis según eficacia aumentando o disminuyendo en 1,5 g/día cada 1-2 sem. hasta máx. 9 g/día repartida en dos dosis iguales. Concomitante con valproato, disminuir la dosis de oxibato de sodio un 20%. La dosis de inicio recomendada en este caso es de 3,6 g/día, administrada por vía oral y dividida a su vez en dos dosis iguales de aproximadamente 1,8 g. Si la administración concomitante está justificada, se debe vigilar la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello.
I.H.: disminuir dosis inicial a la mitad y monitorizar tras incrementos de dosis.
Modo de administraciónOxibato de sodio
Administrar 2-3 h después de cenar. Dosis repartida en 2 tomas iguales, antes de acostarse y de nuevo entre 2,5 y 4 horas después.
ContraindicacionesOxibato de sodio
Hipersensibilidad, deficiencia de semialdehído succínico deshidrogenasa, tto. con opioides o barbitúricos, depresión grave.
Advertencias y precaucionesOxibato de sodio
Antecedentes de consumo de drogas, porfiria, trastornos respiratorios, antecedentes depresivos, ancianos, I.H. Puede causar: abuso y dependencia, depresión del SNC, depresión respiratoria, confusión, psicosis, paranoia, alucinaciones, agitación, incontinencia urinaria o fecal, sonambulismo, crisis epilépticas. No administrar en niños, adolescentes y epilépticos. Evitar el uso concomitante con benzadiazepinas, alcohol o cualquier sustancia depresora del SNC se incrementa el riesgo de depresión respiratoria. Se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con valproato y otros inhibidores de la gamma hidroxibutirato deshidrogenasa. Concomitante con topiromato se notificaron observaciones clínicas de coma y aumento de la concentración plasmática de gamma hidroxibutirato deshidrogenasa. Raramente se produce efecto rebote y síndrome de retirada. En insuf. Cardiaca, HTA o I.R., reducir la ingesta de Na.
Insuficiencia hepáticaOxibato de sodio
Precaución. Vida media de eliminación aumentada, por tanto mayor exposición sistémica. La dosis inicial deberá reducirse a la mitad vigilando estrechamente la respuesta a incrementos de dosis.
Insuficiencia renalOxibato de sodio
Precaución. En pacientes que presentan I.R. se deben tomar medidas dietéticas para reducir la ingesta de Na.
InteraccionesOxibato de sodio
Efecto depresor del SNC potenciado por: alcohol, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC.
Riesgo de interacción con: sustancias que estimulan o inhiben la gamma hidroxibutirato deshidrogenasa (ej. Valproato, fenitoína, etosuximida).
Aumenta riesgo de depresión respiratoria con: bezodiazepinas.
Aumento de efectos adversos con: antidepresivos tricíclicos.
EmbarazoOxibato de sodio
Estudios en animales no han mostrado evidencias de teratogenicidad, sin embargo se ha observado embrioletalidad en estudios en ratas y conejos. No se dispone de datos adecuados sobre el uso de oxibato de sodio durante el primer trimestre de embarazo. Datos limitados en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal del oxibato de sodio. No se recomienda el uso de oxibato de sodio durante el embarazo.
LactanciaOxibato de sodio
No se conoce si el oxibato de sodio se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con oxibato de sodio.
Efectos sobre la capacidad de conducirOxibato de sodio
El oxibato de sodio tiene una gran influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes no deben emprender actividades que requieran una alerta mental completa o coordinación motora, como utilizar maquinaria o conducir, durante al menos 6 horas después de la toma de oxibato de sodio.
Desde que los pacientes comienzan a recibir oxibato de sodio, hasta que descubren si el medicamento les induce algún otro efecto al día siguiente, deberán mantener un cuidado extremo en la conducción de vehículos, manejo de maquinaria pesada, o al realizar cualquier otra tarea que pudiera resultar peligrosa o requerir una alerta mental completa.
Reacciones adversasOxibato de sodio
Nasofaringitis, sinusitis; anorexia, disminución del apetito; depresión, cataplejía, ansiedad, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, pesadillas, sonambulismo, trastornos del sueño, insomnio, insomnio medio o de mantenimiento, nerviosismo; mareo, cefalea; parálisis del sueño, somnolencia, temblor, trastornos del equilibrio, alteración de atención, hipoestesia, parestesia, sedación, disgeusia; visión borrosa; vértigo; palpitaciones; HTA; disnea, ronquidos, congestión nasal; náuseas (la frecuencia de náuseas es mayor en mujeres que en hombres), vómitos, diarrea, dolor abdominal superior; hiperhidrosis, erupción; artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda; enuresis nocturna, incontinencia urinaria; astenia, fatiga, sensación de embriaguez, edema periférico; aumento de la presión sanguínea, pérdida de peso; caídas; nocturia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 02/03/2020