Mecanismo de acciónMogamulizumab
Mogamulizumab es una inmunoglobulina IgG1 kappa humanizada, desfucosilada, que se une selectivamente al receptor CCR4, un receptor acoplado a proteína G para quimiocinas CC que participa en la circulación de linfocitos a diversos órganos, incluida la piel, lo que provoca la depleción de las células diana. El receptor CCR4 se expresa en la superficie de ciertas células cancerosas, entre las que se incluyen las neoplasias malignas de linfocitos T, como la MF y el SS, en los cuales la expresión de CCR4 es inherente.
Indicaciones terapéuticasMogamulizumab
Tratamiento de adultos con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) que han recibido como mínimo un tratamiento sistémico previo.
PosologíaMogamulizumab
Dosis recomendada: 1 mg/kg, administrado en forma de perfusión IV durante un mínimo de 60 minutos. La administración es semanal, los días 1, 8, 15 y 22 del primer ciclo de 28 días, seguido por perfusiones cada dos semanas los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente de 28 días, hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Se debe administrar dentro de los 2 días del día programado. Se recomienda la administración previa de medicación antipirética y antihistamínica para la primera perfusión. Si se produce una reacción a la perfusión, administrar premedicación para las perfusiones posteriores.
Modificación de la dosis por aparición de reacciones adversas:
Reacciones dermatológicas:
- En caso de una erupción (relacionada con el fármaco) de grado 2 o 3 (moderada o severa), interrumpir el tratamiento y tratar la erupción de forma adecuada hasta que mejore a grado 1 o inferior (gravedad leve), momento en el cual puede reanudarse el tratamiento con mogamulizumab.
- En caso de erupción potencialmente mortal (grado 4) suspender tratamiento de forma permanente.
Reacciones asociadas a la perfusión:
- Reacciones asociadas a la perfusión de carácter leve a grave (grados 1-3), interrumpir temporalmente la perfusión y tratar los síntomas. Tras la resolución de los síntomas, reanudar la perfusión reduciendo la velocidad de la perfusión en un 50% como mínimo. Si vuelve a presentarse la reacción, se debe considerar la interrupción de la perfusión.
- En caso de una reacción relacionada con la perfusión potencialmente mortal (grado 4) suspender de forma permanente.
Modo de administraciónMogamulizumab
Vía IV. Se debe administrar exclusivamente mediante perfusión IV, en un periodo de 60 minutos como mínimo. No debe administrarse por vía SC ni IM, mediante administración IV rápida ni en forma de bolo IV. El tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer, y solo debe ser administrado por profesionales sanitarios en un entorno en el que se disponga de equipos de resucitación.
ContraindicacionesMogamulizumab
Hipersensibilidad a mogamulizumab.
Advertencias y precaucionesMogamulizumab
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos.
Riesgo de episodios de exantema medicamentoso (erupción medicamentosa). Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).Vigilar estrechamente a los pacientes para detectar síntomas o signos que sugieran SSJ o NET. Si se presentaran, interrumpir la administración y no reanudar el tratamiento salvo que se descarte un SSJ o NET y la reacción cutánea se haya resuelto a grado 1 o inferior. Si se produce SSJ/NET, administrar el tratamiento médico adecuado.
Riesgo de reacciones asociadas a la perfusión. Se han observado reacciones asociadas con la perfusión (RAP) de carácter agudo en pacientes tratados con mogamulizumab. La mayoría de las RAP se produjeron durante o poco después de la primera perfusión (todas dentro de las 24 horas posteriores a la administración), con incidencia descendente a lo largo de los tratamientos posteriores. Vigilar a los pacientes durante y después de la perfusión. Si se produce una reacción anafiláctica suspender la administración de mogamulizumab de inmediato y con carácter permanente, y administrar el tratamiento médico apropiado. Si se presenta una RAP, interrumpir la perfusión y establecer los controles médicos adecuados. La perfusión puede reanudarse a una velocidad menor tras la resolución de los síntomas.
Infecciones. Los pacientes con micosis fungoide o síndrome de Sézary tratados con mogamulizumab tienen un riesgo mayor de infección grave y/o reactivación viral. Se pueden usar esteroides tópicos o dosis bajas de corticosteroides sistémicos durante el tratamiento con mogamulizumab; sin embargo, el riesgo de infección grave y/o reactivación viral puede ser más elevado en caso de administración concomitante con agentes inmunosupresores sistémicos. Vigilar a los pacientes para identificar signos y síntomas de infección y tratarlos con rapidez.Antes de iniciar el tratamiento, hacer pruebas de infección por hepatitis B, si sale con resultado positivo para infección actual/anterior por hepatitis B, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B para recibir asesoramiento sobre medidas apropiadas contra la reactivación de la hepatitis B.
Se han notificado complicaciones, incluida enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en pacientes con linfomas de células T distintos de micosis fungoide o síndrome de Sézary que recibieron un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas alogénico después del tratamiento con mogamulizumab. Hay riesgo más elevado de complicaciones del trasplante si se administra mogamulizumab dentro de un periodo breve (aproximadamente 50 días) antes del l trasplante de células progenitoras hematopoyéticas. Vigilar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier evidencia temprana de complicaciones relacionadas con el trasplante. No se ha estudiado la seguridad del tratamiento con mogamulizumab después de un l trasplante de células progenitoras hematopoyéticas autólogo o alogénico.
Riesgo de síndrome de lisis tumoral (SLT). Se ha observado con más frecuencia durante el primer mes de tratamiento. Los pacientes con un tumor de proliferación rápida y carga tumoral elevada están en riesgo de presentar SLT. Vigilar mediante pruebas clínicas y de laboratorio adecuadas para evaluar estado de electrolitos, hidratación y función renal, particularmente en el primer mes de tratamiento.
Trastornos cardíacos. Vigilar a los pacientes con factores de riesgo asociados con patologías cardíacas, y tomar las medidas adecuadas.
Solo se dispone de datos limitados sobre pacientes con transformación a linfoma de células grandes.
Insuficiencia hepáticaMogamulizumab
En función de un análisis farmacocinético poblacional, no se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con I.H. leve a moderada. No se ha estudiado en pacientes con I.H. grave.
Insuficiencia renalMogamulizumab
En función de un análisis farmacocinético poblacional, no se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con I.R. leve a grave
InteraccionesMogamulizumab
No se han realizado estudios de interacciones.
EmbarazoMogamulizumab
No hay datos relativos al uso de mogamulizumab en mujeres embarazadas. Si bien mogamulizumab
cruza la barrera placentaria en el mono Cynomolgus, aparte de los efectos farmacológicos sobre los
fetos, los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mogamulizumab durante el embarazo.
LactanciaMogamulizumab
Se desconoce si el mogamulizumab se excreta en la leche materna. Se sabe que la IgG humana se
excreta en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento, y pronto disminuye a concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este breve periodo. Posteriormente, se podría utilizar durante la lactancia en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Efectos sobre la capacidad de conducirMogamulizumab
La influencia del mogamulizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Tras la administración de mogamulizumab puede aparecer fatiga.
Reacciones adversasMogamulizumab
Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; hipotiroidismo; estreñimiento, diarrea, náuseas, estomatitis, vómitos; fatiga, edema periférico, pirexia; infecciones, infección del tracto respiratorio superior; reacción asociada con la perfusión; alanino aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada, recuento de linfocitos disminuido; síndrome de lisis tumoral; cefalea; erupción medicamentosa (incluida erupción cutánea).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 08/07/2021